Centáž žlučníku v FC-sems
6. února 2025 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Profylaktická endoskopická drenáž transpapilárního žlučníku, aby se zabránilo post-ercp cholecystitis po umisťování kovového stentu pro distální biliární obstrukci: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda primární profylaxe s drenáží transpapilárního žlučníku zabraňuje akutní cholecystitidě po plně pokrytém samostatném kovovém stents během endoskopické retrográdní retrográdní cholangiopancreatografie u pacientů s vyšší riziko podoskopky cholangancreancreatiografie Akutní cholecystitida.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Snižuje profylaktická drenáž transapilárního žlučníku rychlost post-endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie akutní cholecystitida u vysoce rizikových pacientů? Vědci budou porovnat pacienty, kteří podstoupí drenáž transapilárního žlučníku na pacienty bez drenáže žlučníku, aby zjistili, zda drenáž transpapilárního žlučníku snižuje rychlost akutní cholecystitidy.
Účastníci budou:
- přijímat nebo ne transapilární drenáž žlučníku před plně pokrytým umístěním kovových stentů
- bude sledován na jednom, třem a šesti měsících, aby zjistil nástup akutní cholecystitidy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti vyžadující umístění kovového stentu pro správu MBO
- Vysoce rizikové post-endoskopické cholangiopancreatografie akutní cholecystitida podle následujících kritérií:
- Zapojení nádoru otvoru cystického kanálu bylo potvrzeno při zobrazování magnetické rezonance, počítačové tomografii, endoskopickém ultrazvuku nebo endoskopické cholangiopancreatografii;
přítomnost alespoň 2 z následujících:
- Stones žlučníků;
- Průměr CBD ≤ 10 mm;
- Intraprocedurální okalecifikace žlučníku;
- Cystic Diuct Orifce s rizikem, že bude pokryt plně pokrytým stentem
Kritéria pro vyloučení:
- Historie cholecystektomie
- Endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie není proveditelná pro duodenální stenózu nebo neúspěšnou biliární kanylaci
- Pacienti s předchozí drenáží žlučníku
- Akutní cholecystitida je již přítomna na základě pokynů Tokia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transpapilární stentování
Pacienti budou podstoupit profylaktickou drenáž žlučníku, po kterém následuje plně pokrytá umístění kovového stentu pro biliární drenáž
|
Po injekci kontrastu bude detekován otvor cystického kanálu.
Pomocí sfinkterotomu bude do žlučníku vyjednáván hydrofilní vodní vodík 0,035 palce.
Dilatace cystického kanálu bude prováděna pomocí standardních zařízení určených pro biliární zásah, včetně pneumatických dilatátorů nebo progresivních katétrů dilatace.
Po dilataci bude přes papilu nasazen 7fr plastový stent s dvojitým pigtalem, délka 12 nebo 15 cm.
Nakonec bude podél drenáže žlučníku pro biliární drenáž umístěn plně pokrytý kovový stent pro samostatně rozvinutelný kovový stent.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní biliární drenáž
Pacienti budou podstoupit plně pokryté umístění kovového stentu pro biliární drenáž
|
Po biliární kanylaci bude pro biliární drenáž umístěn plně zakrytý kovový stent se
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní cholecystitida
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra akutní cholecystitidy, definovaná podle pokynu Tokia, bude vypočtena a porovnána mezi oběma skupinami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková míra nepříznivých událostí bude vypočtena a porovnána mezi oběma skupinami
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání hospitalizace bude vypočtena a
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra akutní cholecystitis volného přežití, vypočtená jako dny od endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie na akutní cholecystitidu nebo konec sledování, cholecystektomie nebo smrt, se vypočítá a porovnána mezi oběma skupinami
|
6 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 Mont
|
Míra drenáže transpapilárního žlučníku, definovaná jako procento úplného umístění stentu, bude vypočtena
|
1 Mont
|
|
Čas procedury
Časové okno: 1 měsíc
|
Čas postupu, vypočítává AD minuty začínající po randomizaci na konec postupu, bude vypočtena a porovnána mezi skupinami Teo
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB-COVER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojitý plastový stent pigtail plus plně pokrytý kovový stent
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoPseudocysta pankreatuSpojené státy