Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HSK31858 u pacjentów z hipersekreacją śluzu oddechowego w przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych

Kryteria włączenia: 1) zdolne do pełnego zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody; 2) Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ≥18 lat w czasie badania przesiewowego; 3) pacjent z przewlekłymi chorobami zapalnymi dróg oddechowych (oskrzela, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma) ; 4) 24H objętość plwociny ≥10 ml w okresie badań przesiewowych (V1) i linia wyjściowa (V2); 5) Jeśli badani zastosowali leki terapii w tle, inne leki terapii w tle inne niż leki wykrztuśne zostały zastosowane w celu utrzymania stabilności na ≥1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi ; 6) Pacjenci z płodnością lub mężczyznami, których partnerem jest kobieta z płodnością, musi zgodzić się na nie planowanie dzieci i dobrowolnie stosowania antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Wszystkie kobiety o potencjale dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy. 7). są w stanie dobrze komunikować się z badaczem i są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wykluczenia: 1) Znana historia alergiczna na aktywny składnik leku badawczego lub innych leków o podobnej strukturze chemicznej; 2) FEV1 stanowiło mniej niż 30% szacowanej wartości po użyciu oskrzeli; 3) pacjentów, którzy doświadczyli jakiegokolwiek stopnia w zakresie stopnia stopnia stopnia. Ostre zaostrzenie astmy lub doświadczają ostrego zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem; 4) Kurzaka (inna niż niewielka ilość krwawej plwociny lub skrzep krwi mniejszy niż paznokcie) w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych i wymaga zapamiętania i wymaga zapachu. interwencja medyczna; 5) aktywna infekcja lub ostra infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej w ciągu 4 tygodni przed badaniem. 6) Historia nowotworów: osoby z rakiem podstawowym, ograniczone rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ in situ będzie wolno wejść do badania, jeśli leczenie lecznicze zostało zakończone przez co najmniej 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody; Osoby z innymi nowotworami nowotworami będą mogli wziąć udział w badaniu, jeśli leczenie lecznicze zostanie zakończone przez co najmniej 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody; 7) obecności jakiegokolwiek poważnego i/lub niekontrolowanego stanu zdrowia, że ​​w wyroku śledczego badacza , wpływa na bezpieczeństwo podmiotu lub zakłóca ocenę leku, w tym między innymi: ciężką chorobę neurologiczną, historię poważnych zaburzeń psychicznych, poważnych chorób sercowo -naczyniowych, cukrzycy, która jest słabo kontrolowana podczas standaryzowanej terapii, obecność przedłużonego Odstęp QTCF lub zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia niedoboru odporności; 8) osób z historią choroby wątroby lub obecnie leczenia choroby wątroby w okresie badań przesiewowych, w tym między innymi ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby lub niewydolności wątroby; 9) niekontrolowane nadciśnienie (Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg przy badaniu przesiewowym lub wyjściowym); 10) Nieprawidłowe badanie przesiewowe i podstawowe testy laboratoryjne: a. Liczba białych krwinek <3 × 109/l lub liczba neutrofili <1,5 × 109/l lub płytek krwi <70 × 109/l lub hemoglobina <90 g/l; b. Aminotransferaza alaniny (Alt)> 2 × ULN (górna granica normy) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)> 2 × ULN lub całkowita bilirubina (TBIL)> 1,5 × Łobra; C. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (EGFR <60 ml/min/1,73 m2, Obliczenie EGFR za pomocą uproszczonego równania MDRD); ​​11) uczestnictwo w badaniu klinicznym dowolnego innego leku lub urządzenia medycznego (leczone lekiem lub urządzeniem medycznym w badaniu klinicznym) w ciągu 1 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 12) po otrzymaniu leku otrzymania leku Może to powodować hiperkeratozę skóry (np. Antagonista czynnika martwicy nowotworów) w ciągu 4 tygodni przed badaniem; 13) pacjentów, którzy zastosowali silny induktor lub inhibitor CYP3A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym badanym produktem produktu Podawanie, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe; 14) choroby choroby związanej z opracowaniem nie-hereditowej rogunków palmoplantarowych (np. Obrzęk mięśniniczy, przewlekły obrzęk limfatyczny); 15) choroba współistniejąca, która, w osądu badacza, ma wpływ na badanie; 16; 16; 16; ) Astmatyka obecnie palenie osobników lub osób, które rzucają palenie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w badaniu; Poprzednie osoby z paleniem z historią palenia> 10 paczek = paczki dziennie × lata palenia (Uwaga: 1 paczka = 20 papierosów, 10 paczek = 1 paczka/dzień × 10 lat lub 1/2 paczki/dzień × 20 lata) .17) Historia zażywania narkotyków lub nadużywania substancji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; 18) w ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę podczas badania lub karmienie piersią; 19) osób ocenianych przez badacza za nie nadaje się do uczestnictwa w tym proces z jakiegokolwiek powodu.