Физиотерапия с положительным давлением на выдоха (PEP) у пациентов с бронхиэктазом (FisioFEV)
10 февраля 2025 г. обновлено: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Влияние физиотерапии с положительным давлением выдоха (PEP) на респираторную функцию у пациентов с бронхиэктазом (FISIOFEV)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, оказывает ли физиотерапия респираторной физиотерапией с использованием бутылки с положительным давлением выдоха (PEP) влияние на респираторную функцию, измеренную с помощью спирометрии, у пациентов с диагнозом бронхиэктаза, не связанных с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет
- Подтвержденный диагноз бронхиэктаза на основе КТ с высоким разрешением, демонстрируя дилатацию бронхов в соответствии с одним или несколькими из следующих радиологических критериев в соответствии с руководящими принципами BTS 2019 года.
- Соотношение между внутренним просветом бронха и соседней легочной артерией> 1
- Отсутствие нормального сужания бронхов
- Видимость дыхательных путей в пределах 1 см от плевры
- Субъект хронической бронхиальной гиперсекреции (ежедневная секреция ≥ 15 мл)
- Пациенты, способные выполнять физиотерапию, используя бутылку PEP
- Пациенты, способные выполнять глобальную спирометрию
Критерии исключения:
- Субъект уже регулярно подвергается физиотерапии дыхания
- Субъект без значительной бронхиальной гиперсекреции
- Сопутствующая диагностика муковисцидоза, первичной дискинезии ресничек, NTM-PD, TB, саркоидоз, активная неоплазия
- Диагностика астмы в соответствии с руководящими принципами GINA 2023 года, определяемым как задокументированная чрезмерная изменчивость в легочной функции (положительная бронходилатация или бронхопровокационная тест с метахолином или суточная изменчивость PEF) + документированное ограничение вызовочного воздушного потока.
- Диагностика ХОБЛ в соответствии с рекомендациями по золоту в 2023 году, определяемое как после бронходилатации FEV/FVC <0,7 при принудительной спирометрии при наличии наводящих из наводящих симптомов (одышка, хронический кашель, выработка мокроты) и/или воздействие факторов риска заболевания (например, , курение сигарет).
- Противопоказаниям физиотерапии PEP-бутылкой (Pneumothorax; гемоптизис; инфаркт миокарда за 4 недели до подписи информированного согласия)
- Обострение заболевания в предыдущие 4 недели
- Использование ингаляционной терапии за 4 недели до подписи информированного согласия
- Активный курильщик
- Субъект, подвергающийся неинвазивной вентиляции или с трахеостомией
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с бронхиэктазом
|
Физиотерапия дыхания на дому с использованием бутылки PEP в течение как минимум 10 минут до максимум 30 минут, два раза в день (утро и вечером), каждый день в течение 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить влияние физиотерапии дыханием с использованием бутылки PEP на дыхательную функцию посредством измерения FEV1 (объем принудительного выдоха в 1 -й секунду)
Временное ограничение: 60 дней
|
Чтобы оценить влияние физиотерапии дыханием с использованием бутылки PEP на респираторную функцию у пациентов с диагнозом бронхиэктаза, не связанного с муковисцидозом.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6836 (Sponsor ref)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .