Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galblaas stent in FC-SEMS

6 februari 2025 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Profylactische endoscopische transpapillaire galblaasafvoer om post-ERCP-cholecystitis te voorkomen na plaatsing van de overdekte metaalstent voor distale galobstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of primaire profylaxe met transpapillaire galblaasafwijking acute cholecystitis voorkomt na volledig bedekte zelf-texpandable metaalstents plaatsing tijdens endoscopische retrograde cholangografie voor malignante distale galwand bij een hoger risico op post-endoscopische cholang. Acute cholecystitis.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Vermindert profylactische transpapillaire galblaasafvoer de snelheid van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie acute cholecystitis bij patiënten met een hoog risico? Onderzoekers zullen patiënten die transpillaire galblaasafvoer met patiënten ondergaan, vergelijken zonder transpapillaire galblaasafvoer om te zien of transpapillaire galblaasafvoer de snelheid van acute cholecystitis vermindert.

Deelnemers zullen:

  1. Ontvang al dan niet transpillaire galblaasafwatage vóór volledig bedekte zelf-expandabele metaalstents plaatsing
  2. zal worden opgevolgd op één, drie en zes maanden om het begin van acute cholecystitis vast te stellen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die gedekte plaatsing van metalen stent nodig hebben voor het beheren van MBO
  • Hoog risico op post-endoscopische cholangiopancreatografie Acute cholecystitis volgens de volgende criteria:
  • Tumorbetrokkenheid van de cystische kanaalopening bevestigd op magnetische resonantiebeeldvorming, computertomografie, endoscopische echografie of bij endoscopische cholangiopancreatografie;

  • Aanwezigheid van ten minste 2 van het volgende:

    1. galblaasstenen;
    2. CBD -diameter ≤ 10 mm;
    3. intraprocedurele opacificatie van galblaas;
    4. cystische kanaal opening met het risico dat het wordt gedekt door de volledig bedekte stent

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cholecystectomie
  • Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie niet haalbaar voor duodenale stenose of mislukte galcanulatie
  • Patiënten met eerdere aftap van galblaas
  • Acute cholecystitis is al aanwezig op basis van de Tokyo -richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transpapillaire stenting
Patiënten zullen profylactische transpapillaire galblaasafvoer ondergaan, gevolgd door volledig bedekte zelf-texpandabele metaalstentplaatsing voor galafvoer
Apparaat: Dubbele plastic staartstent plus volledig bedekte zelfuitbreidingbare metalen stent
Na contrastinjectie wordt de cystische kanaalopening gedetecteerd. Met behulp van een sfincterotoom zal over een 0,035-inch hydrofiele schuine richtwire worden onderhandeld in de galblaas. Dilatatie van het cystische kanaal zal worden uitgevoerd met behulp van standaardapparaten die zijn ontworpen voor galinterventie, inclusief pneumatische dilatoren of dilatatie progressieve katheters. Na dilatatie zal een 7FR -plastic, dubbele staartstent, lengte van 12 of 15 cm, worden ingezet over de papilla. Ten slotte zal een volledig bedekte zelf-expandabele metaalstent worden geplaatst naast de afwatering van de galblaas voor galafvoer.
Actieve vergelijker: Standaard galafvoer
Patiënten ondergaan volledig bedekte zelf-textable metaalstentplaatsing voor galafvoer
Apparaat: Volledig bedekte zelfuitbreidingbare metaalstent
Na galcanulatie wordt een volledig bedekte zelf-expandabele metaalstent geplaatst voor galafvoer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute cholecystitis
Tijdsspanne: 6 maanden
De snelheid van acute cholecystitis, gedefinieerd volgens de Tokyo -richtlijn, zal worden berekend en vergeleken tussen de twee groepen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale snelheid van bijwerkingen zal worden berekend en vergeleken tussen de twee groepen
6 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van de ziekenhuisopname wordt berekend en
6 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute cholecystitis vrije overleving, berekend als dagen van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie tot acute cholecystitis of einde van follow-up, cholecystectomie of overlijden, worden berekend en vergeleken tussen de twee groepen
6 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 Mont
De snelheid van transpapillaire galblaasafvoer, gedefinieerd als het percentage volledige plaatsing van de stent, zal worden berekend
1 Mont
Proceduretijd
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd van de procedure, berekent AD -minuten die beginnen na randomisatie tot het einde van de procedure, wordt berekend en vergeleken tussen de TEO -groepen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB-COVER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren