만성기도 염증성 질환에서기도 점액 과비 측정 환자에서 HSK31858 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준 : 1) 사전 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있습니다. 2) 선별 당시 18 세 이상의 남성 또는 여성 환자; 3) 만성기도 염증성 질환 환자 (기관지 확장증, 만성 폐쇄성 폐 질환, ASTHMA) ; 4) 스크리닝 기간 (v1) 및 기준선 (v2)에서 10ml 이상 24 시간 넓은 부피 ≥10ml; 5) 대상체가 배경 치료 약물을 사용한 경우, 선별 검사 약물 이외의 다른 배경 요법 약물을 사용하여 스크리닝 전 1 개월 동안 안정성을 유지하는 데 사용되었습니다. ; 6) 다산이있는 여성 피험자 또는 다산이있는 여성 인 남성 피험자는 자녀를 갖고 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의 양식에 서명 할 때부터 자발적으로 피임 계획을 세우는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력의 모든 여성은 부정적인 선별 임신 검사를 받아야합니다 .7) 피험자 조사관과 잘 통신 할 수 있으며 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 : 1) 조사 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 다른 약물의 활성 성분에 대한 알레르기 성 병력; 2) FEV1은 기관지 확장제 사용 후 추정 값의 30% 미만을 차지했습니다. 3) 어느 정도의 경험을 경험 한 환자. 선별 전 천식 악화 또는 선별 전 4 주 이내에 천식 악화가 발생하고; 4) 혈액 (핑 테네일보다 작은 양의 피 묻은 가래 또는 혈액 응고 제외)은 스크리닝 전 4 주 이내에 발생하며 긴급 요급이 필요합니다. 의학적 개입; 5) 스크리닝 전 4 주 이내에 전신 항 감염 요법이 필요한 활성 감염 또는 급성 감염. 사전 동의서에 서명하기 전에 최소 12 개월 동안 치료 치료가 완료된 경우 연구에 입장 할 수 있습니다. 사전 동의서에 서명하기 전에 최소 5 년 동안 치료 치료가 완료된 경우 다른 악성 종양이있는 피험자는 연구에 진입 할 수 있습니다. , 심각한 신경계 질환, 심각한 정신 장애의 병력, 주요 심혈관 질환, 표준화 된 요법에서 제대로 통제되는 당뇨병, 장기간의 존재를 포함하여 이에 국한되지 않는 약물의 평가를 방해합니다. QTCF 간격 또는 심장 부정맥 또는 면역 결핍 장애; 8) 간 질환의 병력이있는 대상 또는 현재 선별 기간 동안 간 질환에 대한 치료를 받고있는 대상, 급성 및 만성 간염, 간경변 또는 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는다. (수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg); 10) 비정상 스크리닝 및 기준 실험실 검사 : a. 백혈구 수 <3 × 109/L 또는 호중구 수 <1.5 × 109/L 또는 혈소판 <70 × 109/L 또는 헤모글로빈 <90 g/l; b. Alanine aminotransferase (ALT)> 2 × Uln (정상의 상한) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2 × Uln 또는 총 빌리루빈 (TBIL)> 1.5 × Uln; c. 중등도 내지 중증 신장 기능 부전 환자 (EGFR <60 ml/min/1.73m2, 단순화 된 MDRD 방정식을 사용한 EGFR의 계산); 11) 스크리닝 전 1 개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 (임상 시험에서 약물 또는 의료 기기로 치료)의 임상 시험에 참여; 이는 선별 검사 전 4 주 이내에 피부의 고화증 (예 : 종양 괴사 인자 알파 길항제)을 유발할 수 있습니다. 투여는 더 길다; 14) 비 유해한 팔모 플란 타르 각화체의 발달과 관련된 동반 질환 (예 : 점액 부종, 만성 림프종); 15) 연구자의 판단에서 연구에 영향을 미치는 합병증 치주 질환; 16; ) 선별 검사 방문 전 6 개월 이내에 흡연을 중단 한 천식 현재 흡연 피험자 또는 피험자; 흡연 이력이있는 이전 흡연 대상> 10 팩 년 = 하루에 팩 × 흡연 연도 (참고 : 1 팩 = 20 개의 담배, 10 팩 년 = 1 팩/일 × 10 년 또는 1/2 팩/일 × 20 연도) .17) 검사 전 2 년 이내에 약물 사용의 병력 또는 약물 남용; 18) 임신 중이거나 임신 중 임신 또는 모유 수유 계획; 19) 조사관이 이에 참여하기에 부적합한 대상 어떤 이유로 든 재판.