Fizjoterapia z butelką dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) u pacjentów z oskrzelem (FisioFEV)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Wpływ fizjoterapii z butelką dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) na czynność oddechową u pacjentów z oskrzelem (Fisiofev)
Celem tego badania jest ustalenie, czy fizjoterapia oddechowa przy użyciu butelki dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) ma wpływ na funkcję oddechową, mierzoną przez spirometrię, u pacjentów z rozpoznaniem oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Temat w wieku powyżej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza oskrzeli na podstawie CT klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości, wykazując rozszerzenie oskrzeli według jednego lub więcej z poniższych kryteriów radiologicznych zgodnie z wytycznymi BTS z 2019 r.
- Stosunek między światłem wewnętrznym oskrzeli a sąsiednimi tętnicą płucną> 1
- Brak normalnego zwężania oskrzeli
- Widoczność dróg oddechowych w odległości 1 cm od opłucnej
- Pacjent z przewlekłym nadmiernym wyroczeniem oskrzelowym (codzienne wydzielanie ≥ 15 ml)
- Pacjenci zdolni do przeprowadzania fizjoterapii za pomocą butelki PEP
- Pacjenci zdolni do wykonywania globalnej spirometrii
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot już poddawany regularnej fizjoterapii oddechowej
- Podmiot bez znaczącego nadmiernego nadmiernego wydzielania oskrzeli
- Współczesna diagnoza mukowiscydozy, pierwotna dyskinez rzęsek, NTM-PD, TB, sarkoidoza, aktywna nowotworu
- Diagnoza astmy zgodnie z wytycznymi GINA 2023, zdefiniowana jako udokumentowana nadmierna zmienność funkcji płuc (dodatnia szarchodylacja oskrzelowa lub roztwórcy rozszyżania się z metanacholiną lub zmiennością dobową PEF) + dokumentowane ograniczenie przepływu powietrza wydechowego.
- Diagnoza POChP zgodnie z wytycznymi złota w 2023 r., Zdefiniowana jako FeV/FVC po bronchodylacji <0,7 na wymuszonej spirometrii w obecności sugestywnych objawów (duszność, przewlekły kaszel, wytwarzanie plwociny) i/lub narażenie na czynniki ryzyka choroby (np. , palenie papierosów).
- Przeciwwskazania do fizjoterapii butelki PEP (Pneumothorax; Hemoptysis; zawał mięśnia sercowego w 4 tygodniach przed sygnaturą świadomej zgody)
- Zaostrzenie choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stosowanie terapii inhalacyjnej w 4 tygodniach przed sygnaturą świadomej zgody
- Aktywny palacz
- Podmiot poddawany nieinwazyjnej wentylacji lub z tracheostomią
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z oskrzelem
|
Domowa fizjoterapia oddechowa za pomocą butelki PEP przez co najmniej 10 minut do maksymalnie 30 minut, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), każdego dnia przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ fizjoterapii oddechowej przy użyciu butelki PEP na funkcję oddechową poprzez pomiar FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Aby ocenić wpływ fizjoterapii oddechowej przy użyciu butelki PEP na czynność oddechową u pacjentów z rozpoznaniem oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6836 (Sponsor ref)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .