慢性気道炎症性疾患における気道粘液過剰分泌患者におけるHSK31858錠剤の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準：1）インフォームドコンセントを完全に理解し、自発的に署名することができる; 2）スクリーニング時の18歳以上の男性または女性患者; 3）慢性気道炎症性疾患（気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患、喘息）の患者） ; 4）24時間のsputum容積≥10mlスクリーニング期間（V1）およびベースライン（V2）; 5）被験者がバックグラウンド療法薬を使用した場合、expectorant延長薬以外の他のバックグラウンド療法薬を使用して、スクリーニング前に安定性を維持するために使用されました。 ; 6）出生率を持つ女性被験者またはパートナーが肥沃度を持つ女性の被験者は、子供を持つ計画を持たず、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の投与後3か月まで避妊を自発的に使用することに同意しなければなりません。 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠妊娠検査が陰性でなければなりません。7）被験者 調査員とうまくコミュニケーションをとることができ、プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。

除外基準：1）類似の化学構造を持つ治験薬または他の薬物の有効成分に対する既知のアレルギー履歴; 2）FEV1は、気管支拡張薬を使用した後、推定値の30％未満を占めました; 3）喘息の急性増悪またはスクリーニングの4週間前に喘息の急性増悪を経験している; 4）hemoptysis（少量の血球または爪よりも小さい血栓以外）は、スクリーニングの4週間以内に発生し、緊急を必要とします医学的介入; 5）スクリーニングの4週間以内に全身性抗感染療法を必要とする活性感染または急性感染。インフォームドコンセントフォームに署名する前に少なくとも12か月前に治療治療が完了した場合、研究に参加することができます。他の悪性腫瘍の被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に少なくとも5年前に治療的治療が完了した場合、研究に入ることが許可されます; 7）調査員の判断において、重度および/または制御されていない病状の存在、被験者の安全性に影響を与えるか、重度の神経疾患、深刻な精神障害の歴史、主要な心血管疾患、標準化された療法、標準化された療法、長期の存在に不十分に制御されている糖尿病を含むがこれらに限定されない薬物の評価を妨害するQTCF間隔または心臓の不整脈、または免疫不全障害; 8）肝疾患の病歴のある被験者または現在、スクリーニング期間中に肝疾患の治療を受けている。 （収縮期血圧≥160mmHg、および/または拡張期血圧スクリーニングまたはベースライン時の100 mmHg以上）; 10）異常なスクリーニングおよびベースライン臨床検査：a。 白血球数<3×109/L、または好中球数<1.5×109/L、または血小板<70×109/L、またはヘモグロビン<90 g/L; b。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2×ULN（正常の上限）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×ULN、または総ビリルビン（TBIL）> 1.5×ULN; c。 中等度から重度の腎不全の患者（EGFR <60 mL/min/1.73m2、 単純化されたMDRD方程式を使用したEGFRの計算; 11）スクリーニングの1か月以内に他の薬物または医療機器（臨床試験で薬物または医療機器で治療された）の臨床試験への参加; 12）スクリーニングの4週間以内に皮膚の高角酸症（例えば、腫瘍壊死因子アルファ拮抗薬）を引き起こす可能性があります; 13）最初の調査産物の14日前または5倍前にCYP3Aの強力な誘導または阻害剤を使用した患者投与、どちらか長いもの; 14）非脱毛症パルモプランタル角膜の発達に関連する併存疾患（例：粘液腫、慢性リンパ浮腫）; ）現在、喘息患者は、スクリーニング訪問の6か月以内に喫煙をやめた被験者を喫煙しています。喫煙履歴を持つ以前の喫煙科目> 10パック年= 1日あたりパック×喫煙の年（注：1パック= 20パック年= 1パック/日×10年または1/2パック/日×20 17）薬物使用の歴史、またはスクリーニングの2年以内に薬物乱用の歴史; 18）妊娠中、または研究中に妊娠すること、または母乳育児中、または19）調査員がこれに参加するのにふさわしくないと判断された被験者何らかの理由で裁判。