Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK31858 -Tabletten bei Patienten mit Atemwegsschleim -Hypersekretion bei chronischen Atemwegserkrankungen

Einschlusskriterien: 1) In der Lage, zum Zeitpunkt des Screenings vollständig zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; 2) männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt; ; 4) 24H -Sputumvolumen ≥ 10 ml in der Screening -Periode (V1) und im Grundelin (V2); 5), wenn die Probanden Hintergrund -Therapie -Medikamente verwendet haben ; 6) weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit oder männlichen Probanden, deren Partner eine Frau mit Fruchtbarkeit ist, müssen sich nicht einverstanden sein, keine Pläne zu haben, Kinder zu haben und sich freiwillig für Verhütungsmittel zu verwenden, um das Formular zur Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis freiwillig zu unterschreiben. Alle Frauen des gebärfähigen Potentials müssen einen negativen Screening -Schwangerschaftstest haben.7) Probanden sind in der Lage, mit dem Ermittler gut zu kommunizieren und die Studie gemäß den Protokollanforderungen abschließen.

Ausschlusskriterien: 1) Bekannte allergische Anamnese gegen den Wirkstoff des Untersuchungsmedikaments oder andere Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur; 2) FEV1 machte weniger als 30% des geschätzten Wert Akute Exazerbation von Asthma oder eine akute Exazerbation von Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; 4) Hämoptyse (außer einer geringen Menge an blutigem Sputum oder einem Blutgerinnsel kleiner als ein Fingernagel) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und benötigt dringend dringend erforderlich medizinische Intervention; 5) aktive Infektion oder akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine systemische antiinfekte Therapie erfordert Erlaubt, die Studie einzugeben, wenn die kurative Behandlung mindestens 12 Monate vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung abgeschlossen wurde; Probanden mit anderen malignen Erkrankungen dürfen die Studie eingeben, wenn die kurative Behandlung mindestens 5 Jahre vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung abgeschlossen ist; beeinflusst die Sicherheit des Subjekts oder beeinträchtigt die Bewertung des Medikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere neurologische Erkrankungen, Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Diabetes mellitus, der auf eine standardisierte Therapie, das Vorhandensein von verlängertem Vorhandensein nur schlecht kontrolliert wird QTCF -Intervall oder Herzrhythmusstörungen oder Immundefizienzerkrankungen; 8) Probanden mit Lebererkrankungen oder derzeit behandeln (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg bei Screening oder Grundlinie); 10) Abnormale Screening- und Grundlinienlabortests: a. Weiße Blutkörperchenzahl <3 × 109/l oder Neutrophilenzahl <1,5 × 109/l oder Thrombozyten <70 × 109/l oder Hämoglobin <90 g/l; b. Alanin -Aminotransferase (Alt)> 2 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Aspartataminotransferase (AST)> 2 × ULN oder Gesamtbilirubin (TBIL)> 1,5 × ULN; C. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (EGFR <60 ml/min/1,73 m2, Berechnung von EGFR unter Verwendung der vereinfachten MDRD -Gleichung); 11) Teilnahme an einer klinischen Studie eines anderen Arzneimittels oder medizinischen Geräts (behandelt mit einem Arzneimittel oder medizinischen Gerät in einer klinischen Studie) innerhalb von 1 Monaten vor dem Screening; 12), nachdem er ein Medikament erhalten hatte Dies kann innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Hyperkeratose der Haut (z. B. Tumornekrosefaktor-Alpha-Antagonist) verursachen; 13) Patienten, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbebene vor dem ersten Untersuchungsprodukt einen starken Induktor oder Inhibitor von CYP3A verwendet haben Verabreichung, je nachdem, was länger ist; 14) Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Entwicklung nicht verermter palmoplantarer Keratodermie (z. B. Myxödeme, chronisches Lymphoödem); 15) komorbidische parodontale Erkrankung, die beim Urteil des Forschers einen Einfluss auf die Studie hat; 16; 16; 16; 16; 16; 16; 16 ) Asthmatische derzeit rauchende Themen oder Themen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch aufgehört haben; Frühere Raucherfächer mit Raucherhistorie> 10 Packjahr = Packungen pro Tag × Jahre Rauchen (Hinweis: 1 Pack = 20 Zigaretten, 10 Packjahr = 1 Pack/Tag × 10 Jahre oder 1/2 Pack/Tag × 20 Jahre) .17) Vorgeschichte des Drogenkonsums oder des Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening; 18) schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen; 19) Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser beurteilt wurden Versuch aus irgendeinem Grund.