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Physiotherapie mit positiver Flasche (positiver expiratorischer Druck) bei Patienten mit Bronchiektasie (FisioFEV)

10. Februar 2025 aktualisiert von: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Einfluss der Physiotherapie mit positiver Flasche (positiver expiratorischer Druck) auf die Atemfunktion bei Patienten mit Bronchiektasie (FISIOFEV)

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Atemphysiotherapie unter Verwendung der positiven Expiratory -Druck (PEP) Flasche einen Einfluss auf die durch die Spirometrie gemessene Atemfunktion hat, bei Patienten mit einer Diagnose einer Bronchiektase, die nicht mit Mukoviszidose assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt über 18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose einer Bronchiektasie auf der Grundlage der hochauflösenden CT-CT-CT, die die bronchiale Dilatation gemäß einem oder mehreren der folgenden radiologischen Kriterien gemäß den BTS-Richtlinien 2019 zeigt.
  • Verhältnis zwischen dem inneren Lumen des Bronchus und der angrenzenden Lungenarterie> 1
  • Abwesenheit eines normalen Bronchialverjüngung
  • Sichtbarkeit der Atemwege innerhalb von 1 cm von der Pleura entfernt
  • Subjekt mit chronischer Bronchialhypersekretion (tägliche Sekretion ≥ 15 ml)
  • Patienten, die Physiotherapie mit der Pep -Flasche durchführen können
  • Patienten, die in der Lage sind, globale Spirometrie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das bereits regelmäßig respiratorische Physiotherapie unterzogen wurde
  • Subjekt ohne signifikante bronchiale Hypersekretion
  • Gleichzeitige Diagnose von Mukoviszidose, primärer Ziliärdyskinesie, NTM-PD, TB, Sarkoidose, aktiver Neoplasie
  • Die Diagnose von Asthma gemäß den 2023 Gina -Richtlinien, definiert als dokumentierte übermäßige Variabilität der Lungenfunktion (positive Bronchodilatation oder Bronchoprovokationstest mit Methacholin oder tagentwickelnde Variabilität von PEF) + dokumentierte Begrenzung des expirativen Luftstroms.
  • Diagnose von COPD gemäß den 2023 Gold-Richtlinien, definiert als FEV/FVC-Post-Bronchodilatation <0,7 auf erzwungene Spirometrie in Gegenwart von suggestiven Symptomen (Dyspnoe, chronischer Husten, Sputumproduktion) und/oder Exposition gegenüber Risikofaktoren für die Krankheit (z. , Zigarettenrauchen).
  • Kontraindikationen für die Pep-Flottle-Physiotherapie (Pneumothorax; Hämoptysis; Myokardinfarkt in den 4 Wochen vor der Einverständniserklärung)
  • Verschärfung der Krankheit in den letzten 4 Wochen
  • Anwendung der Inhalationstherapie in den 4 Wochen vor der Einverständniserklärung Unterschrift
  • Aktiver Raucher
  • Subjekt unterliegt einer nicht-invasiven Belüftung oder mit einer Tracheotomie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Bronchiektasie
Gerät: Flasche Pep
Home Respiratory Physiotherapie mit der Pep -Flasche mindestens 10 Minuten bis maximal 30 Minuten, zweimal täglich (Morgen und Abend), täglich 30 Tage lang maximal 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung der Atemphysiotherapie unter Verwendung einer Pep -Flasche auf die Atemfunktion durch die Messung von FEV1 (erzwungenes Expirationsvolumen in der 1. Sekunde)
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertung der Wirkung der Atemphysiotherapie unter Verwendung der Pep -Flasche auf die Atemfunktion bei Patienten mit einer Diagnose der Bronchiektase, die nicht mit Mukoviszidose assoziiert ist.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6836 (Sponsor ref)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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