Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HSK31858 in pazienti con ipersecrezione da muco delle vie aeree nelle malattie infiammatorie croniche delle vie aeree

Criteri di inclusione: 1) in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato; 2) pazienti maschi o femmine di età ≥18 anni al momento dello screening; 3) paziente con malattie infiammatorie croniche delle vie aeree (bronchiectasie, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma) ; 4) Volume dell'onorevole 24H ≥10 ml al periodo di screening (V1) e basale (V2); 5) Se i soggetti hanno usato farmaci per terapia di fondo, altri farmaci terapeutici di fondo sono stati usati per mantenere la stabilità per ≥1 mese prima dello screening ; 6) I soggetti femminili con fertilità o soggetti maschi il cui partner è una femmina con fertilità deve accettare di non avere intenzione di avere figli e di utilizzare la contraccezione volontariamente dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose. Tutte le femmine del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza di screening negativo.7) sono in grado di comunicare bene con l'investigatore e sono in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione: 1) storia allergica nota all'ingrediente attivo del farmaco studiato o di altri farmaci con una struttura chimica simile; 2) Fev1 rappresentava meno del 30% del valore stimato dopo l'uso del broncodilatatore; 3) pazienti che hanno sperimentato qualsiasi grado di grado esacerbazione acuta dell'asma o stanno vivendo un'esacerbazione acuta dell'asma entro 4 settimane prima dello screening; 4) l'emoptysi (diversa da una piccola quantità di espettorato sanguinante o un coagulo di sangue più piccolo di una unghie) si verifica entro 4 settimane prima dello screening e richiede urgente intervento medico; 5) infezione attiva o infezione acuta che richiede una terapia anti-infettiva sistemica entro 4 settimane prima dello screening.6) Storia di tumori maligni: soggetti con carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose limitate o carcinoma cervicale in situ permesso di entrare nello studio se il trattamento curativo è stato completato per almeno 12 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato; I soggetti con altre neoplasie saranno autorizzati ad entrare nello studio se il trattamento curativo è stato completato per almeno 5 anni prima di firmare il modulo di consenso informato; 7) Presenza di qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata che, nella sentenza dell'investigatore , influisce sulla sicurezza del soggetto o interferisce con la valutazione del farmaco, tra cui, ma non limitato a: gravi malattie neurologiche, storia di disturbi mentali gravi, gravi malattie cardiovascolari, diabete mellito che è scarsamente controllato dalla terapia standardizzata, presenza prolungata Intervallo QTCF o aritmia cardiaca o disturbi dell'immunodeficienza; 8) soggetti con una storia di malattia epatica o attualmente ricevono un trattamento per la malattia epatica durante il periodo di screening, incluso ma non limitato all'epatite acuta e cronica, cirrosi o insufficienza epatica; 9) (Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg allo screening o al basale); 10) Screening anormale e test di laboratorio basale: a. Conteggio dei globuli bianchi <3 × 109/L o conta dei neutrofili <1,5 × 109/L, o piastrine <70 × 109/L o emoglobina <90 g/L; b. Alanina aminotransferasi (ALT)> 2 × Uln (limite superiore del normale) o aspartato aminotransferasi (AST)> 2 × Uln o bilirubina totale (TBIL)> 1,5 × Uln; c. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (EGFR <60 ml/min/1,73 m2, Calcolo dell'EGFR usando l'equazione MDRD semplificata); 11) partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico (trattata con un farmaco o un dispositivo medico in uno studio clinico) entro 1 mese prima dello screening; 12) avendo ricevuto un farmaco Ciò può causare ipercheratosi della pelle (ad esempio, antagonista alfa del fattore di necrosi tumorale) entro 4 settimane prima dello screening; 13) pazienti che hanno usato un forte induttore o inibitore del CYP3A entro 14 giorni o 5 e mezzo prima del primo prodotto investigativo somministrazione, a seconda di quale sia più lunga; 14) comorbidità associate allo sviluppo del cheratoderma palmoplantar non ereditario (ad es. Myxedema, linfeedema cronico); 15) malattia parodontale comorbida che, nel giudizio dell'investigatore, ha un impatto sullo studio; 16; ) Asmatici che attualmente fumano soggetti o soggetti che smettono di fumare entro 6 mesi prima della visita di screening; soggetti fumatori precedenti con cronologia fumatori> 10 pacchetti anni = pacchetti al giorno × anni di fumo (Nota: 1 pacchetto = 20 sigarette, 10 pacchetti anni = 1 pacchetto/giorno × 10 anni o 1/2 pacchetto/giorno × 20 anni) .17) Storia dell'uso di droghe o abuso di sostanze entro 2 anni prima dello screening; 18) in gravidanza o pianificare di rimanere incinta durante lo studio, o allattamento al seno; 19) soggetti giudicati dall'investigatore non adatti alla partecipazione a questo processo per qualsiasi motivo.