- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06820918
Fysioterapi med positivt ekspirasjonspress (PEP) flaske hos pasienter med bronkiektase (FisioFEV)
10. februar 2025 oppdatert av: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effekten av fysioterapi med positivt ekspirasjonstrykk (PEP) flaske på luftveisfunksjon hos pasienter med bronkiektase (FisioFEV)
Målet med denne studien er å bestemme om respirasjonsfysioterapi ved bruk av den positive ekspirasjonstrykket (PEP) -flasken har en effekt på luftveiene, målt gjennom spirometri, hos pasienter med en diagnose av bronkiektase som ikke er assosiert med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne over 18 år
- Bekreftet diagnose av bronkiektase basert på CT med høy oppløsning, og viser bronkial utvidelse i henhold til ett eller flere av følgende radiologiske kriterier i samsvar med BTS-retningslinjene i 2019.
- Forholdet mellom den indre lumen i bronkus og den tilstøtende lungearterien> 1
- Fravær av normal bronkial avsmalning
- Synligheten av luftveiene innen 1 cm fra Pleura
- Emne med kronisk bronkial hypersekresjon (daglig sekresjon ≥ 15 ml)
- Pasienter som er i stand til å utføre fysioterapi ved bruk av PEP -flasken
- Pasienter som er i stand til å utføre global spirometri
Eksklusjonskriterier:
- Emne som allerede er gjennomgått regelmessig luftveisfysioterapi
- Emne uten betydelig bronkial hypersekresjon
- Samtidig diagnose av cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, NTM-PD, TB, sarkoidose, aktiv neoplasi
- Diagnostisering av astma i henhold til GINA -retningslinjene i 2023, definert som dokumentert overdreven variasjon i lungefunksjon (positiv bronkodilatasjon eller bronkoprovokasjonstest med metakolin, eller Diurnal variabilitet av PEF) + dokumentert begrensning av ekspirasjonsluftflyt.
- Diagnostisering av KOLS i henhold til 2023 GULL-retningslinjene, definert som FEV/FVC post-bronkodilatasjon <0,7 på tvungen spirometri i nærvær av suggererende symptomer (dyspné, kronisk hoste, sputumproduksjon) og/eller eksponering for risikofaktorer for sykdommen (f.eks. , sigarettrøyking).
- Kontraindikasjoner for fysioterapi av pep-flaske (pneumothorax; hemoptyse; hjerteinfarkt i de 4 ukene før informert samtykke signatur)
- Forverring av sykdommen de foregående fire ukene
- Bruk av inhalasjonsterapi i de 4 ukene før informert samtykkesignatur
- Aktiv røyker
- Emne som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon eller med en trakeostomi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med bronkiektase
|
Home Respiratory Physioterapy ved bruk av PEP -flasken i minimum 10 minutter til maksimalt 30 minutter, to ganger om dagen (morgen og kveld), hver dag i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av respirasjonsfysioterapi ved bruk av en PEP -flaske på luftveisfunksjon gjennom måling av FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund)
Tidsramme: 60 dager
|
For å evaluere effekten av respirasjonsfysioterapi ved bruk av PEP -flasken på luftveisfunksjon hos pasienter med en diagnose av bronkiektase som ikke er assosiert med cystisk fibrose.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6836 (Sponsor ref)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .