Tutkimus HSK31858 -tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hengitysteiden liman hypersektoria kroonisissa hengitysteiden tulehduksellisissa sairauksissa

Sisällyttämiskriteerit: 1) kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen; 2) mies- tai naaraspotilaat ≥18 -vuotiaita seulontahetkellä; 3) potilas, jolla on krooniset hengitysteiden tulehdukselliset sairaudet (keuhkoputken keuhkoputken, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma) ; 4) 24H -ysköksen tilavuus ≥10 ml seulontajaksolla (V1) ja lähtötasolla (V2); 5) Jos koehenkilöt ovat käyttäneet taustaterapialääkkeitä, muita taustaterapialääkkeitä kuin odotuslääkkeitä käytettiin stabiilisuuden ylläpitämiseen ≥ 1 kuukautta ennen seulontaa ; 6) Naisten aiheiden, joilla on hedelmällisyys tai miesten aiheet, joiden kumppani on hedelmällisyyden naispuolinen, on suostuttava, että hänellä ei ole aikomusta saada lapsia, ja käyttää vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomake viimeisen annoksen jälkeen. Kaikilla lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seulonta raskaustesti.7) Kohteet pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen protokollavaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit: 1) tunnettu allerginen historia tutkittavasta lääkkeen tai muiden lääkkeiden aktiivisesta aineosasta, jolla oli samanlainen kemiallinen rakenne; 2) FEV1: n osuus oli alle 30% arvioidusta arvosta keuhkoputken käytön jälkeen; 3) potilaat, jotka ovat kokeneet minkä tahansa asteen asteen Astman akuutti paheneminen tai astman akuutti paheneminen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa; 4) hemoptysis (lukuun ottamatta pieni määrä veristä ysköä tai verihyytymistä, joka on pienempi kuin kynsi) tapahtuu 4 viikon kuluessa ennen seulontaa ja vaatii kiireellistä Lääketieteellinen interventio; 5) Aktiivinen infektio tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä anti-infektiivistä hoitoa 4 viikon kuluessa ennen seulontaa saa tulla tutkimukseen, jos parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; Muiden pahanlaatuisten kasvainten aiheet saavat aloittaa tutkimuksen, jos parantavaa hoitoa on saatu päätökseen vähintään viisi vuotta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; 7) vakavien ja/tai hallitsemattomien sairauksien läsnäolo, joka tutkijan arvioinnissa , vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai häiritsee lääkityksen arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: vaikea neurologinen sairaus, vakavien mielenterveyshäiriöiden historia, suuret sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, jota on huonosti kontrolloidut standardisoidun hoidon, pitkittyneen läsnäolon suhteen QTCF -intervalli tai sydämen rytmihäiriöt tai immuunikatohäiriöt; 8) henkilöt, joilla on ollut maksasairaus tai tällä hetkellä maksasairaushoitoa seulontajakson aikana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta akuuttiin ja krooniseen hepatiittiin, maksakirroosiin tai maksan vajaatoimintaan; 9) hallitsemattomaan hypertensioon (Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa); 10) Epänormaali seulonta ja lähtötilanteen laboratoriokokeet: a. Valkosolujen määrä <3 x 109/l tai neutrofiilimäärän <1,5 x 109/l tai verihiutale <70 x 109/l tai hemoglobiini <90 g/l; b. Alaniini -aminotransferaasi (alt)> 2 x uln (normaalin yläraja) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2 x uln tai kokonais bilirubiini (TBIL)> 1,5 x uln; c. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (EGFR <60 ml/min/1,73m2, EGFR: n laskeminen käyttämällä yksinkertaistettua MDRD -yhtälöä); 11) Osallistuminen minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen (hoidettu lääke- tai lääketieteellisellä laitteella kliinisessä tutkimuksessa) 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; 12) saatuaan lääkkeen saatuaan lääkkeen Se voi aiheuttaa ihon hyperkeratoosia (esim. Kasvaimen nekroositekijä alfa-antagonisti) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa; 13) potilaita, jotka ovat käyttäneet CYP3A: n vahvaa indusoijaa tai estäjää 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkintatuotetta Hallinto, kumpi on pidempi; 14) ei-periaattoman palmoplantaarkeratoderman (esim. Myxedema, krooninen lymfaödeema) kehittymiseen liittyvät komorbidit liittyvät aiheet, jotka ovat vaikutuksia tutkimukseen; 16); 16); ) Astmaattiset tupakoivat tällä hetkellä koehenkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua; Aikaisemmat tupakointihistoriat, joiden tupakointihistoria on> 10 pakkausvuosi = pakkaukset päivässä × tupakoinnin vuotta (Huomaa: 1 pakkaus = 20 savuketta, 10 pakkausvuosi = 1 pakkaus/päivä × 10 vuotta tai 1/2 pakkaus/päivä × 20 vuosia) .17) Huumeiden käytön historia tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa; 18) raskaana tai raskaana olevan raskaana olevan tutkimuksen aikana tai imetyksen aikana; 19) tutkijan arvioimat henkilöt eivät sovellu tähän osallistumiseen Koe mistä tahansa syystä.