Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos HSK31858 em pacientes com hipersecreção de muco das vias aéreas em doenças inflamatórias crônicas das vias aéreas

Critérios de inclusão: 1) capaz de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado; 2) pacientes masculinos ou femininos ≥ 18 anos de idade no momento da triagem; 3) Paciente com doenças inflamatórias crônicas das vias aéreas (bronquiectasia, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma) 4) Volume de escarro de 24 horas ≥10 ml no período de triagem (V1) e na linha de base (V2); 5) Se os indivíduos usaram medicamentos para terapia de fundo, outros medicamentos para terapia de fundo que não sejam medicamentos para expectorantes foram usados ​​para manter a estabilidade por ≥1 mês antes de triagem ; 6) As mulheres com fertilidade ou indivíduos masculinos cujo parceiro é uma mulher com fertilidade devem concordar em não ter planos de ter filhos e usar contracepção voluntariamente a partir do momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose. Todas as mulheres do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de triagem negativo.7) indivíduos são capazes de se comunicar bem com o investigador e podem concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.

Critérios de exclusão: 1) História alérgica conhecida ao ingrediente ativo do medicamento investigacional ou outros medicamentos com estrutura química semelhante; 2) FEV1 representou menos de 30% do valor estimado após o uso do broncodilatador; 3) pacientes que sofreram qualquer grau de grau de exacerbação aguda da asma ou está experimentando uma exacerbação aguda da asma dentro de 4 semanas antes da triagem; 4) Hemoptise (exceto uma pequena quantidade de escarro sangrento ou um coágulo sanguíneo menor que uma unha) ocorre dentro de 4 semanas antes da triagem e requer urgência intervenção médica; 5) infecção ativa ou infecção aguda que requer terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem.6) História da malignidade: indivíduos com carcinoma celular basal, carcinoma escamoso limitado da pele ou carcinoma cervical in situ será permitido entrar no estudo se o tratamento curativo tiver sido concluído por pelo menos 12 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado; Os indivíduos com outras neoplasias poderão entrar no estudo se o tratamento curativo for concluído por pelo menos 5 anos antes de assinar o formulário de consentimento informado; 7) presença de qualquer condição médica grave e/ou não controlada que, no julgamento do investigador , afeta a segurança do sujeito ou interfere na avaliação da medicação, incluindo, entre outros, doenças neurológicas graves, histórico de transtornos mentais graves, doenças cardiovasculares graves, diabetes mellitus que é pouco controlado na terapia padronizada, presença de prolongado Intervalo QTCF ou arritmia cardíaca, ou distúrbios da imunodeficiência; 8) indivíduos com histórico de doença hepática ou atualmente recebendo tratamento para doenças hepáticas durante o período de triagem, incluindo, entre outros (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg na triagem ou linha de base); 10) Triagem anormal e testes de laboratório de linha de base: a. Contagem de glóbulos brancos <3 × 109/L, ou contagem de neutrófilos <1,5 × 109/L, ou plaquetas <70 × 109/L, ou hemoglobina <90 g/L; b. Alanina aminotransferase (ALT)> 2 × ULN (limite superior do normal) ou aspartato aminotransferase (AST)> 2 × ULN, ou bilirrubina total (TBIL)> 1,5 × ULN; c. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave (EGFR <60 ml/min/1.73m2, cálculo de EGFR usando a equação simplificada de MDRD); ​​11) Participação em um ensaio clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico (tratado com um medicamento ou dispositivo médico em um ensaio clínico) dentro de 1 meses antes da triagem; 12) tendo recebido um medicamento Isso pode causar hiperkeratose da pele (por exemplo, antagonista alfa do fator de necrose tumoral) dentro de 4 semanas antes da triagem; 13) pacientes que usaram um forte indutor ou inibidor do CYP3A dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao primeiro produto de investigação administração, o que for mais longo; 14) comorbidades associadas ao desenvolvimento de keratodermá não-herditários (por exemplo, mixedema, linfeedema crônico); 15) doença periodontal comórbida que, no julgamento do investigador, tem impacto no estudo; 16 16 ) Asmáticas atualmente fumando indivíduos ou indivíduos que param de fumar dentro de 6 meses antes da visita de triagem; Indivíduos fumantes anteriores com histórico de fumantes> 10 pacote = pacotes por dia × anos de fumo (Nota: 1 pacote = 20 cigarros, 10 pacote = 1 pacote/dia × 10 anos ou 1/2 pacote/dia × 20 anos) .17) História do uso de drogas, ou abuso de substâncias dentro de 2 anos antes da triagem; 18) grávida, ou planejando engravidar durante o estudo, ou amamentar; 19) indivíduos julgados pelo investigador como inadequado por participar deste julgamento por qualquer motivo.