Исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток HSK31858 у пациентов с гиперсекрецией слизи дыхательных путей при хронических воспалительных заболеваниях дыхательных путей

Критерии включения: 1) Возможность полностью понимать и добровольно подписывать информированное согласие; 2) пациентов с мужчинами или женщинами ≥18 лет во время скрининга; 3) пациент с хроническими воспалительными заболеваниями дыхательных путей (бронхиэктаз, хроническое обструктивное заболевание легких, астма) ; 4) 24H объем мокроты ≥10 мл в период скрининга (V1) и исходного уровня (V2); 5) Если субъекты использовали препараты фонотерапии, другие препараты фонотерапевтической терапии, кроме отравленных препаратов ; 6) Женщины -субъекты с фертильностью или мужчинами, чей партнер - женщина с фертильностью, должны согласиться иметь никаких планов иметь детей и добровольно использовать контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы. У всех женщин детородного потенциала должны быть отрицательный скрининг беременность. 7) Субъекты способны хорошо общаться с исследователем и способны завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.

Критерии исключения: 1) Известная аллергическая история для активного ингредиента исследуемого препарата или других лекарств с аналогичной химической структурой; 2) FEV1 составлял менее 30% от предполагаемого значения после использования бронходилатора; 3) пациентов, которые испытали какую -либо степень Острое обострение астмы или испытывает острое обострение астмы в течение 4 недель до скрининга; 4) гемоптизис (кроме небольшого количества кровавой мокроты или сгустка крови меньше, чем ногтив) происходит в течение 4 недель до скрининга и требует срочного сгустка. Медицинское вмешательство; 5) Активная инфекция или острая инфекция, требующая системной противоинфекционной терапии в течение 4 недель до скрининга. разрешено вступить в исследование, если лечебное лечение будет завершено в течение не менее 12 месяцев до подписания формы информированного согласия; Субъектам с другими злокачественными новообразованиями будет разрешено войти в исследование, если лечебное лечение будет завершено в течение не менее 5 лет до подписания формы информированного согласия; 7) наличие любого тяжелого и/или неконтролируемого заболевания, которое, по решению следователя , влияет на безопасность субъекта или мешает оценке лекарства, включая, помимо прочего: тяжелые неврологические заболевания, анамнез серьезных психических расстройств, основные сердечно -сосудистые заболевания, сахарный диабет, который плохо контролируется при стандартизированной терапии, присутствие длительного Интервал QTCF или сердечная аритмия, или расстройства иммунодефицита; 8) субъекты с историей заболеваний печени или в настоящее время получают лечение от заболеваний печени в течение периода скрининга, включая, помимо прочего, острый и хронический гепатит, цирроз или недостаточность печени; 9) неконтролируемая гипертология. (Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. Количество лейкоцитов <3 × 109/л или количество нейтрофилов <1,5 × 109/л или тромбоциты <70 × 109/л или гемоглобин <90 г/л; б. Аланин аминотрансфераза (ALT)> 2 × ULN (верхний предел нормального) или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 2 × ULN или общий билирубин (TBIL)> 1,5 × ULN; c. Пациенты с умеренной до тяжелой почечной недостаточностью (EGFR <60 мл/мин/1,73 м2, Расчет EGFR с использованием упрощенного уравнения MDRD); ​​11) Участие в клиническом испытании любого другого препарата или медицинского устройства (лечилось лекарством или медицинским устройством в клиническом испытании) в течение 1 месяца до скрининга; 12), получив лекарство Это может вызвать гиперкератоз кожи (например, альфа-антагонист фактора некроза опухоли) в течение 4 недель до скрининга; 13) пациентов, которые использовали сильный индуктор или ингибитор CYP3A в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до первого исследования исследования Введение, в зависимости от того, что дольше; 14) сопутствующие заболевания, связанные с развитием нерагированной пальмоплантарной кератодермы (например, микседема, хроническая лимфодовая); 15) сопутствующая заболевание пародонта, которое при суждении исследователя оказывает влияние на исследование; 16 ) Астматический в настоящее время курящий субъекты или субъекты, которые бросили курить в течение 6 месяцев до посещения скрининга; Предыдущие предметы для курения с историей курения> 10 упаковок = упаковки в день × года курения (примечание: 1 упаковка = 20 сигарет, 10 пакетов = 1 упаковка/день × 10 лет или 1/2 упаковки/день × 20 Годы) .17) История употребления наркотиков или злоупотребления психоактивными веществами в течение 2 лет до проверки; 18) беременная или планирование забеременеть во время исследования или грудное вскармливание; 19) субъекты, судя по следователю, не подходят для участия в этом в этом Судебный процесс по любой причине.