Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi med positivt ekspirationstryk (PEP) flaske hos patienter med bronchiektase (FisioFEV)

10. februar 2025 opdateret af: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Virkningen af ​​fysioterapi med positivt ekspirationstryk (PEP) flaske på åndedrætsfunktion hos patienter med bronchiectasis (Fisiofev)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om respiratorisk fysioterapi ved anvendelse af det positive ekspiratoriske tryk (PEP) -flaske har en effekt på respiratorisk funktion, målt gennem spirometri, hos patienter med en diagnose af bronchiectase, der ikke er forbundet med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne over 18 år
  • Bekræftet diagnose af bronchiectasis baseret på højopløsnings-CT-CT, der viser bronchial dilatation i henhold til et eller flere af følgende radiologiske kriterier i overensstemmelse med BTS-retningslinjerne i 2019.
  • Forholdet mellem det indre lumen i bronchus og den tilstødende lungearterie> 1
  • Fravær af normal bronchial tilspidsende
  • Synligheden af ​​luftvejene inden for 1 cm fra pleura
  • Emne med kronisk bronchial hypersekretion (daglig sekretion ≥ 15 ml)
  • Patienter, der er i stand til at udføre fysioterapi ved hjælp af pep -flasken
  • Patienter, der er i stand til at udføre global spirometri

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der allerede gennemgår regelmæssig respiratorisk fysioterapi
  • Emne uden signifikant bronchial hypersekretion
  • Samtidig diagnose af cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, NTM-PD, TB, sarkoidose, aktiv neoplasi
  • Diagnose af astma i henhold til 2023 GINA -retningslinjerne, defineret som dokumenteret overdreven variation i lungefunktion (positiv bronchodilatation eller bronchoprovocation -test med methacholin eller daglig variabilitet af PEF) + dokumenteret begrænsning af ekspiratorisk luftstrøm.
  • Diagnose af KOL i henhold til 2023 guldretningslinjer, defineret som FEV/FVC post-bronchodilation <0,7 på tvungen spirometri i nærvær af antydende symptomer (dyspnø, kronisk hoste, sputumproduktion) og/eller eksponering for risikofaktorer for sygdommen (f.eks. , cigaretrygning).
  • Kontraindikationer til pep-flaske-fysioterapi (pneumothorax; hæmoptyse; myokardieinfarkt i de 4 uger før informeret samtykke underskrift)
  • Forværring af sygdom i de foregående 4 uger
  • Brug af inhalationsterapi i de 4 uger før informeret samtykkeunderskrift
  • Aktiv ryger
  • Emne, der gennemgår ikke-invasiv ventilation eller med en tracheostomi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med bronchiectasis
Enhed: Flaske pep
Home -respiratorisk fysioterapi ved hjælp af pep -flasken i mindst 10 minutter til maksimalt 30 minutter, to gange om dagen (morgen og aften), hver dag i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​respiratorisk fysioterapi ved hjælp af en PEP -flaske på luftvejsfunktion gennem måling af FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen i 1. sekund)
Tidsramme: 60 dage
For at evaluere effekten af ​​respiratorisk fysioterapi ved hjælp af PEP -flasken på respiratorisk funktion hos patienter med en diagnose af bronchiectasis, der ikke er forbundet med cystisk fibrose.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6836 (Sponsor ref)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen

Kliniske forsøg med Flaske pep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner