En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HSK31858 -tabletter hos patienter med luftvägslemhypersekretion vid kroniska luftvägsinflammatoriska sjukdomar

Inkluderingskriterier: 1) Kunna fullt ut förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke; 2) manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för screening; 3) patient med kroniska luftvägsinflammatoriska sjukdomar (bronkiektas, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma) ; 4) 24H sputumvolym ≥10 ml vid screeningperiod (V1) och baslinjen (V2); 5) Om försökspersonerna har använt bakgrundsterapiläkemedel användes andra bakgrundsterapiläkemedel än slängande läkemedel för att upprätthålla stabilitet under ≥1 månad före screening ; 6) Kvinnliga ämnen med fertilitet eller manliga ämnen vars partner är en kvinna med fertilitet måste gå med på att inte ha några planer på att få barn och att använda preventivmedel frivilligt från tidpunkten för att underteckna det informerade samtyckesformuläret tills 3 månader efter den sista dosen. Alla kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt screening graviditetstest.7) Ämnen kan kommunicera väl med utredaren och kan slutföra studien i enlighet med protokollkraven.

Uteslutningskriterier: 1) Känd allergisk historia till den aktiva ingrediensen i undersökningsläkemedlet eller andra läkemedel med liknande kemisk struktur; 2) FEV1 stod för mindre än 30% av det uppskattade värdet efter bronkodilator användning; 3) patienter som har upplevt någon grad av akut förvärring av astma eller upplever en akut förvärring av astma inom fyra veckor före screening; 4) hemoptys (annat än en liten mängd blodig sputum eller en blodpropp mindre än en nagel) inträffar inom 4 veckor före screening och kräver brådskande brådskande Medicinsk intervention; 5) Aktiv infektion eller akut infektion som kräver systemisk antiinfektionsterapi inom fyra veckor före screening.6) Historik om malignitet: Ämnen med basalcellkarcinom, begränsat skivepitelcancer i huden eller cervikalt karcinom in situ kommer att vara att vara är tillåtet att gå in i studien om botande behandling har genomförts i minst 12 månader före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret; Ämnen med andra maligniteter kommer att få gå in i studien om botande behandling har genomförts i minst 5 år före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret; 7) närvaro av allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning av bedömningen , påverkar subjektets säkerhet eller stör utvärderingen av medicinen, inklusive, men inte begränsad till: allvarlig neurologisk sjukdom, historia av allvarliga psykiska störningar, större hjärt -kärlsjukdomar, diabetes mellitus som är dåligt kontrollerad vid standardiserad terapi, närvaro av långvarig långvarig QTCF -intervall eller hjärtarytmi eller immunbriststörningar; 8) personer med en historia av leversjukdom eller för närvarande får behandling för leversjukdom under screeningperioden, inklusive men inte begränsat till akut och kronisk hepatit, cirrhos eller leverfel; 9) okontrollerad hypertension (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screening eller baslinje); 10) onormal screening och baslinjelaboratorietester: a. Vita blodkroppsantal <3 × 109/L, eller neutrofilantal <1,5 × 109/L, eller blodplätt <70 × 109/L, eller hemoglobin <90 g/L; B. Alaninaminotransferas (ALT)> 2 × ULN (övre gränsen för normal), eller aspartataminotransferas (AST)> 2 × Uln, eller total bilirubin (TBIL)> 1,5 × uln; c. Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (EGFR <60 ml/min/1,73M2, Beräkning av EGFR med hjälp av den förenklade MDRD -ekvationen); 11) deltagande i en klinisk prövning av något annat läkemedel eller medicinsk utrustning (behandlad med ett läkemedel eller en medicinsk anordning i en klinisk prövning) inom 1 månader före screening; 12) efter att ha fått ett läkemedel som har fått ett läkemedel som har fått ett läkemedel eller som kan orsaka hyperkeratos i huden (t.ex. tumörnekrosfaktor alfa-antagonist) inom fyra veckor före screening; 13) patienter som har använt en stark inducerare eller hämmare av CYP3A inom 14 dagar eller 5 halva liv före den första undersökningsprodukten administration, beroende på vad som är längre; 14) komorbiditeter förknippade med utvecklingen av icke-härlig palmoplantar keratodermi (t.ex. myxedem, kroniskt lymfödem); 15) komorbid periodontal sjukdom som, i utredarens bedömning, har en inverkan på studien; 16 ) Astmatiskt för närvarande röker personer eller ämnen som slutar röka inom 6 månader före screeningbesöket; Tidigare rökpersoner med rökhistoria> 10 Pack-år = paket per dag × år av rökning (Obs: 1 Pack = 20 cigaretter, 10 Pack-år = 1 Pack/Day × 10 år eller 1/2 Pack/Day × 20 år) .17) Historik om narkotikamissbruk, eller missbruk av drog inom två år före screening; 18) gravid eller planerar att bli gravid under studien, eller amning; 19) personer som bedöms av utredaren för att vara olämpliga för att delta i detta rättegång av någon anledning.