신체의 다른 부분으로 퍼진 암이있는 유잉 육종으로 새로 진단 된 환자에서 항암제의 새로운 조합을 테스트

포함 기준 :

• 모든 환자는 APEC14B1에 등록하고 AEWS2431에 등록 및 치료 전 분자 특성화 이니셔티브 (파트 A)에 동의해야합니다.
• 환자는 등록시 ≥ 12 개월에서 50 세 이상이어야합니다.

• 새로 진단 된 Ewing 육종 및 기타 원형 세포 육종. 적격성의 목적 상, 다음 병리 진단은 적격이며 분자 확인은 등록 할 필요가 없습니다.

  • 조직 학적으로 확인 된 Ewing 육종
  • 분자 확인이 보류 된 Ewing 육종
  • 자격이있는 분자 변경을 가진 고급 둥근 세포 육종/육종, 분자 확인이 보류
  • Ewing 육종과 일치하는 원형 세포 육종
  • 둥근 세포 육종은 달리 명시되지 않았습니다
  • 둥근 세포 육종
  • EWSR1-NON-ETS 융합을 갖는 원형 세포 육종
  • CIC 개정 육종
  • BCOR 유전자 변화를 가진 육종

• EWSR1 또는 FUS 융합을 함유하는 것으로 알려진 다음 병리학 적 진단을받은 환자는 적합하지 않습니다.

  • angiomatoid 섬유 조직 세포종
  • 엑스트라 레벨 레벨 믹오이드 연골 육종
  • Desmoplastic 작은 원형 세포 종양
  • 명확한 세포 육종
  • 멕시코이드 지방 육종
• 두 퓨전 파트너가 등록하기 전에 현장에서 두 퓨전 파트너가 성공적으로 완료되었다고보고하는 임상 분자 검사가있는 경우, 해당 테스트가 적격 퓨전 중 하나를보고 한 경우에만 등록 할 수 있습니다.

• 모든 환자는 먼 전이성 질환의 증거가 있어야합니다. 전이성 부위의 생검은 필요하지 않습니다. 이 연구에서 먼 전이성 질환은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 원발성 종양에서 불연속적인 병변은 국소 림프절이 아니며, 1 차 종양과 뼈 또는 신체 공동을 공유하지 않습니다. 일차 종양과 같은 뼈에서 병변을 건너 뛰는 것은 전이성 질환을 구성하지 않습니다. 인접한 뼈의 건너 뛰기 병변은 뼈 전이로 간주됩니다. 병변이 전이인지 의심의 여지가 있다면 해당 병변의 생검을 수행해야합니다.
  • 대측 흉막 삼출 및/또는 대측 흉막 결절
  • 먼 림프절 관여

  • 폐 결절이있는 환자는 환자가있는 경우 전이성 질환이있는 것으로 간주됩니다.

    • 병변이 생검되지 않고 종양에 대해 음성이 아닌 한 독방 결절 ≥ 0.5 cm 또는 ≥ 0.3 cm의 다중 결절
    • 독방 결절이있는 환자는 <0.5 cm 또는 다중 결절이있는 환자는 생검 문서 종양이 아니라면 폐 전이가있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 골수 전이성 질환 (골수 질환)은 헤 마톡 실린 및 에오신 (H & E) 염색에 기초한 유잉 육종의 형태 학적 증거를 기반으로합니다. H & E에 대한 골수 침범에 대한 골수 침범 환자에 대한 골수 침범 환자에 대한 형태 학적 증거가없는 경우, 유세포 분석, 역전사 효소-폴리 메라 제 연쇄 반응 (RT-PCR), 현장 혼성화 (물고기), 면역 조직 화학 또는 PET-CT 이 연구의 목적 상 임상 골수가 관여하는 것으로 간주됩니다.

• 크레아티닌 클리어런스 또는 방사성 동위어 사구체 여과율 (GFR) ≥ 50 ml/min/1.73 다음과 같이 연령/성별에 따른 M^2 또는 혈청 크레아티닌 :

  • 나이 : 1 ~ <2 세 : 남성 0.6; 여성 0.6
  • 나이 : 2 ~ <6 세 : 남성 0.8; 여성 0.8
  • 나이 : 6 ~ <10 세 : 남성 1; 여성 1
  • 나이 : 10 ~ <13 세 : 남성 1.2; 여성 1.2
  • 나이 : 13 ~ <16 세 : 남성 1.5; 여성 1.4
  • 나이 : ≥ 16 세 : 남성 1.7; 여성 1.4 또는
  • 24 시간 소변 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ml/min/1.73 m^2 또는
  • GFR ≥ 50 ml/min/1.73 m^2. GFR은 핵 혈액 샘플링 방법 또는 직접 소분자 제거 방법으로 직접 측정을 사용하여 수행되어야합니다 (제도 표준 당 Iothalamate 또는 기타 분자)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 (ULN)의 상한
• 심 초음파에 의해 ≥ 27%의 단축 또는 심 초음파에 의해 ≥ 50%의 배출 분율
• 알려진 선천성 QT 증후군은 없습니다
• 선천성 QT 증후군의 알려진 가족력은 없습니다

• 혈청 glutamic pyruvic transaminase (sgpt) (Alanine aminotransferase [Alt]) ≤ 3 x uln (연령에 대해 5 배 uln이면 alt ≤ 5 배)가 등록 할 수있는 간 전이 환자 제외)

  • 참고 :이 연구의 목적을 위해 SGPT (ALT)의 ULN은 45 U/L의 값으로 설정되었습니다.
• 알려진 병력이 있거나 심장 질환의 현재 증상이 있거나 심장 독성 제로 치료 이력이있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가를 받아야합니다. 이 시험을받을 자격이 있으려면 환자가 클래스 II 이상이어야합니다.
• 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에서 알려진 HIV 감염 환자는이 시험에 적합합니다.

제외 기준 :

• 1 차 종양 이외의 유일한 질병 부위로서 지역 노드 침범이있는 환자

• 경막 내 연조직에서 1 차 종양이 발생하는 환자 (예 : 뇌 및 척수)

  • 참고 : 전이성 질환이 허용됩니다
• 초기 진단에서 1 차 종양의 완전하거나 부분 절제된 환자는 수술 전에 적절한 영상 (대부분의 1 차 종양 부위의 CT 또는 MRI)이 얻은 경우에만 적합합니다.
• 주기 1 VDC를 시작한 환자와 허용 된 타임 라인 내에서주기 1 VDC를 시작한 환자를 제외하고, 현재 진단에 대한 사전 화학 요법을받은 환자
• 현재 진단을 위해 사전 방사선 치료를받은 환자
• 이전에 다중 오게 된 티로신 키나제 억제제로 치료 한 환자
• 장기 동종 이식편의 역사 (동종 골수 이식 포함)
• Regorafenib에 대한 공지 된 과민증
• 항 바이러스 요법으로 치료가 필요한 활성 또는 만성 간염 B 또는 C 또는 만성 B 또는 C
• 강한 CYP3A4 유도제 또는 강한 CYP3A4 억제제를받는 환자
• 태아 독성 및 기형성 효과 이후 임신 한 여성 환자는 여러 연구 약물에 대해 주목되었습니다. 가임 잠재력을 가진 여성 환자에게는 임신 검사가 필요합니다.
• 모유 수유를 계획하는 수유 여성
• 가임 잠재력의 여성은 의학적으로 받아 들여진 고도로 인정 된 피임법을 실천하거나, 마지막 복용량의 마지막 용량 이후 6 개월 후, 사이클로 포스 마미드 또는 이포 스파 미드의 마지막 용량 이후 12 개월까지 프로토콜 요법 기간 동안 이성애자 성관계를 기권하는 데 동의해야합니다. 에토 포 시드 및 이리노테칸 및 레고 라 페닙의 마지막 복용량 후 7 개월이 더 길다.
• 가임 잠재력의 여성 파트너를 가진 남성 환자는 의학적으로 받아 들여지는 고도로 인정 된 피임법을 실천하거나, 초록 요법 치료 기간 동안 이성애 요법 기간 동안 독소루비신과 이포 파마 마이드 후 4 개월 후 4 개월 후 4 개월 후에 이성애 치료 기간을 기권하는 데 동의해야합니다. 사이클로 포스 파 미드, 에토 포 시드 및 레포 라 페닙의 마지막 복용량, 이리노테 칸의 마지막 복용량 후 3 개월이 더 길다.
• 모든 환자 및/또는 부모 또는 법률 보호자는 서면 동의서에 서명해야합니다.
• 모든 기관, 식품의 약국 (FDA) 및 인간 연구에 대한 NCI (National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야합니다.