Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galleblæren stenting i FC-SEMS

6. februar 2025 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Profylaktisk endoskopisk transpapillær galleblæren drenering for å forhindre kolecystitt etter ECCP etter dekket metallstentplassering for distal galleobstruksjon: en randomisert kontrollert studie

The goal of this randomized controlled trial is to determine whether primary prophylaxis with transpapillary gallbladder drainage prevents acute cholecystitis after fully-covered self-expandable metal stents placement during endoscopic retrograde cholangiopancreatography for malignant distal biliary obstruction in patients at higher risk of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography Akutt kolecystitt.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Reduserer profylaktisk transpapillær galleblæren drenering frekvensen av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi akutt kolecystitt hos pasienter med høy risiko? Forskere vil sammenligne pasienter som gjennomgår transpapillær galleblæren drenering med pasienter uten drenering av transpapillær galleblæren for å se om drenering av transpapillær galleblæren reduserer hastigheten på akutt kolecystitt.

Deltakerne vil:

  1. Motta eller ikke transpapillær galleblæren drenering før fulldekket selvutvidelig metallstent plassering
  2. vil bli fulgt opp på en, tre og seks måneder for å konstatere begynnelsen av akutt kolecystitt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter som krever dekket metall stentplassering for å håndtere MBO
  • Høy risiko av post-endoskopisk kolangiopankreatografi akutt kolecystitt i henhold til følgende kriterier:
  • Tumorinvolvering av den cystiske kanalåpningen bekreftet ved magnetisk resonansavbildning, beregnet tomografi, endoskopisk ultralyd eller ved endoskopisk kolangiopankreatografi;

  • Tilstedeværelse av minst 2 av følgende:

    1. galleblærestoner;
    2. CBD -diameter ≤ 10 mm;
    3. intraprocedural galleblæren opacification;
    4. Cystisk kanalåpning i fare for å bli dekket av den fullt dekkede stenten

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om kolecystektomi
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi ikke gjennomførbar for duodenal stenose eller mislykket gallekanulering
  • Pasienter med tidligere drenering av galleblæren
  • Akutt kolecystitt er allerede til stede basert på Tokyo -retningslinjene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transpapillær stenting
Pasienter vil gjennomgå profylaktisk transpapillær galleblæren drenering etterfulgt av fulldekket selvutvidelig metall stentplassering for galleavløp
Enhet: Dobbel plast pigtail stent pluss fullt dekket selvutvidelig metall stent
Etter kontrastinjeksjon vil den cystiske kanalåpningen bli oppdaget. Ved hjelp av et sfincterotome vil det bli forhandlet med en 0,035-tommers hydrofil vinklet guidwire til galleblæren. Utvidelse av cystisk kanal vil bli utført ved bruk av standardenheter designet for galleinngrep, inkludert pneumatiske dilatatorer eller utvidelse av progressive katetre. Etter utvidelse vil en 7FR -plast, dobbel pigtail -stent, lengde på 12 eller 15 cm, bli utplassert over papillaen. Til slutt vil en fulldekket selvutstrengende metallstent plasseres ved siden av galleblæren for drenering av galle.
Aktiv komparator: Standard galleavløp
Pasienter vil gjennomgå fullt dekket selvutstrengende metall stentplassering for galleavløp
Enhet: Fullt dekket selvutvidelig metallstent
Etter gallekanulering vil en fullt dekket selvutvidelig metallstent bli plassert for galleavløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt kolecystitt
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheten for akutt kolecystitt, definert i henhold til Tokyo -retningslinjen, vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede bivirkningen vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene
6 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli beregnet og
6 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Akutt kolecystitt fritt overlevelse, beregnet som dager fra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til akutt kolecystitt eller slutt på oppfølgingen, kolecystektomi eller død, vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene
6 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 Mont
Hastigheten for drenering av transpapillær galleblæren, definert som prosentandelen av fullstendig plassering av stenten, vil bli beregnet
1 Mont
Prosedyre tid
Tidsramme: 1 måned
Prosedyrens tid, beregner AD -minutter som starter etter randomisering til slutten av prosedyren, vil bli beregnet og sammenlignet mellom TEO -gruppene
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB-COVER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere