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Gallenblasenstenting in FC-Sems

6. Februar 2025 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Prophylaktische endoskopische transpapilläre Gallenblasenentwässerung zur Verhinderung der Cholezystitis nach der ERCP nach bedeckter Metallstent-Platzierung zur distalen Obstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu bestimmen, ob die primäre Prophylaxe mit transpapillärer Gallenblasenentwässerung eine akute Cholezystitis nach vollständig bedeckter Self-Expandierbarer-Metallstents während der endoskopischen retrograden cholangiopankreatographie bei der malignen distalen Biliaritätspflicht bei einem höheren Risiko eines Post-Endoskopien-Retrodographie bei einem höheren Risiko eines postendoskopischen Retrodriphie-Retrossed-Retrodhose-Retros-Retrodhose-Retroditis verhindert. Akute Cholezystitis.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Reduziert die prophylaktische transpapilläre Gallenblasenentwässerung die Geschwindigkeit der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie akute Cholezystitis bei Hochrisikopatienten? Die Forscher werden Patienten, die sich einer transpapillären Gallenblasenentwässerung unterziehen, mit einer transpapillären Gallenblasenentwässerung vergleichen, um festzustellen, ob eine transpapilläre Gallenblasenentwässerung die Geschwindigkeit der akuten Cholezystitis verringert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Empfangen oder nicht transpapilläre Gallenblasenentwässerung vor vollständig bedeckter Selbstverpackung Metallstents
  2. wird nach einem, drei und sechs Monaten nachverfolgt, um den Beginn einer akuten Cholezystitis festzustellen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten, die überdachte Metallstentplatzierung zur Behandlung von MBO benötigen
  • Hochrisiko der postendoskopischen Cholangiopankreatographie akute Cholezystitis nach folgenden Kriterien:
  • Tumorbeteiligung der zystischen Kanalöffnung in der Magnetresonanztomographie, der Computertomographie, des endoskopischen Ultraschalls oder bei endoskopischer Cholangiopankreatographie bestätigt;

  • Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden:

    1. Gallenblasensteine;
    2. CBD -Durchmesser ≤ 10 mm;
    3. intraprocedurale Gallenblasenabschaffung;
    4. Zystankanalöffnung, bei der das Risiko besteht, durch den voll bedeckten Stent abgedeckt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Cholezystektomie
  • Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie nicht für die Zwölffingerdarmstenose oder die gescheiterte Gallenkanülle durchführbar
  • Patienten mit früherer Gallenblasenentwässerung
  • Eine akute Cholezystitis ist bereits auf der Grundlage der Tokyo -Richtlinien vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transpapillarstenting
Die Patienten unterziehen sich einer prophylaktischen transpapillären Gallenblasenentwässerung, gefolgt von einer voll bedeckten, selbstausdruckbaren Metallstent-Platzierung für die Gallenentwässerung
Gerät: Doppelte Plastik-Zopf-Stent plus vollständig bedeckter selbstexpandierbarer Metallstent
Nach der Kontrastinjektion wird die zystische Kanalöffnung festgestellt. Unter Verwendung eines Sphinkterotoms wird ein 0,035-Zoll-hydrophiler Winkel-Guidewire in die Gallenblase ausgehandelt. Die Dilatation des zystischen Kanals wird unter Verwendung von Standardgeräten durchgeführt, die für die giliäre Intervention ausgelegt sind, einschließlich pneumatischer Dilatatoren oder Dilatationskathetern. Nach der Dilatation wird ein 7FR -Kunststoff, ein Doppelpigtail -Stent, eine Länge von 12 oder 15 cm, über die Papille eingesetzt. Schließlich wird neben der Gallenblasenentwässerung ein voll bedeckter, selbstexpandierbarer Metallstent zur Gallenentwässerung platziert.
Aktiver Komparator: Standard -Gallenentwässerung
Die Patienten unterziehen sich voll bedeckte selbstverletzbare Metallstent-Platzierung für die Gallenentwässerung
Gerät: Voll bedeckter selbstexpandierbarer Metallstent
Nach der Gallenkanülle wird ein voll bedeckter, selbstausdruckbarer Metallstent zur Gallenentwässerung platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Cholezystitis
Zeitfenster: 6 Monate
Die gemäß Tokyo -Richtlinie definierte Rate der akuten Cholezystitis wird berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die allgemeine unerwünschte Ereignisrate wird berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte wird berechnet und
6 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Cholezystitis Freiüberließrate, die als Tage von endoskopisch retrograder Cholangiopankreatographie bis hin zur akuten Cholezystitis oder Ende der Follow-up, der Cholezystektomie oder des Todes berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen wird
6 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Mont
Die Rate der transpapillären Gallenblasenentwässerung, definiert als Prozentsatz der vollständigen Platzierung des Stents, wird berechnet
1 Mont
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Der Zeitpunkt des Verfahrens, berechnet die Anzeigenminuten, die nach der Randomisierung bis zum Ende des Verfahrens beginnen, wird berechnet und zwischen den TEO -Gruppen verglichen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB-COVER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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