Stenting de la vésicule biliaire dans FC-SEMS
6 février 2025 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Drainage prophylactique endoscopique transpapillaire endoscopique pour empêcher la cholécystite post-ERCP après placement couvert de stent métallique pour une obstruction biliaire distale: une étude contrôlée randomisée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si la prophylaxie primaire avec un drainage transpapillaire de la vésicule biliaire empêche la cholécystite aiguë après placement des stents métalliques auto-expansables entièrement couvert pendant une obstruction biliaire rétrograde endoscopique à un risque plus élevé de cholangiopocrassement post-endoscopique post-endoscopic cholécystite aiguë.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Le drainage prophylactique transpapillaire de la vésicule biliaire réduit-il le taux de cholécystite aiguë rétrograde post-endoscopique? Les chercheurs compareront les patients qui subiront un drainage transpapillaire de la vésicule biliaire aux patients sans drainage transpapillaire de la vésicule biliaire pour voir si le drainage transpapillaire de la vésicule biliaire réduit le taux de cholécystite aiguë.
Les participants le feront:
- Recevoir ou non le drainage transpapillaire de la vésicule biliaire avant le placement des stents métalliques auto-expansables entièrement couverts
- sera suivi à un, trois et six mois pour déterminer le début de la cholécystite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37134
- AOUI Verona
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Contact:
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes
- Consentement éclairé signé
- Patients nécessitant un placement couvert de stent métallique pour gérer le MBO
- À haut risque de cholangiopancréatographie post-endoscopique cholécystite aiguë selon les critères suivants:
- L'implication tumorale de l'orifice du canal kystique confirmé sur l'imagerie par résonance magnétique, la tomodensitométrie, l'échographie endoscopique ou le cholangiopancréatographie endoscopique;
présence d'au moins 2 des éléments suivants:
- pierres de la vésicule biliaire;
- Diamètre CBD ≤ 10 mm;
- Opacification intraprocédurale de la vésicule biliaire;
- Orifice des canaux kystiques à risque d'être couvert par le stent entièrement couvert
Critères d'exclusion:
- Histoire de la cholécystectomie
- Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique non réalisable pour une sténose duodénale ou une canulation biliaire échouée
- Patients avec un drainage de la vésicule biliaire précédente
- La cholécystite aiguë est déjà présente sur la base des directives de Tokyo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stenting transpapillaire
Les patients subiront un drainage prophylactique transpapillaire de la vésicule biliaire suivi d'un placement de stent métallique auto-expansable entièrement couvert pour le drainage biliaire
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Après injection de contraste, l'orifice du canal kystique sera détecté.
À l'aide d'un sphincteurotome, un fil de guidage angulaire hydrophile de 0,035 pouce sera négocié dans la vésicule biliaire.
La dilatation du canal kystique sera réalisée à l'aide de dispositifs standard conçus pour une intervention biliaire, y compris des dilatateurs pneumatiques ou des cathéters progressifs de dilatation.
Après dilatation, un stent en plastique 7FR, double en queue de cochon, une longueur de 12 ou 15 cm, sera déployé à travers la papille.
Enfin, un stent métallique auto-expansable entièrement couvert sera placé le long du drainage de la vésicule biliaire pour le drainage biliaire.
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Comparateur actif: Drainage biliaire standard
Les patients subiront un placement de stent métallique auto-expansable entièrement couvert pour un drainage biliaire
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Après une canulation biliaire, un stent métallique auto-expansable entièrement couvert sera placé pour un drainage biliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholécystite aiguë
Délai: 6 mois
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Le taux de cholécystite aiguë, défini selon la directive de Tokyo, sera calculé et comparé entre les deux groupes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables globaux
Délai: 6 mois
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Le taux global des événements indésirables sera calculé et comparé entre les deux groupes
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6 mois
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Hospitalisation
Délai: 6 mois
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La durée de l'hospitalisation sera calculée et
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6 mois
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Survie sans maladie
Délai: 6 mois
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La cholécystite aiguë le taux de survie libre, calculée comme des jours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique à la cholécystite aiguë ou à la fin du suivi, de la cholécystectomie ou de la mort, sera calculée et comparée entre les deux groupes
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6 mois
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Succès technique
Délai: 1 Mont
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Le taux de drainage transpapillaire de la vésicule biliaire, défini comme le pourcentage de placement complet du stent, sera calculé
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1 Mont
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Temps de procédure
Délai: 1 mois
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L'heure de la procédure, calcule les minutes de publicité commençant après la randomisation à la fin de la procédure, sera calculée et comparée entre les groupes TEO
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB-COVER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .