Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fisioterapia con bottiglia di pressione espiratoria positiva (PEP) in pazienti con bronchiectasie (FisioFEV)

10 febbraio 2025 aggiornato da: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impatto della fisioterapia con bottiglia di pressione espiratoria positiva (PEP) sulla funzione respiratoria in pazienti con bronchiectasie (Fisiofev)

Lo scopo di questo studio è determinare se la fisioterapia respiratoria usando la bottiglia di pressione espiratoria positiva (PEP) abbia un effetto sulla funzione respiratoria, misurata attraverso la spirometria, nei pazienti con diagnosi di bronchiectasie non associata alla fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di bronchiectasie basata sulla TC toracica ad alta risoluzione, che mostra la dilatazione bronchiale in base a uno o più dei seguenti criteri radiologici in conformità con le linee guida BTS del 2019.
  • Rapporto tra il lume interno del bronco e l'arteria polmonare adiacente> 1
  • Assenza di normali rastrelli bronchiali
  • Visibilità delle vie aeree entro 1 cm dalla pleura
  • Soggetto con ipersecrezione bronchiale cronica (secrezione quotidiana ≥ 15 ml)
  • Pazienti in grado di eseguire la fisioterapia usando la bottiglia PEP
  • Pazienti in grado di eseguire la spirometria globale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto già sottoposto a fisioterapia respiratoria regolare
  • Soggetto senza significativa ipersecrezione bronchiale
  • Diagnosi concomitante di fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, NTM-PD, TB, sarcoidosi, neoplasia attiva
  • Diagnosi di asma secondo le linee guida GINA del 2023, definite come una variabilità eccessiva documentata nella funzione polmonare (broncodilatazione positiva o test di bronchoprovocazione con metacolino, o variabilità diurna di PEF) + limitazione documentata del flusso d'aria espiratorio.
  • Diagnosi di BPCO in base alle linee guida dell'oro del 2023, definite come bronchodilation FEV/FVC <0,7 su spirometria forzata in presenza di sintomi suggestivi (dispnea, tosse cronica, produzione di espettorato) e/o esposizione a fattori di rischio per la malattia (ad es. , fumo di sigaretta).
  • Controindicazioni alla fisioterapia a bottiglia (pneumotorace; emoptysi; infarto miocardico nelle 4 settimane precedenti la firma del consenso informato)
  • Esacerbazione della malattia nelle 4 settimane precedenti
  • Uso della terapia per inalazione nelle 4 settimane precedenti la firma del consenso informato
  • Fumatore attivo
  • Soggetto sottoposto a ventilazione non invasiva o con una tracheostomia
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con bronchiectasie
Dispositivo: Bottiglia pep
Fisioterapia respiratoria domestica usando la bottiglia PEP per un minimo di 10 minuti a un massimo di 30 minuti, due volte al giorno (mattina e sera), ogni giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della fisioterapia respiratoria usando una bottiglia PEP sulla funzione respiratoria attraverso la misurazione di FEV1 (volume espiratorio forzato nel 1 ° secondo)
Lasso di tempo: 60 giorni
Per valutare l'effetto della fisioterapia respiratoria usando la bottiglia PEP sulla funzione respiratoria in pazienti con diagnosi di bronchiectasie non associata alla fibrosi cistica.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6836 (Sponsor ref)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bottiglia pep

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi