Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HSK31858 -tabletten te evalueren bij patiënten met luchtwegslijm hypersecretie bij chronische luchtwegontstekingziekten

Inclusiecriteria: 1) in staat om volledig geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen; 2) mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud op het moment van screening; 3) Patiënt met chronische luchtwegontstekingsziekten (bronchiëctasis, chronische obstructieve longziekte, astma) ; 4) 24H Sputum Volume ≥10 ml bij screeningperiode (V1) en basislijn (V2); 5) Als de proefpersonen achtergrondtherapie -geneesmiddelen hebben gebruikt, werden andere achtergrondtherapie -geneesmiddelen dan meeslepende geneesmiddelen gebruikt om de stabiliteit te behouden gedurende ≥1 maand vóór screening ; 6) Vrouwelijke onderwerpen met vruchtbaarheid of mannelijke onderwerpen wier partner een vrouw is met vruchtbaarheid moet ermee instemmen geen plannen te hebben om kinderen te krijgen en om anticonceptie vrijwillig te gebruiken vanaf het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis. Alle vrouwen van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve screening zwangerschapstest hebben.7) Proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoeker en kunnen het onderzoek voltooien in overeenstemming met de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria: 1) Bekende allergische geschiedenis naar het actieve ingrediënt van het onderzoeksmedicijn of andere geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur; 2) FEV1 was goed voor minder dan 30% van de geschatte waarde na het gebruik Acute verergering van astma of ervaren een acute verergering van astma binnen 4 weken voorafgaand aan screening; 4) Hemoptysis (anders dan een kleine hoeveelheid bloederige sputum of een bloedstol kleiner dan een vingernagel) vindt plaats binnen 4 weken voorafgaand aan screen Medische interventie; 5) Actieve infectie of acute infectie die systemische anti-infectieuze therapie binnen 4 weken voorafgaand aan screening vereist toegestaan ​​om de studie in te voeren als de curatieve behandeling ten minste 12 maanden is voltooid voordat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend; Proefpersonen met andere maligniteiten zullen het onderzoek mogen invoeren als de curatieve behandeling ten minste 5 jaar is voltooid voordat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend; 7) Aanwezigheid van een ernstige en/of ongecontroleerde medische toestand die in het vonnis van de onderzoeker , beïnvloedt de veiligheid van het onderwerp of interfereert met de evaluatie van de medicatie, inclusief, maar niet beperkt tot: ernstige neurologische aandoeningen, geschiedenis van ernstige psychische stoornissen, belangrijke hart- en vaatziekten, diabetes mellitus die slecht wordt gecontroleerd op gestandaardiseerde therapie, aanwezigheid van verlengde QTCF -interval of hartritmestoornissen, of immunodeficiëntiestoornissen; 8) personen met een geschiedenis van leverziekte of die momenteel een behandeling krijgen voor leverziekte tijdens de screeningperiode, inclusief maar niet beperkt tot acute en chronische hepatitis, cirrose of leverfalen; 9) leverfalen; 9) leverfalen; 9) leverfalen; 9) Hypertensie (Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij screening of basislijn); 10) Abnormale screening en baseline laboratoriumtests: a. Het aantal witte bloedcellen <3 × 109/l, of neutrofielentelling <1,5 × 109/l, of bloedplaatjes <70 × 109/l, of hemoglobine <90 g/l; b. Alanine aminotransferase (ALT)> 2 × ULN (bovengrens van normaal), of aspartaataminotransferase (AST)> 2 × uln, of totaal bilirubine (TBIL)> 1,5 × uln; c. Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (EGFR <60 ml/min/1.73m2, Berekening van EGFR met behulp van de vereenvoudigde MDRD -vergelijking); 11) Deelname aan een klinische studie van een ander medicijn- of medisch apparaat (behandeld met een medicijn of medisch hulpmiddel in een klinische proef) binnen 1 maanden voorafgaand aan de screening; 12) een medicijn ontvangen Dat kan hyperkeratose van de huid veroorzaken (bijv. Tumornecrosefactor alfa-antagonist) binnen 4 weken voorafgaand aan screening; 13) patiënten die een sterke inductor of remmer van CYP3A binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden hebben gebruikt voorafgaand aan het eerste onderzoeksproductproductproduct Toediening, welke langer is; 14) Comorbiditeiten geassocieerd met de ontwikkeling van niet-gehuurde palmoplantar keratoderma (bijv. Myxedema, chronisch lymfoedeem); 15) Comorbide parodontale ziekte die, in het oordeel van de onderzoeker, een invloed heeft op de studie; 16 ) Astmatische rookproducten of onderwerpen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek stoppen met roken die stoppen met roken; Eerdere rokende onderwerpen met een rookgeschiedenis> 10 pack-jaar = pakketten per dag × jaren roken (opmerking: 1 pack = 20 sigaretten, 10 pakjaar = 1 pakket/dag × 10 jaar of 1/2 pack/dag × 20 jaren) .17) Geschiedenis van drugsgebruik of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screening; 18) zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding; 19) Personen die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt om hieraan deel te nemen proef om welke reden dan ook.