Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi med positivt ekspirasjonspress (PEP) flaske hos pasienter med bronkiektase (FisioFEV)

10. februar 2025 oppdatert av: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekten av fysioterapi med positivt ekspirasjonstrykk (PEP) flaske på luftveisfunksjon hos pasienter med bronkiektase (FisioFEV)

Målet med denne studien er å bestemme om respirasjonsfysioterapi ved bruk av den positive ekspirasjonstrykket (PEP) -flasken har en effekt på luftveiene, målt gjennom spirometri, hos pasienter med en diagnose av bronkiektase som ikke er assosiert med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne over 18 år
  • Bekreftet diagnose av bronkiektase basert på CT med høy oppløsning, og viser bronkial utvidelse i henhold til ett eller flere av følgende radiologiske kriterier i samsvar med BTS-retningslinjene i 2019.
  • Forholdet mellom den indre lumen i bronkus og den tilstøtende lungearterien> 1
  • Fravær av normal bronkial avsmalning
  • Synligheten av luftveiene innen 1 cm fra Pleura
  • Emne med kronisk bronkial hypersekresjon (daglig sekresjon ≥ 15 ml)
  • Pasienter som er i stand til å utføre fysioterapi ved bruk av PEP -flasken
  • Pasienter som er i stand til å utføre global spirometri

Eksklusjonskriterier:

  • Emne som allerede er gjennomgått regelmessig luftveisfysioterapi
  • Emne uten betydelig bronkial hypersekresjon
  • Samtidig diagnose av cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, NTM-PD, TB, sarkoidose, aktiv neoplasi
  • Diagnostisering av astma i henhold til GINA -retningslinjene i 2023, definert som dokumentert overdreven variasjon i lungefunksjon (positiv bronkodilatasjon eller bronkoprovokasjonstest med metakolin, eller Diurnal variabilitet av PEF) + dokumentert begrensning av ekspirasjonsluftflyt.
  • Diagnostisering av KOLS i henhold til 2023 GULL-retningslinjene, definert som FEV/FVC post-bronkodilatasjon <0,7 på tvungen spirometri i nærvær av suggererende symptomer (dyspné, kronisk hoste, sputumproduksjon) og/eller eksponering for risikofaktorer for sykdommen (f.eks. , sigarettrøyking).
  • Kontraindikasjoner for fysioterapi av pep-flaske (pneumothorax; hemoptyse; hjerteinfarkt i de 4 ukene før informert samtykke signatur)
  • Forverring av sykdommen de foregående fire ukene
  • Bruk av inhalasjonsterapi i de 4 ukene før informert samtykkesignatur
  • Aktiv røyker
  • Emne som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon eller med en trakeostomi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med bronkiektase
Home Respiratory Physioterapy ved bruk av PEP -flasken i minimum 10 minutter til maksimalt 30 minutter, to ganger om dagen (morgen og kveld), hver dag i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av respirasjonsfysioterapi ved bruk av en PEP -flaske på luftveisfunksjon gjennom måling av FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund)
Tidsramme: 60 dager
For å evaluere effekten av respirasjonsfysioterapi ved bruk av PEP -flasken på luftveisfunksjon hos pasienter med en diagnose av bronkiektase som ikke er assosiert med cystisk fibrose.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6836 (Sponsor ref)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere