Fysiotherapie met positieve expiratoire druk (PEP) fles bij patiënten met bronchiectasis (FisioFEV)
10 februari 2025 bijgewerkt door: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Impact van fysiotherapie met positieve expiratoire druk (PEP) fles op de ademhalingsfunctie bij patiënten met bronchiectasis (fisiofev)
Het doel van deze studie is om te bepalen of ademhalingsfysiotherapie met behulp van de positieve expiratoire druk (PEP) -fles een effect heeft op de ademhalingsfunctie, gemeten door spirometrie, bij patiënten met een diagnose van bronchiëctasis die niet geassocieerd is met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ouder dan 18 jaar
- Bevestigde diagnose van bronchiëctasis op basis van CT met hoge resolutie, met bronchiale dilatatie volgens een of meer van de volgende radiologische criteria in overeenstemming met de BTS-richtlijnen 2019.
- Verhouding tussen het interne lumen van de bronchus en de aangrenzende longslagader> 1
- Afwezigheid van normale bronchiale taps toelopen
- Zichtbaarheid van de luchtwegen binnen 1 cm van de pleura
- Onderwerp met chronische bronchiale hypersecretie (dagelijkse secretie ≥ 15 ml)
- Patiënten die in staat zijn om fysiotherapie uit te voeren met behulp van de pep -fles
- Patiënten die in staat zijn om wereldwijde spirometrie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp ondergaat al regelmatige ademhalingsfysiotherapie
- Onderwerp zonder significante bronchiale hypersecretie
- Gelijktijdige diagnose van cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, NTM-PD, TB, sarcoïdose, actieve neoplasie
- Diagnose van astma volgens de GINA -richtlijnen van 2023, gedefinieerd als gedocumenteerde overmatige variabiliteit in longfunctie (positieve bronchodilatie of bronchoprovocatie -test met methacholine, of dagelijkse variabiliteit van PEF) + gedocumenteerde beperking van expiratoire luchtstroom.
- Diagnose van COPD volgens de 2023 GOUD-richtlijnen, gedefinieerd als FEV/FVC post-bronchodilatie <0,7 op geforceerde spirometrie in aanwezigheid van suggestieve symptomen (dyspneu, chronische hoest, sputumproductie) en/of blootstelling aan risicofactoren voor de ziekte (bijv. , sigaretten roken).
- Contra-indicaties voor pep-bottle fysiotherapie (pneumothorax; hemoptysis; myocardinfarct in de 4 weken voorafgaand aan de handtekening van de geïnformeerde toestemming)
- Verergering van ziekten in de afgelopen 4 weken
- Gebruik van inhalatietherapie in de 4 weken voorafgaand aan de handtekening van de geïnformeerde toestemming
- Actieve roker
- Onderwerp ondergaat niet-invasieve ventilatie of met een tracheostomie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met bronchiectasis
|
Huis ademhalingsfysiotherapie met de PEP -fles gedurende minimaal 10 minuten tot een maximum van 30 minuten, twee keer per dag (ochtend en avond), elke dag gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van ademhalingsfysiotherapie te evalueren met behulp van een PEP -fles op de ademhalingsfunctie door de meting van FEV1 (gedwongen expiratoir volume in de 1e seconde)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om het effect van ademhalingsfysiotherapie te evalueren met behulp van de PEP -fles op de ademhalingsfunctie bij patiënten met een diagnose van bronchiectasis die niet geassocieerd is met cystische fibrose.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6836 (Sponsor ref)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .