Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas HSK31858 en pacientes con hipersecreción de moco de las vías respiratorias en enfermedades inflamatorias crónicas de las vías respiratorias

Criterios de inclusión: 1) Capaz de comprender completamente y firmar voluntariamente el consentimiento informado; 2) pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad al momento de la detección; 3) paciente con enfermedades inflamatorias crónicas de las vías respiratorias (bronquiectasia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma) ; 4) Volumen de esputo de 24 h ≥10 ml en el período de detección (V1) y la línea de base (V2); 5) Si los sujetos han utilizado medicamentos de terapia de fondo, se utilizaron otros medicamentos de terapia de fondo distintos de los medicamentos expectorantes para mantener la estabilidad durante ≥1 mes antes de la detección ; 6) Los sujetos femeninos con fertilidad o sujetos masculinos cuya pareja es una mujer con fertilidad debe aceptar no tener planes de tener hijos y usar la anticoncepción voluntariamente desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis. Todas las mujeres del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo de detección negativa. 7) SUJETOS pueden comunicarse bien con el investigador y pueden completar el estudio de acuerdo con los requisitos de protocolo.

Criterios de exclusión: 1) Historia alérgica conocida al ingrediente activo del medicamento de investigación u otros medicamentos con una estructura química similar; 2) FEV1 representó menos del 30% del valor estimado después del uso de broncodilatadores; 3) que han experimentado cualquier grado de grado de grado de grado exacerbación aguda del asma o está experimentando una exacerbación aguda del asma dentro de las 4 semanas previas a la detección; 4) la hemoptisis (que no sea una pequeña cantidad de esputo sangriento o un coágulo de sangre más pequeño que una uña) dentro de las 4 semanas previas a la detección y requiere urgente intervención médica; 5) infección activa o infección aguda que requiere una terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 4 semanas previas a la detección.6) Historia de malignidad: los sujetos con carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas limitadas de la piel o carcinoma cervical in situ serán permitido ingresar al estudio si el tratamiento curativo se ha completado durante al menos 12 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado; Los sujetos con otros neoplasias malignas podrán ingresar al estudio si se ha completado un tratamiento curativo durante al menos 5 años antes de firmar el formulario de consentimiento informado; 7) presencia de cualquier condición médica grave y/o no controlada que, en el juicio del investigador , afecta la seguridad del sujeto o interfiere con la evaluación de la medicación, incluida, entre otros: enfermedad neurológica grave, antecedentes de trastornos mentales graves, enfermedad cardiovascular mayor, diabetes mellitus que está mal controlada con terapia estandarizada, presencia de prolongado Intervalo QTCF o arritmia cardíaca, o trastornos de inmunodeficiencia; 8) sujetos con antecedentes de enfermedad hepática o que actualmente reciben tratamiento para la enfermedad hepática durante el período de detección, incluida, entre otros, hepatitis aguda y crónica, cirrosis o insuficiencia hepática; 9) (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en la detección o línea de base); 10) Detección anormal y pruebas de laboratorio basales: a. Recuento de glóbulos blancos <3 × 109/L, o recuento de neutrófilos <1.5 × 109/L, o plaqueta <70 × 109/L, o hemoglobina <90 g/L; b. Alanina aminotransferasa (ALT)> 2 × Uln (límite superior de lo normal), o aspartato aminotransferasa (AST)> 2 × Uln, o bilirubina total (TBIL)> 1.5 × ULN; C. Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (EGFR <60 ml/min/1.73m2, Cálculo de EGFR utilizando la ecuación MDRD simplificada); 11) Participación en un ensayo clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo médico (tratado con un medicamento o dispositivo médico en un ensayo clínico) dentro de los 1 meses previos a la detección; 12) haber recibido un medicamento Eso puede causar hiperqueratosis de la piel (por ejemplo, antagonista alfa del factor de necrosis tumoral) dentro de las 4 semanas previas a la detección; 13) pacientes que han usado un inductor o inhibidor fuerte de CYP3A dentro de los 14 días o 5 vivos antes del primer producto de investigación Administración, lo que sea más largo; 14) comorbilidades asociadas con el desarrollo de la queratoderma palmoplantar no socorriente (por ejemplo, mixedema, linfoedema crónico); 15) enfermedad periodontal comórbida que, a juicio del investigador, tiene un impacto en el estudio; 16; 16; 16; 16; ) Asmáticos que actualmente fuman sujetos o sujetos que dejan de fumar dentro de los 6 meses previos a la visita de detección; Sujetos anteriores de fumar con un historial de fumar> 10 paquete de año = paquetes por día × años de fumar (nota: 1 paquete = 20 cigarrillos, 10 paquete de año = 1 paquete/día × 10 años o 1/2 paquete/día × 20 años) .17) Historia de uso de drogas o abuso de sustancias dentro de los 2 años previos a la detección; 18) embarazada, o planear quedar embarazadas durante el estudio, o amamantar; 19) sujetos juzgados por el investigador como inadecuado para participar en esto juicio por cualquier motivo.