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体の他の部分に広がっている癌を患っているユーイング肉腫と新たに診断された患者の抗がん剤の新しい組み合わせの検査

2026年10月2日 更新者:Children's Oncology Group

新たに診断された転移性ユーイング肉腫患者の患者におけるビンクリスチン - ドキソルビシン - シクロホスファミド(VDC)およびイフォスファミド - エトポシド(IE)と組み合わせた、ビンクリスチン - イリノテカン - レグラフェニブのランダム化相2/3試験

This phase II/III trial compares the effect of vincristine, irinotecan, and regorafenib (VIrR) in combination with vincristine, doxorubicin, cyclophosphamide (VDC), ifosfamide and etoposide (IE) to usual treatment with VDC/IE for the treatment of newly diagnosed Ewing sarcoma or other round cell sarcomas that have spread from where they first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping tumor cells from growing and dividing and may kill them. Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill tumor cells. Regorafenib, a type of kinase inhibitor and a type of antiangiogenesis agent, blocks certain proteins, which may help keep tumor cells from growing. It may also prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's DNA and may kill tumor cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill tumor cells. It may also lower the body's immune response. Ifosfamide, a type of alkylating agent and a type of antimetabolite, attaches to DNA in cells and may kill tumor cells. Etoposide is in a class of medications known as podophyllotoxin derivatives. It blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair and may kill tumor cells. Giving VIrR/VDC/IE may be more effective than usual treatment with VDC/IE in treating patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma or other round cell sarcomas.

調査の概要

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if the event-free survival (EFS) in patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma is improved when treated with vincristine-irinotecan-regorafenib (VIrR) after initial treatment with vincristine-doxorubicin-cyclophosphamide (VDC) and ifosfamide-etoposide (IE) compared to patients treated with 17 cycles of interval compressed VDC and IE chemotherapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the overall survival (OS) of patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma treated with VDC/IE/VIrR versus VDC/IE.

II. To compare the toxicity profile of VDC/IE/VIrR to VDC/IE in patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma, using both investigator-reported and patient-reported Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

III. To describe the feasibility and toxicity of augmented dose radiotherapy with 64.8 Gy as local control for patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma with large primary tumors.

IV. To prospectively validate that circulating tumor-derived DNA (ctDNA) levels greater than or equal to 5% at the time of diagnosis are associated with increased risk of EFS-event for patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma.

V. To prospectively validate that elevated ctDNA levels greater than or equal to 0.5% burden following one cycle of chemotherapy are associated with increased risk of EFS-event for patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate 1- and 2-year EFS and response rate for patients with newly diagnosed, eligible metastatic round cell sarcomas other than Ewing sarcoma.

II. To characterize the change in fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positron emission tomography (PET) imaging response of primary disease site at the end of Induction chemotherapy and its association with EFS.

III. To explore distinguishing histologic attributes of Ewing sarcoma and round cell sarcomas that mimic Ewing sarcoma.

IV. To collect bone marrow and tissue samples to bank for future research. V. To explore other ctDNA predictor variables, time points, and potential association with EFS in patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma.

VI. To estimate the frequency of selected toxicities by Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE and symptom bother by Functional Assessment of Cancer Therapy General Questionnaire (FACT-G) and to evaluate if these findings are associated with duration of protocol therapy and treatment arm.

OUTLINE:

INDUCTION: Patients receive vincristine intravenously (IV) on days 1 and 8, doxorubicin IV over 3-15 minutes on days 1 and 2, and cyclophosphamide IV over 30-60 minutes on day 1 of cycles 1, 3 and 5. Patients also receive ifosfamide IV over 1 hour and etoposide IV over 1 hour on days 1-5 of cycles 2, 4 and 6. Cycles repeat every 14 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo surgery or radiation therapy per investigator choice.

CONSOLIDATION I: Patients receive vincristine IV on days 1 and 8, doxorubicin IV over 3-15 minutes on days 1 and 2, and cyclophosphamide IV over 30-60 minutes on day 1 of cycles 1 and 2. Patients also receive ifosfamide IV over 1 hour and etoposide IV over 1 hour on days 1-5 of cycles 3 and 4. Cycles repeat every 14 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

CONSOLIDATION II: After 10 cycles of therapy, patients with Ewing Sarcoma are randomized to 1 of 2 regimens. Patients with a diagnosis of other eligible metastatic round cell sarcomas are assigned to Regimen A.

REGIMEN A: Patients receive vincristine IV on days 1 and 8 and cyclophosphamide IV over 30-60 minutes on day 1 of cycles 1, 3, 5 and 7. Patients also receive ifosfamide IV over 1 hour and etoposide IV over 1 hour on days 1-5 of cycles 2, 4 and 6. Cycles repeat every 14 days for up to 7 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After systemic therapy completed, patients undergo metastatic site radiation therapy.

REGIMEN B: Patients receive vincristine IV on days 1 and 8 and irinotecan IV over 90 minutes on days 1-5 of each cycle. Patients also receive regorafenib orally (PO) on days 8-14 or 15-21 of cycle 1, and then on days 8-21 of cycles thereafter. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After systemic therapy completed, patients undergo metastatic site radiation therapy.

Additionally, patients undergo blood sample collection, echocardiography, magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT), chest CT, and/or FDG-PET throughout the study. Patients may also undergo optional collection of tumor tissue and/or bone marrow aspiration and biopsy on study.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for years 1 and 2, every 6 months for years 3 and 4 then every 12 months for years 5-10.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • All patients must be enrolled on APEC14B1 and consented to the Molecular Characterization Initiative (Part A) prior to enrollment and treatment on AEWS2431

  • Patients must be ≥ 12 months to ≤ 50 years of age at time of enrollment

  • Newly diagnosed Ewing sarcoma and other round cell sarcomas as follows. For the purposes of eligibility, the following pathology diagnoses are eligible and molecular confirmation is not required to enroll:

    • Histologically confirmed Ewing sarcoma
    • Suspected Ewing sarcoma with molecular confirmation pending
    • Suspected high grade round cell sarcomas/sarcomas with eligible molecular alterations, pending molecular confirmation
    • Round cell sarcoma consistent with Ewing sarcoma
    • Round cell sarcoma not otherwise specified
    • Round cell sarcoma
    • Round cell sarcomas with EWSR1-non-ETS fusion
    • CIC-rearranged sarcoma
    • Sarcoma with BCOR genetic alterations
  • Patients with the following pathologic diagnoses that are known to contain EWSR1 or FUS fusions are not eligible:

    • Angiomatoid fibrous histiocytoma
    • Extraskeletal myxoid chondrosarcoma
    • Desmoplastic small round cell tumor
    • Clear cell sarcoma
    • Myxoid liposarcoma
  • If clinical molecular testing that reports both fusion partners has been successfully completed by the site prior to enrollment, patients may only enroll if that testing reported one of the eligible fusions

  • All patients must have evidence of distant metastatic disease. Biopsy of metastatic sites is not required. For this study, distant metastatic disease is defined as one or more of the following:

    • Lesions which are discontinuous from the primary tumor, are not regional lymph nodes, and do not share a bone or body cavity with the primary tumor. Skip lesions in the same bone as the primary tumor do not constitute metastatic disease. Skip lesions in an adjacent bone are considered bone metastasis. If there is any doubt whether lesions are metastatic, a biopsy of those lesions should be performed

    • Contralateral pleural effusion and/or contralateral pleural nodules

    • Distant lymph node involvement

    • Patients with pulmonary nodules are considered to have metastatic disease if the patient has:

      • Solitary nodule ≥ 0.5 cm or multiple nodules of ≥ 0.3 cm unless lesion is biopsied and negative for tumor
      • Patients with solitary nodule < 0.5 cm or multiple nodules < 0.3 cm are not considered to have lung metastasis unless biopsy documents tumor
    • Bone marrow metastatic disease (bone marrow disease) is based on morphologic evidence of Ewing sarcoma based on hematoxylin and eosin (H&E) stains. In the absence of morphologic evidence of marrow involvement on H&E, patients with bone marrow involvement detected ONLY by flow cytometry, reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR), fluorescence in situ hybridization (FISH), immunohistochemistry or PET-CT will NOT be considered to have clinical bone marrow involvement for the purposes of this study

  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) ≥ 50 mL/min/1.73 m^2 or serum creatinine based on age/sex as follows:

    • Age: 1 to < 2 years: Male 0.6; female 0.6
    • Age: 2 to < 6 years: Male 0.8; female 0.8
    • Age: 6 to < 10 years: Male 1; female 1
    • Age: 10 to < 13 years: Male 1.2; female 1.2
    • Age: 13 to < 16 years: Male 1.5; female 1.4
    • Age: ≥ 16 years: Male 1.7; female 1.4 OR
    • A 24-hour urine creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m^2 OR
    • A GFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2. GFR must be performed using direct measurement with a nuclear blood sampling method OR direct small molecule clearance method (iothalamate or other molecule per institutional standard)
  • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age

  • Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) ≤ 3 x ULN for age (except for patients with liver metastasis who may enroll if ALT ≤ 5 times ULN for age)

    • Note: For the purpose of this study, the ULN for SGPT (ALT) has been set to the value of 45 U/L
  • Shortening fraction of ≥ 27% by echocardiogram, or ejection fraction of ≥ 50% by echocardiogram

  • No known congenital QT syndrome

  • No known family history of congenital QT syndrome

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class II or better

  • Known HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial

Exclusion Criteria:

  • Patients with regional node involvement as their only site of disease beyond the primary tumor

  • Patients whose primary tumors arise in the intra-dural soft tissue (e.g., brain and spinal cord)

    • Note: metastatic disease is allowable
  • Patients with known Charcot-Marie-Tooth disease

  • Patients who have had complete or partial resection of the primary tumor at initial diagnosis will only be eligible if adequate imaging (CT or MRI for most primary tumor sites) was obtained prior to surgery

  • Patients who have received prior chemotherapy for current diagnosis, except for patients who have started cycle 1 VDC post-consent and within the timelines allowed for

  • Patients who have received prior radiation therapy for current diagnosis

  • Patients previously treated with a multitargeted tyrosine kinase inhibitor

  • History of organ allograft (including allogeneic bone marrow transplant)

  • Known hypersensitivity to regorafenib

  • Active or chronic hepatitis B or C, or chronic hepatitis B or C requiring treatment with antiviral therapy

  • Patients receiving strong CYP3A4 inducers or strong CYP3A4 inhibitors

  • Female patients who are pregnant since fetal toxicities and teratogenic effects have been noted for several of the study drugs. A pregnancy test is required for female patients of childbearing potential

  • Lactating females who plan to breastfeed their infants

  • Females of childbearing potential must agree to either practice medically accepted highly-effective methods of contraception or abstain from heterosexual intercourse for the duration of the protocol therapy through 12 months after the last dose of cyclophosphamide or ifosfamide, 6 months after the last dose of doxorubicin, etoposide, and irinotecan, and 7 months after the last dose of regorafenib, whichever is longer

  • Male patients with female partners of childbearing potential must agree to either practice a medically accepted highly-effective methods of contraception or abstain from heterosexual intercourse for the duration of the protocol therapy through 6 months after the last dose of doxorubicin and ifosfamide, 4 months after the last dose of cyclophosphamide, etoposide and regorafenib, and 3 months after the last dose of irinotecan, whichever is longer

  • All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent

  • All institutional, Food and Drug Administration (FDA), and National Cancer Institute (NCI) requirements for human studies must be met

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Regimen A (VDC/IE)

See Detailed description

Given IV

他の名前:
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • フリンドビックス

Given IV

他の名前:
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス

Given IV

他の名前:
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン

Undergo CT

他の名前:
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ

Undergo MRI

他の名前:
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法(手順)
  • 構造MRI

Ancillary studies

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

他の名前:
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄

Given IV

他の名前:
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213

Given IV

他の名前:
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942

Undergo radiation

他の名前:
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類

Undergo echocardiography

他の名前:
  • 心エコー検査
  • EC

Undergo surgery

他の名前:
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS

Given FDG

他の名前:
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18

Undergo FDG PET

他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影(手順)

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

他の名前:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

Undergo tissue and/or blood sample collection

他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
実験的:Regimen B (VIrR/VDC/IE)

See Detailed Description

Given IV

他の名前:
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • フリンドビックス

Given IV

他の名前:
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス

Given IV

他の名前:
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン

Undergo CT

他の名前:
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ

Undergo MRI

他の名前:
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法(手順)
  • 構造MRI

Ancillary studies

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

他の名前:
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄

Given IV

他の名前:
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213

Given IV

他の名前:
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942

Given IV

他の名前:
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
  • イリノテカン一塩酸塩三水和物
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E

Undergo radiation

他の名前:
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類

Undergo echocardiography

他の名前:
  • 心エコー検査
  • EC

Undergo surgery

他の名前:
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS

Given FDG

他の名前:
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18

Undergo FDG PET

他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影(手順)

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

他の名前:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

Undergo tissue and/or blood sample collection

他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集

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他の名前:
  • スティヴァルガ
  • BAY 73-4506 一水和物
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この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to event-free survival (EFS) post-Consolidation I (C1)
時間枠:From randomization to progression or relapse, diagnosis of a second malignant neoplasm, death, or last patient contact, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Analysis will be done by associating each patient's outcome with the individual's randomized treatment assignment. The associated statistical tests will be stratified according to grouping.

From randomization to progression or relapse, diagnosis of a second malignant neoplasm, death, or last patient contact, whichever occurs first, assessed up to 10 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival-C1
時間枠:From randomization to death or last patient contact, whichever occurs first, assessed up to 10 years

The stratified one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis.

From randomization to death or last patient contact, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Incidence of adverse events
時間枠:Up to 30 days after last dose of study treatment

Toxicity will be coded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.

Up to 30 days after last dose of study treatment
Feasibility of augmented dose radiotherapy (ADRT) as local control
時間枠:Up to point of radiation therapy (RT) termination

The actual RT delivered will be compared with the treatment plan until the point of RT termination as assessed by central review. Will consider ADRT to be feasible to deliver if there is evidence that the patient-specific probability of feasibility-failure is less than 15%.

Up to point of radiation therapy (RT) termination
Toxicity of ADRT as local control
時間枠:Up to 30 days after ADRT is completed

Will be evaluated using CTCAE v 5.

Up to 30 days after ADRT is completed
Validation of circulating tumor-derived deoxyribonucleic acid (ctDNA) levels greater than or equal to 5% at the time of diagnosis are associated with increased risk of EFS-event
時間枠:At time of diagnosis

Will compare the risk for EFS-event from enrollment for groups of patients defined by percent ctDNA at diagnosis using a two-sided logrank test.

At time of diagnosis
Validation of ctDNA levels greater than or equal to 0.5% following one cycle of chemotherapy are associated with increased risk of EFS-event
時間枠:Following one cycle of chemotherapy at induction (cycle length = 14 days)

Will compare the risk for EFS-event from enrollment for groups of patients defined by percent ctDNA at induction cycle 1 day 14 using a two-sided logrank test.

Following one cycle of chemotherapy at induction (cycle length = 14 days)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS and response rate for patients with newly diagnosed eligible metastatic round cell sarcomas
時間枠:At 1 and 2 years

The 95% confidence bounds will be calculated according to the complementary log-log transformation. Will report the 1-, 2- and 3-year estimate EFS probabilities as well as the confidence intervals.

At 1 and 2 years
Change in fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography imaging response of primary disease site and its association with EFS
時間枠:At the end of 6 cycles of induction chemotherapy (cycle length = 14 days)

Will calculate the percent change in standardized uptake value (SUV). Will fit a Cox proportional hazards regression model for hazard of EFS-event with percent change in SUV included as an independent variable. Nonlinearity will be formally tested using a two degree of freedom Wald test of size 0.05 for the null hypothesis. The functional form of the relationship between hazard of EFS-event and percent change in SUV will be explored by plotting the model-predicted hazard on the logarithmic scale against percent change in SUV with 95% confidence bands. This plot will be examined for natural inflection points in the curve representing potentially informative categories of percent change in SUV. If the p-value for this test is not significant at the 0.05 level, will remove the nonlinear spline terms refitting the model with linear percent change in SUV, and will report the associated hazard ratio and 95% confidence interval.

At the end of 6 cycles of induction chemotherapy (cycle length = 14 days)
Histologic attributes of Ewing sarcoma and round cell sarcomas that mimic Ewing sarcoma
時間枠:Up to 10 years

Qualitative characteristics will be quantified with the observed proportion in each category and the associated confidence interval. The sample mean, median, standard deviation, 25th percentile and 75th percentile will be used to characterize the distribution of the quantitative characteristics.

Up to 10 years
ctDNA burden as a continuous variable
時間枠:Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)

Will evaluate differences in hazard of EFS event by ctDNA as a continuous variable modeled as a restricted cubic spline in a proportional hazards regression model.

Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
ctDNA burden prior to induction cycle 3
時間枠:Following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)

Will evaluate whether there is an increased risk of EFS event by ctDNA burden dichotomized at 0.5% prior to induction cycle 3 using a two-sided logrank test.

Following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
Change in ctDNA burden from diagnosis to local control
時間枠:Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)

Will evaluate differences in hazard of EFS event by change in ctDNA burden as a continuous variable modeled as a restricted cubic spline in a proportional hazards regression model.

Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
ctDNA burden after consolidation 1
時間枠:Up to 6 months after completion of planned therapy

Will evaluate whether there is an increased risk of EFS event by ctDNA burden dichotomized at 0.5% after consolidation cycle 1 using a two-sided logrank test.

Up to 6 months after completion of planned therapy
Frequency of ctDNA clearance
時間枠:Through end of consolidation 2 cycle 2 (cycle length = 14 days)

Will describe (proportion and 95% confidence interval overall and stratified by study regimen) the frequency of ctDNA clearance by consolidation 2 cycle 2 among those who have ctDNA burden > 0.5% at the start of consolidation 2.

Through end of consolidation 2 cycle 2 (cycle length = 14 days)
Frequency of ctDNA-based genetic mutations
時間枠:At diagnosis

Will describe (proportion and 95% confidence intervals) of genetic mutations detected in ctDNA at diagnosis.

At diagnosis
Frequency of selected toxicities by Patient Reported Outcomes Version of Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
時間枠:Up to 12 months after completion of systemic therapy

Will be evaluated using the PRO-CTCAE.

Up to 12 months after completion of systemic therapy
Frequency of selected toxicities by Functional Assessment of Cancer Therapy General Questionnaire (FACT-G)
時間枠:Up to 12 months after completion of systemic therapy

Will be evaluated using the FACT-G.

Up to 12 months after completion of systemic therapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bhuvana A Setty、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月10日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年9月22日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月2日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEWS2431
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • AEWS2431 (その他の識別子:CTEP)
  • NCI-2025-00801 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AEWS2431 (その他の識別子:Children's Oncology Group)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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