Gallblåsan stenting i FC-SEMS
Profylaktisk endoskopisk transpapillär gallblåsan dränering för att förhindra kolecystit efter ERCP efter täckt metallstentplacering för distal gallvägsobstruktion: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om primär profylax med transpapillär gallblåsan dränering förhindrar akut kolecystit efter fullt täckt självutvidgningsbar metallstents placering under endoskopisk retrograde-cholangiopancreatografi för malign distalt gallvägsobalvning hos patienter vid högre risker för postoskopisk återgruppiopiopancreatografi för malign distalt biliär obstruktion hos patienter vid högre risker för postoschopopicicicicicicgiopiopiopiopiTography för malign distalt biliär obstruktion hos patienter vid högre risker för postoschopopicicicicicicalgiopiopiopiopiTography för malignt distalt biliary obstruktion hos patienter vid högre risker för postoschopopicicicicicicicgiopiopiopiopiTography för malign distalt gallvägsbili Akut kolecystit.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Minskar profylaktisk transpapillär gallblåsan dränering av hastigheten för post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi akut kolecystit hos patienter med hög risk? Forskare kommer att jämföra patienter som genomgår dränering av transpapillär gallblåsan med patienter utan transpapillär gallblåsan för att se om dränering av transkapillär gallblåsan minskar hastigheten för akut kolecystit.
Deltagarna kommer:
- ta emot eller inte transpapillär gallblåsan dränering före fullt täckt självutvidgningsbara metallstents placering
- kommer att följas upp vid en, tre och sex månader för att fastställa början av akut kolecystit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390458126191
- E-post: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390458126191
- E-post: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxenpatienter
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter som kräver täckt metallstentplacering för att hantera MBO
- Högrisk av post-endoskopisk kolangiopankreatografi Akut kolecystit enligt följande kriterier:
- Tumörinvolvering av cystisk kanalöppning bekräftad vid magnetisk resonansavbildning, datortomografi, endoskopisk ultraljud eller vid endoskopisk kolangiopankreatografi;
Närvaro av minst 2 av följande:
- gallblåsstenar;
- CBD -diameter ≤ 10 mm;
- intraprocedural gallblåsan opacifiering;
- Cystisk kanalöppning med risk att täckas av den helt täckta stenten
Uteslutningskriterier:
- Kolecystektomi
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi inte genomförbar för duodenal stenos eller misslyckad gallvägskanylering
- Patienter med tidigare gallblåsan dränering
- Akut kolecystit finns redan baserat på Tokyo -riktlinjerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transpapillär stenting
Patienter kommer att genomgå profylaktisk transpapillär gallblåsan dränering följt av fullt täckt självutvidgbar metallstent placering för gallvägsdränering
|
Efter kontrastinjektion kommer den cystiska kanalöppningen att detekteras.
Med hjälp av en sfinkerotom kommer en 0,035-tums hydrofil vinklad guidtråd att förhandlas in i gallblåsan.
Utvidgning av den cystiska kanalen kommer att utföras med hjälp av standardanordningar utformade för gallvägar, inklusive pneumatiska dilatatorer eller dilationsprogressiva katetrar.
Efter utvidgning kommer en 7FR -plast, dubbelpigtailstent, längd på 12 eller 15 cm, att distribueras över papillen.
Slutligen kommer en fullt täckt självutvidgningsbar metallstent att placeras vid sidan av gallblåsdränering för gallvägsdränering.
|
|
Aktiv komparator: Standard dränering
Patienter kommer att genomgå helt täckt självutvidgbar metallstentplacering för gallvägsdränering
|
Efter gallvägskanulering kommer en helt täckt självutvidgbar metallstent att placeras för gallvägsdränering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut kolecystit
Tidsram: 6 månader
|
Hastigheten för akut kolecystit, definierad enligt Tokyo -riktlinjen, kommer att beräknas och jämföras mellan de två grupperna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Den övergripande biverkningshastigheten kommer att beräknas och jämföras mellan de två grupperna
|
6 månader
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
Varaktigheten på sjukhusvistelsen kommer att beräknas och
|
6 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Akut kolecystit Fri-survival, beräknad som dagar från endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi till akut kolecystit eller slut på uppföljning, kolecystektomi eller död, kommer att beräknas och jämföras mellan de två grupperna
|
6 månader
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 mont
|
Hastigheten för transpapillär gallblåsan dränering, definierad som procentandelen fullständig placering av stenten, kommer att beräknas
|
1 mont
|
|
Procedurtid
Tidsram: 1 månad
|
Förfarandet, beräknar AD -minuter som börjar efter randomisering till slutet av proceduren, kommer att beräknas och jämföras mellan TEO -grupperna
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB-COVER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .