En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK31858 tabletter hos pasienter med luftveis slimhypersekresjon ved kroniske luftveis inflammatoriske sykdommer

Inkluderingskriterier: 1) I stand til å forstå og frivillig signere informert samtykke; 2) mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år på screeningstidspunktet; 3) pasient med kronisk luftveis inflammatoriske sykdommer (bronkiektase, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma) ; 4) 24 timer sputumvolum ≥10 ml ved screeningsperiode (V1) og baseline (V2); 5) Hvis forsøkspersonene har brukt bakgrunnsterapi medisiner, ble andre bakgrunnsbehandlingsmedisiner enn forventningsmedisiner som ble brukt til å opprettholde stabilitet i ≥1 måned før screening ; 6) Kvinnelige personer med fruktbarhet eller mannlige personer hvis partner er en kvinne med fruktbarhet, må gå med på å ikke ha noen planer om å få barn og å bruke prevensjon frivillig fra signeringstidspunktet for det informerte samtykkeskjemaet før 3 måneder etter den siste dosen. Alle kvinner med fertilpotensial må ha en negativ screening graviditetstest.7) fag er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og er i stand til å fullføre studien i samsvar med protokollkravene.

Eksklusjonskriterier: 1) kjent allergisk historie til den aktive ingrediensen i undersøkelsesmedisinen eller andre medisiner med lignende kjemisk struktur; 2) FEV1 utgjorde mindre enn 30% av den estimerte verdien etter bronkodilatorbruk; 3) pasienter som har opplevd noen grad av Akutt forverring av astma eller opplever en akutt forverring av astma i løpet av 4 uker før screening; 4) hemoptyse (annet enn en liten mengde blodig sputum eller en blodpropp mindre enn en negle) oppstår innen 4 uker før screening og krever haster medisinsk intervensjon; 5) aktiv infeksjon eller akutt infeksjon som krever systemisk anti-infektiv terapi innen 4 uker før screening.6) Historie med malignitet: personer med basalcellekarsinom, begrenset plateepit lov til å gå inn i studien hvis kurativ behandling er fullført i minst 12 måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet; Personer med andre maligniteter vil få lov til å gå inn i studien hvis kurativ behandling er fullført i minst 5 år før signering av det informerte samtykkeskjemaet; 7) tilstedeværelse av alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering av etterforskeren påvirker sikkerheten til individet eller forstyrrer evalueringen av medisinen, inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig nevrologisk sykdom, historie med alvorlige psykiske lidelser, stor hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus som er dårlig kontrollert på standardisert terapi, tilstedeværelse av langvarig lang QTCF -intervall eller hjertearytmi, eller immunsviktforstyrrelser; 8) personer med en historie med leversykdom eller som for øyeblikket får behandling for leversykdom i screeningsperioden, inkludert, men ikke begrenset til akutt og kronisk hepatitt, cirrhose eller leversvikt; 9) ukontrollert hypertensjon (Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screening eller baseline); 10) Unormal screening og baseline laboratorietester: a. Antelling av hvitt blodlegemer <3 × 109/L, eller nøytrofiltall <1,5 × 109/L, eller blodplate <70 × 109/L, eller hemoglobin <90 g/l; B. Alanin aminotransferase (ALT)> 2 × ULN (øvre normalgrense), eller aspartataminotransferase (AST)> 2 × ULN, eller total bilirubin (TBIL)> 1,5 × ULN; c. Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens (EGFR <60 ml/min/1,73m2, Beregning av EGFR ved bruk av den forenklede MDRD -ligningen); 11) Deltakelse i en klinisk studie av noe annet medikament eller medisinsk utstyr (behandlet med et legemiddel eller medisinsk utstyr i en klinisk studie) innen 1 måneder før screening; 12) etter å ha mottatt et medikament Det kan forårsake hyperkeratose i huden (f.eks. Tumor nekrose faktor alfa-antagonist) innen 4 uker før screening; 13) pasienter som har brukt en sterk inducer eller hemmer av CYP3A innen 14 dager eller 5 halveringstid før det første undersøkelsesproduktet Administrasjon, avhengig av hva som er lengre; 14) komorbiditeter assosiert med utviklingen av ikke-areditær palmoplantar keratodermi (f.eks. Myxedema, kronisk lymfoedem); 15) komorbid periodontal sykdom som etter etterforskerens vurdering har innvirkning på studien; ) Astmatiske for tiden røyke fag eller fag som slutter å røyke innen 6 måneder før screeningbesøket; Tidligere røykefag med en røykehistorie> 10 pakkeår = pakker per dag × år med røyking (merk: 1 pakke = 20 sigaretter, 10 pakkeår = 1 pakke/dag × 10 år eller 1/2 pakke/dag × 20 år) .17) Historie med narkotikabruk, eller rusmisbruk innen 2 år før screening; 18) gravid, eller planlegger å bli gravid under studien, eller amming; 19) personer som ble bedømt av etterforskeren til å være uegnet til å delta i dette rettssak av en eller annen grunn.