Fisioterapia con botella de presión espiratoria positiva (PEP) en pacientes con bronquiectasis (FisioFEV)
10 de febrero de 2025 actualizado por: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Impacto de la fisioterapia con botella de presión espiratoria positiva (PEP) en la función respiratoria en pacientes con bronquiectasis (Fisiofev)
El objetivo de este estudio es determinar si la fisioterapia respiratoria que usa la botella de presión espiratoria positiva (PEP) tiene un efecto en la función respiratoria, medida a través de la espirometría, en pacientes con un diagnóstico de bronquiectasia no asociada con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años
- Diagnóstico confirmado de bronquiectasis basado en TC tórax de alta resolución, que muestra la dilatación bronquial de acuerdo con uno o más de los siguientes criterios radiológicos de acuerdo con las pautas BTS 2019.
- Relación entre la luz interna del bronquio y la arteria pulmonar adyacente> 1
- Ausencia de disminución bronquial normal
- Visibilidad de las vías respiratorias a 1 cm de la pleura
- Sujeto con hipersecreción bronquial crónica (secreción diaria ≥ 15 ml)
- Pacientes capaces de realizar fisioterapia utilizando la botella de PEP
- Pacientes capaces de realizar la espirometría global
Criterios de exclusión:
- El sujeto que ya se somete a fisioterapia respiratoria regular
- Sujeto sin hipersecreción bronquial significativa
- Diagnóstico concomitante de fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, NTM-PD, TB, sarcoidosis, neoplasia activa
- Diagnóstico de asma de acuerdo con las pautas de 2023 Gina, definidas como variabilidad excesiva documentada en la función pulmonar (prueba de broncodilatación positiva o broncoprovocation con metacolina, o variabilidad diurna de PEF) + limitación documentada del flujo de aire caducado.
- Diagnóstico de EPOC de acuerdo con las pautas de oro 2023, definidas como FEV/FVC después de la broncodilatación <0.7 en la espirometría forzada en presencia de síntomas sugerentes (disnea, tos crónica, producción de esputo) y/o exposición a factores de riesgo para la enfermedad (p. Ej. , fumar cigarrillos).
- Contraindicaciones a la fisioterapia de bote-botella (neumotórax; hemoptisis; infarto de miocardio en las 4 semanas previas a la firma de consentimiento informado)
- Exacerbación de la enfermedad en las 4 semanas anteriores
- Uso de la terapia de inhalación en las 4 semanas previas a la firma de consentimiento informado
- Fumador activo
- Sujeto sometido a una ventilación no invasiva o con una traqueotomía
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con bronquiectasis
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Fisioterapia respiratoria en casa usando la botella PEP durante un mínimo de 10 minutos hasta un máximo de 30 minutos, dos veces al día (mañana y tarde), todos los días durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la fisioterapia respiratoria utilizando una botella de PEP sobre la función respiratoria a través de la medición de FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo)
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluar el efecto de la fisioterapia respiratoria utilizando la botella PEP sobre la función respiratoria en pacientes con un diagnóstico de bronquiectasis no asociado con fibrosis quística.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6836 (Sponsor ref)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .