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気管支拡張症の患者における陽性呼気圧（PEP）ボトルを伴う理学療法 (FisioFEV)

2025年2月10日 更新者：RICHELDI LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

気管支拡張症患者の呼吸機能に対する陽性呼気圧（PEP）ボトルによる理学療法の影響（Fisiofev）

この研究の目的は、陽性呼気圧（PEP）ボトルを使用した呼吸器理学療法が、嚢胞性線維症に関連していない気管支拡張症の診断患者において、肺活量測定を介して測定される呼吸機能に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の対象
  • 高解像度の胸部CTに基づいた気管支拡張症の確認された診断は、2019 BTSガイドラインに従って、次の放射線基準の1つ以上に従って気管支拡張を示しています。
  • 気管支の内腔と隣接する肺動脈> 1の比率> 1
  • 通常の気管支の先細りがない
  • 胸膜から1 cm以内の気道の視認性
  • 慢性気管支過分泌の被験者（毎日の分泌≥15ml）
  • PEPボトルを使用して理学療法を行うことができる患者
  • グローバルなスピロメトリを実行できる患者

除外基準：

  • すでに定期的な呼吸器理学療法を受けている被験者
  • 有意な気管支分泌のない被験者
  • 嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、NTM-PD、TB、サルコイドーシス、活性新生物の併用診断
  • 肺機能における記録された過度の変動性（メタコリンによる気管支拡張または気管支耐動試験、またはPEFの日中の変動性） +記録された空気流の制限として定義された2023年のジーナガイドラインに従って喘息の診断。
  • 2023年の金のガイドラインに従ってCOPDの診断は、示唆的な症状（呼吸困難、慢性咳、sput産生の産生）および/または病気の危険因子への曝露（例えば、症状の存在下での強制肺活量測定に関するFEV/FVC <0.7と定義されています（例えば） 、タバコの喫煙）。
  • Pep-Bottle理学療法（気胸; hemoptysis;インフォームドコンセントの署名の4週間前の心筋梗塞）の禁忌）
  • 過去4週間の病気の悪化
  • インフォームドコンセントの署名の4週間前の吸入療法の使用
  • アクティブな喫煙者
  • 非侵襲的換気を受けている、または気管切開を受けている被験者
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気管支拡張症の患者
デバイス：ボトルペップ
PEPボトルを使用した家の呼吸器療法は、毎日30日間、最大30分間、30分間、30日間30分間、最大30分間、30日間を使用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1の測定を通じて呼吸機能に対するPEPボトルを使用した呼吸器理学療法の影響を評価する（1秒で強制呼気量）
時間枠：60日
嚢胞性線維症に関連していない気管支拡張症の診断を受けた患者の呼吸機能に対するPEPボトルを使用した呼吸器理学療法の効果を評価する。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2026年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6836 (Sponsor ref)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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