Fysioterapi med Positive Expiratory Pressure (PEP) flaska hos patienter med bronkiektas (FisioFEV)
10 februari 2025 uppdaterad av: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Påverkan av fysioterapi med Positive Expiratory Pressure (PEP) -flaska på andningsfunktionen hos patienter med bronkiektas (Fisiofev)
Syftet med denna studie är att bestämma om andningsfysioterapi med användning av den positiva expiratoriska trycket (PEP) -flaskan har en effekt på andningsfunktionen, mätt genom spirometri, hos patienter med en diagnos av bronkiektas som inte är associerad med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämne över 18 år
- Bekräftad diagnos av bronkiektas baserad på högupplöst bröst CT, som visar bronkial dilatation enligt ett eller flera av följande radiologiska kriterier i enlighet med BTS-riktlinjerna 2019.
- Förhållandet mellan bronchusens inre lumen och den angränsande lungartären> 1
- Frånvaro av normal bronkial avsmalnande
- Luftvägarnas synlighet inom 1 cm från pleura
- Ämne med kronisk bronkial hypersekretion (daglig utsöndring ≥ 15 ml)
- Patienter som kan utföra fysioterapi med hjälp av PEP -flaskan
- Patienter som kan utföra global spirometri
Uteslutningskriterier:
- Ämne som redan genomgår regelbunden andningsfysioterapi
- Ämne utan betydande bronkial hypersekretion
- Samtidig diagnos av cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, NTM-PD, TB, sarkoidos, aktiv neoplasi
- Diagnos av astma enligt GINA -riktlinjerna 2023, definierade som dokumenterad överdriven variation i lungfunktionen (positiv bronkodilering eller bronkoprovokationstest med metakolin, eller daglig variation av PEF) + dokumenterad begränsning av expiratorisk luftflöde.
- Diagnos av KOL enligt 2023 GULD-riktlinjerna, definierade som FEV/FVC post-bronkodilation <0,7 på tvingad spirometri i närvaro av suggestiva symtom (dyspné, kronisk hosta, sputumproduktion) och/eller exponering för riskfaktorer för sjukdomen (t.ex. , cigarettrökning).
- Kontraindikationer till pep-flaskfysioterapi (pneumothorax; hemoptys; hjärtinfarkt under de fyra veckorna före informerat samtyckesunderskrift)
- Förvärring av sjukdomen under de senaste fyra veckorna
- Användning av inandningsterapi under de fyra veckorna före informerad samtyckesunderskrift
- Aktiv rökare
- Ämne som genomgår icke-invasiv ventilation eller med en trakeostomi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med bronkiektas
|
Hem respiratorisk fysioterapi med PEP -flaskan i minst 10 minuter till högst 30 minuter, två gånger om dagen (morgon och kväll), varje dag i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av andningsfysioterapi med hjälp av en PEP -flaska på andningsfunktionen genom mätning av FEV1 (tvingad expiratorisk volym under 1: a sekunden)
Tidsram: 60 dagar
|
För att utvärdera effekten av andningsfysioterapi med användning av PEP -flaskan på andningsfunktionen hos patienter med en diagnos av bronkiektas som inte är associerad med cystisk fibros.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6836 (Sponsor ref)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .