胆囊支架在FC-SEMS中
2025年2月6日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
预防性内窥镜转囊胆囊排水，以防止在覆盖的金属支架放置以进行远端胆道梗阻后，以防止cercp后胆囊炎：一项随机对照研究
这项随机对照试验的目的是确定在完全覆盖的自膨胀的可膨胀金属支架位置后，内窥镜逆转胆管造影术在较高的远端胆管障碍物中，对较高的后骨后骨术的风险，在逆转录胆管造影术中，对逆转录术的逆转逆转录术在全镜下逆转录术后，是否会阻止急性胆囊炎，可阻止急性胆囊炎。急性胆囊炎。
它旨在回答的主要问题是：
预防性转毛胆囊排水是否会降低高危患者的肾上腺镜后逆转录胆管造影急性胆囊炎的发生率？ 研究人员将比较那些没有转囊胆囊排水的患者与患者进行比较，以查看转囊胆囊排水是否会降低急性胆囊炎的速度。
参与者将：
- 在完全覆盖的自膨胀金属支架放置之前，接收或不接收毛囊胆囊排水
- 将在一个，三个月和六个月内进行跟踪，以确定急性胆囊炎的发作
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- 电话号码：00390458126191
- 邮箱：stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
学习地点
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Verona、意大利、37134
- AOUI Verona
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接触：
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- 电话号码：00390458126191
- 邮箱：stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 已签署的知情同意书
- 需要覆盖的金属支架放置以管理MBO的患者
- 根据以下标准，构型胆管镜的高风险急性胆囊炎：
- 在磁共振成像，计算机断层扫描，内窥镜超声或内窥镜胆管造影术上证实囊性管孔的肿瘤参与；
至少存在以下2个：
- 胆囊石；
- CBD直径≤10毫米；
- 手术室内胆囊不透明；
- 囊性管孔有被完全覆盖的支架覆盖的风险
排除标准：
- 胆囊切除术的史
- 内窥镜逆行胆管造影学对于十二指肠狭窄或失败的胆道插管不可行
- 先前胆囊排水的患者
- 急性胆囊炎已经根据东京指南存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：毛皮支架
患者将接受预防性的转毛胆囊排水，然后进行完全覆盖的自膨胀金属支架放置，以进行胆道排水
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对比度注入后，将检测到囊性管孔。
使用括约肌，将在胆囊中协商0.035英寸的亲水倾角导线。
囊性管的扩张将使用设计用于胆道干预的标准装置，包括气动扩张剂或扩张性导管。
扩张后，将在整个乳头上部署一个7fr塑料，双尾式支架，长度为12或15厘米。
最后，将在胆囊排水旁放置一个完全覆盖的自称金属支架，以进行胆道排水。
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|
有源比较器：标准胆道排水
患者将接受完全覆盖的自stables tem膨胀金属支架放置，以进行胆道排水
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胆道插管后，将放置一个完全覆盖的自strabletable金属支架以进行胆道排水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胆囊炎
大体时间：6个月
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根据《东京指南》定义的急性胆囊炎速率将在两组之间进行计算和比较
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体不利事件
大体时间：6个月
|
总体不良事件率将在两组之间进行计算和比较
|
6个月
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住院
大体时间：6个月
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将计算住院期限，并
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6个月
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无病生存
大体时间：6个月
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急性胆囊炎自由生存率，从内窥镜逆行胆管造影到急性胆囊炎或随访，胆囊切除术或死亡的结束时，将计算并比较两组
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6个月
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技术成功
大体时间：1蒙特
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将计算为支架完整放置百分比的转囊胆囊排水速率
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1蒙特
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过程时间
大体时间：1个月
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将在随机分组到过程结束后从随机分开开始的过程时间，并在TEO组之间进行比较
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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