Physiothérapie avec une bouteille de pression expiratoire positive (PEP) chez les patients atteints de bronchectasie (FisioFEV)
10 février 2025 mis à jour par: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Impact de la physiothérapie avec bouteille de pression expiratoire positive (PEP) sur la fonction respiratoire chez les patients atteints de bronchectasie (Fisiofev)
Le but de cette étude est de déterminer si la physiothérapie respiratoire utilisant la bouteille de pression expiratoire positive (PEP) a un effet sur la fonction respiratoire, mesurée par spirométrie, chez les patients avec un diagnostic de bronchectasie non associé à la fibrose kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Rome, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujet de plus de 18 ans
- Diagnostic confirmé de bronchectasie basé sur la TDM thoracique haute résolution, montrant une dilatation bronchique selon un ou plusieurs des critères radiologiques suivants conformément aux directives du BTS 2019.
- Rapport entre la lumière interne de la bronche et l'artère pulmonaire adjacente> 1
- Absence de frappe bronchique normale
- Visibilité des voies respiratoires à moins de 1 cm de la plèvre
- Sujet d'hypersécrétion bronchique chronique (sécrétion quotidienne ≥ 15 ml)
- Patients capables d'effectuer une physiothérapie à l'aide de la bouteille de pep
- Patients capables d'effectuer une spirométrie mondiale
Critères d'exclusion:
- Sujet subissant déjà une physiothérapie respiratoire régulière
- Sujet sans hypersécrétion bronchique significative
- Diagnostic concomitant de la fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primaire, NTM-PD, TB, sarcoïdose, néoplasie active
- Diagnostic de l'asthme selon les directives de GINA 2023, définies comme une variabilité excessive documentée de la fonction pulmonaire (bronchodilatation positive ou test de bronchoprovocation avec de la méthacholine, ou variabilité diurne de PEF) + limitation documentée du flux d'air expiratoire.
- Diagnostic de MPOC selon les directives GOLD 2023, définies comme FEV / FVC post-bronchodilatation <0,7 sur la spirométrie forcée en présence de symptômes suggestifs (dyspnée, toux chronique, production de crachats) et / ou exposition aux facteurs de risque de la maladie (par exemple. , fumer des cigarettes).
- Contre-indications à la physiothérapie de la bouteille PEP (pneumothorax; hémoptysie; infarctus du myocarde dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé)
- Exacerbation de la maladie dans les 4 semaines précédentes
- Utilisation de la thérapie par inhalation dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé
- Fumeur actif
- Sujet subissant une ventilation non invasive ou avec une trachéotomie
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de bronchectasie
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Physiothérapie respiratoire à domicile utilisant la bouteille de pep pendant un minimum de 10 minutes à un maximum de 30 minutes, deux fois par jour (matin et soir), tous les jours pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'effet de la physiothérapie respiratoire à l'aide d'une bouteille PEP sur la fonction respiratoire par la mesure du FEV1 (volume expiratoire forcé en 1ère seconde)
Délai: 60 jours
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Évaluer l'effet de la physiothérapie respiratoire en utilisant la bouteille de PEP sur la fonction respiratoire chez les patients présentant un diagnostic de bronchectasie non associé à la fibrose kystique.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6836 (Sponsor ref)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .