Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie láhev s pozitivním výdechovým tlakem (PEP) u pacientů s bronchiektázií (FisioFEV)

10. února 2025 aktualizováno: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dopad fyzioterapie láhvem pozitivního výdechového tlaku (PEP) na respirační funkci u pacientů s bronchiektázií (Fisiofev)

Cílem této studie je zjistit, zda respirační fyzioterapie pomocí láhve pozitivního výdechového tlaku (PEP) má vliv na respirační funkci, měřenou spirometrií, u pacientů s diagnózou bronchiektázie, která není spojena s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět starší 18 let
  • Potvrzená diagnóza bronchiektázie založená na CT s vysokým rozlišením hrudníku, která ukazuje bronchiální dilataci podle jednoho nebo více z následujících radiologických kritérií v souladu s pokyny BTS 2019.
  • Poměr mezi vnitřním lumen bronchu a sousední plicní tepnou> 1
  • Absence normálního bronchiálního zúžení
  • Viditelnost dýchacích cest do 1 cm od pleury
  • Subjekt s chronickou bronchiální hypersekrecí (denní sekrece ≥ 15 ml)
  • Pacienti schopni provádět fyzioterapii pomocí láhve PEP
  • Pacienti schopni provádět globální spirometrii

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt již podstupující pravidelnou respirační fyzioterapii
  • Subjekt bez významné hyperserce bronchiální
  • Současná diagnóza cystické fibrózy, primární ciliární dyskineze, NTM-PD, TB, sarkoidóza, aktivní novorozence
  • Diagnóza astmatu podle pokynů GINA 2023, definovaná jako zdokumentovaná nadměrná variabilita plicní funkce (pozitivní bronchodilace nebo bronchoprovokační test s methacholinem nebo denní variabilita PEF) + zdokumentované omezení expiračního proudu vzduchu.
  • Diagnóza CHOPN podle pokynů zlatých pokynů z roku 2023, definovaná jako FEV/FVC post-bronchodilace <0,7 na nucenou spirometrii v přítomnosti sugestivních symptomů (dušnost, chronický kašel, produkce sputa) a/nebo expozice rizikovým faktorům pro onemocnění (např. , kouření cigaret).
  • Kontraindikace fyzioterapie pep-lakta (pneumotorax; hemoptys; infarkt myokardu ve 4 týdnech před podpisem informovaného souhlasu)
  • Exacerbace nemoci v předchozích 4 týdnech
  • Použití inhalační terapie ve 4 týdnech před podpisem informovaného souhlasu
  • Aktivní kuřák
  • Subjekt podstupující neinvazivní ventilaci nebo s tracheostomií
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s bronchiektázií
Přístroj: Láhev pep
Domácí respirační fyzioterapie pomocí láhve PEP po dobu minimálně 10 minut do maximálně 30 minut, dvakrát denně (ráno a večer), každý den po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li vyhodnotit účinek respirační fyzioterapie pomocí láhve PEP na respirační funkci měřením FEV1 (nucené expirační objem v 1. sekundy)
Časové okno: 60 dní
Pro vyhodnocení účinku respirační fyzioterapie pomocí láhve PEP na respirační funkci u pacientů s diagnózou bronchiektázy, která není spojena s cystickou fibrózou.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6836 (Sponsor ref)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

Klinické studie na Láhev pep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit