Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HSK31858 chez les patients atteints d'hypersécrétion de mucus des voies respiratoires dans les maladies inflammatoires des voies respiratoires chroniques

Critères d'inclusion: 1) capables de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé volontairement; 2) des patients masculins ou féminins ≥ 18 ans au moment du dépistage; 3) des maladies inflammatoires chroniques des voies respiratoires (bronchectasie, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme)) ; 4) Volume d'expectorations 24H ≥10 ml à la période de dépistage (V1) et à la ligne de base (V2); 5) Si les sujets ont utilisé des médicaments de thérapie de fond, d'autres médicaments de thérapie de fond autres que les médicaments expectorants ont été utilisés pour maintenir la stabilité pendant ≥ 1 mois avant le dépistage ; 6) Les sujets féminins ayant une fertilité ou des sujets masculins dont le partenaire est une femme avec la fertilité ne doit pas accepter de ne pas avoir l'intention d'avoir des enfants et d'utiliser la contraception volontairement à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Toutes les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse de dépistage négatif.7) Sujets sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et sont en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion: 1) Antécédents allergiques connus à l'ingrédient actif du médicament recherché ou d'autres médicaments ayant une structure chimique similaire; 2) FEV1 a représenté moins de 30% de la valeur estimée après une utilisation des bronchodilatateurs; 3) L'exacerbation aiguë de l'asthme ou subit une exacerbation aiguë de l'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage; 4) l'hémoptysie (autre qu'une petite quantité de crachats sanglants ou un caillot sanguin plus petit qu'une ongle) se produit dans les 4 semaines précédant le dépistage et nécessite un caillot sanguin Intervention médicale; 5) infection active ou infection aiguë nécessitant un traitement systémique anti-infectif dans les 4 semaines précédant le dépistage.6) Antécédents de malignité: sujets atteints de carcinome basal, carcinome à cellules épidermoïdes limitée de la peau, ou carcinome cervical in situ sera autorisé à participer à l'étude si le traitement curatif est terminé pendant au moins 12 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé; Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes seront autorisés à participer à l'étude si un traitement curatif est terminé pendant au moins 5 ans avant de signer le formulaire de consentement éclairé; 7) la présence de toute condition médicale sévère et / ou incontrôlée qui, dans le jugement de l'enquêteur, affecte l'innocuité du sujet ou interfère avec l'évaluation du médicament, y compris, mais sans s'y limiter: une maladie neurologique grave, des antécédents de troubles mentaux graves, une maladie cardiovasculaire majeure, un diabète sucré mal contrôlé sur la thérapie standardisée, la présence de prolongé prolongé prolongé prolongé Intervalle de QTCF ou arythmie cardiaque, ou troubles de l'immunodéficience; 8) sujets ayant des antécédents de maladie hépatique ou recevant actuellement un traitement pour une maladie hépatique pendant la période de dépistage, y compris mais sans s'y limiter (Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, et / ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au dépistage ou à la ligne de base); 10) Crésage anormal et tests de laboratoire de base: a. Nombre de globules blancs <3 × 109 / L, ou nombre de neutrophiles <1,5 × 109 / L, ou plaquette <70 × 109 / L, ou hémoglobine <90 g / l; b. L'alanine aminotransférase (ALT)> 2 × ULN (limite supérieure de la normale), ou aspartate aminotransférase (AST)> 2 × ULN, ou bilirubine totale (Tbil)> 1,5 × uln; c. Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (EGFR <60 ml / min / 1,73 m2, Calcul de l'EGFR en utilisant l'équation de MDRD simplifiée); 11) la participation à un essai clinique de tout autre médicament ou dispositif médical (traité avec un médicament ou un dispositif médical dans un essai clinique) dans un mois précédent le dépistage; 12) ayant reçu un médicament Cela peut provoquer une hyperkératose de la peau (par exemple, un antagoniste alpha du facteur de nécrose tumorale) dans les 4 semaines précédant le dépistage; 13) les patients qui ont utilisé un fort inducteur ou un inhibiteur du CYP3A dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant le premier produit recherché L'administration, selon les plus longues; 14) les comorbidités associées au développement de kératoderma Palmoplantar non héréditaire (par exemple, myxœdème, lymphoedème chronique); 15) une maladie parodontale comorbide qui, dans le jugement de l'enquêteur, a un impact sur l'étude; 16; ) Asthmatique qui fume actuellement des sujets ou des sujets qui ont cessé de fumer dans les 6 mois précédant la visite de dépistage; Sujets fumeurs précédents avec des antécédents de tabagisme> 10 pack-années = packs par jour × années de tabagisme (Remarque: 1 pack = 20 cigarettes, 10 pack-an = 1 pack / jour × 10 ans ou 1/2 pack / jour × 20 années) .17) antécédents de consommation de drogues ou toxicomanie dans les 2 ans avant le dépistage; 18) enceintes, ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude, ou d'allaitement; procès pour quelque raison que ce soit.