测试新诊断为患有癌症的患者的抗癌药物的新组合，这些患者患有癌症
2026年8月20日 更新者：Children's Oncology Group
长春蛋白 - 伊利诺克兰 - 雷诺非替尼的随机2/3阶段试验与新诊断为转移性EWING肉瘤的患者结合长春新碱 - 二氧化氨基糖蛋白 - 环磷酰胺（VDC）和ifosfamide-Etoposide（IE）结合
这项II/III期试验比较了长春新碱，Irinotecan和Regorafenib（ViRR）与长春新碱，阿霉素，环磷酰胺（VDC），ifosfamide和eToposide和eToposide（IE）对新诊断为新诊断的治疗治疗的治疗的作用尤因肉瘤或其他圆形细胞肉瘤已从它们首次开始的地方（主要部位）传播到体内其他地方（转移性）。
长春新碱是在一类称为VINCA生物碱的药物中。
它通过阻止肿瘤细胞生长和分裂而起作用，并可能杀死它们。
伊立替康（Irinotecan）在一类称为拓扑异构酶I抑制剂的抗塑性药物中。
它阻止了细胞分裂和脱氧核糖核酸（DNA）修复所需的某种酶，并可能杀死肿瘤细胞。
雷莫非尼是一种激酶抑制剂和一种抗血管生成剂，可以阻止某些蛋白质，这可能有助于防止肿瘤细胞生长。
它还可能阻止肿瘤需要生长的新血管的生长。
阿霉素中有一类称为蒽环类药物的药物。
阿霉素会损害细胞的DNA，并可能杀死肿瘤细胞。
它还阻止了细胞分裂和DNA修复所需的某种酶。
环磷酰胺在一类称为烷基化剂的药物中。
它通过损害细胞的DNA而造成肿瘤细胞来起作用。
它也可能降低人体的免疫反应。
Ifosfamide，一种类型的烷基化剂和一种抗代谢物，附着在细胞中的DNA上，可能杀死肿瘤细胞。
依托泊苷在一类称为podophyllotoxin衍生物的药物中。
它阻止了细胞分裂和DNA修复所需的某种酶，并可能杀死肿瘤细胞。
给出VIRR/VDC/IE可能比对VDC/IE的平常治疗更有效，可以治疗新诊断的转移性尤因肉瘤或其他圆形细胞肉瘤的患者。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I.确定新诊断为转移性EWING肉瘤患者的无事件生存期（EFS）是否在用短葡萄丝依替氏抗菌蛋白酶（VIRR）治疗后，用vincristine-colubicin-cycycypophophophophamide（VDC）和ifosfamide-Etoposidoposidoposidoposidoposidoposidoposidoposidoposidoposidoside-firthe sarma（VIRR）进行改善。 （即）与接受17个间隔压缩VDC和IE化疗的17个周期治疗的患者相比。
次要目标：
I.比较新诊断的转移性尤因肉瘤患者的总生存期（OS），该患者用VDC/IE/VIRR与VDC/IE治疗。
ii。 为了比较新诊断的转移性EWING肉瘤的患者VDC/IE/VIRR与VDC/IE的毒性特征，使用研究者报告和患者报告的不良事件（CTCAE）的常见常见术语标准。
iii。 描述以64.8 Gy为局部对照的增强剂量放射疗法的可行性和毒性，用于新诊断的转移性EWING肉瘤患者，患有大型原发性肿瘤。
iv。 为了验证诊断时循环肿瘤衍生的DNA（CTDNA）水平大于或等于5％，与新诊断为转移性EWING肉瘤的患者的EFS事件风险增加有关。
V.为前瞻性验证，在一次化疗周期后，升高的ctDNA水平高于或等于0.5％的负担与新诊断的转移性EWING肉瘤患者的EFS事件风险增加有关。
探索性目标：
I.估计有新诊断的，符合EWING肉瘤以外的新诊断，合格的转移性圆细胞肉瘤的患者的1年和2年EFS和应答率。
ii。 为了表征Fludeoxyglucose F-18（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）成像反应在诱导化疗结束时原发性疾病部位的成像响应及其与EFS的关联。
iii。 探索模仿Ewing肉瘤的Ewing肉瘤和圆形细胞肉瘤的区分组织学属性。
iv。 将骨髓和组织样品收集到堤岸以进行未来的研究。 V.探索新诊断的转移性EWING肉瘤患者的其他CTDNA预测变量，时间点以及与EFS的潜在关联。
vi。 为了估计患者报告的结果（PRO）-CTCAE和症状的频率，癌症治疗一般问卷（FACT-G）的症状困扰，并评估这些发现是否与方案治疗和治疗部门的持续时间有关。
大纲：
诱导：患者在第1天和第8天静脉内接受长春新碱（IV），在第1天和第2天内3-15分钟，阿霉素IV，环磷酰胺IV在周期1、3和5的第1天内30-60分钟。 Ifosfamide IV超过1小时，在循环2、4和6的1-5天内依托泊苷IV超过1小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次每14天，最多6个周期。 然后，患者每次研究员选择接受手术或放射治疗。
合并I：患者在第1和第8天接受长春新碱IV，第1天和第2天的3-15分钟内接受阿霉素IV，以及环磷酰胺IV在周期1和2的第1天的30-60分钟内。患者也接受Ifosfamide IV。小时和依托泊苷IV在1-5天的第3和4天内超过1小时。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，每14天重复一次每14天，每14天重复一次4个周期。
合并II：在10个循环治疗后，Ewing肉瘤患者被随机分为2种方案中的1例。 诊断为其他合格转移性圆细胞肉瘤的患者被分配给方案A。
方案A：患者在第1天和第8天接受长春新碱IV，以及环磷酰胺IV在周期1、3、3、5和7的第1天内30-60分钟内接受环磷酰胺IV。患者也在1小时内接受Ifosfamide IV，并在1小时内接受依托托赛IV。周期2、4和6的-5。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每14天重复一次，最多7个周期。 全身治疗完成后，患者接受转移性部位放射治疗。
Becimen b：在第1天和第8天，患者在每个周期的第1-5天内接受长春新碱IV和伊立替康IV。 患者在第1周期的第8-14天或15-21天，然后在周期的第8-21天接受口服（PO）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。 全身治疗完成后，患者接受转移性部位放射治疗。
此外，在整个研究中，患者接受血液样本收集，超声心动图，磁共振成像（MRI），计算机断层扫描（CT），胸部CT和/或FDG-PET。 患者还可以在研究中接受可选的肿瘤组织和/或骨髓抽吸和活检。
完成研究治疗后，每3年和2年的患者每3个月一次接受患者，每6个月3年和4年，然后每12个月每12个月为5 - 10年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者必须纳入APEC14B1并同意分子表征计划（A部分）在AEWS2431上入学和治疗之前
- 患者必须在入学时≥12个月至≤50岁。
新诊断的Ewing肉瘤和其他圆形细胞肉瘤如下。 出于资格的目的，以下病理诊断是符合条件的，并且不需要分子确认即可入学：
- 组织学确认的尤因肉瘤
- 可疑的尤因肉瘤，尚待分子确认
- 怀疑具有合格分子改变的高级圆形细胞肉瘤/肉瘤，等待分子确认
- 圆细胞肉瘤与尤因肉瘤一致
- 圆形细胞肉瘤没有其他指定
- 圆细胞肉瘤
- 圆形细胞肉瘤与ewsr1-non-et融合
- CIC重新制定的肉瘤
- 具有BCOR遗传改变的肉瘤
具有以下病理诊断的患者已知包含EWSR1或FUS融合的患者不符合资格：
- 血管瘤纤维组织细胞瘤
- 骨架外粘液软骨肉瘤
- 脱落小型圆形细胞肿瘤
- 透明细胞肉瘤
- 粘液脂肪肉瘤
- 如果在入学前已经成功完成了该融合伙伴的临床分子测试，则只有在该测试报告了其中一种合格的融合时，患者才能注册
所有患者必须有远处转移性疾病的证据。 不需要转移部位的活检。 对于这项研究，遥远的转移性疾病被定义为以下一个或多个：
- 来自原发性肿瘤不连续的病变不是区域淋巴结，并且不与原发性肿瘤共享骨或体腔。 与原发性肿瘤相同骨骼的跳过病变不构成转移性疾病。 在相邻骨骼中的跳过病变被认为是骨转移。 如果有任何疑问是病变是转移性的，则应对这些病变进行活检
- 对侧胸腔积液和/或对侧胸膜结节
- 远处的淋巴结参与
如果患者患有肺结核患者，则认为患有转移性疾病：
- 除非肿瘤进行活检，否则单生结节≥0.5cm或多个结节≥0.3cm，肿瘤为阴性
- 孤立结节<0.5 cm或多个结节<0.3 cm的患者被认为没有肺转移，除非活检记录肿瘤
- 骨髓转移性疾病（骨髓疾病）基于基于苏木精和曙红（H＆E）染色的ewing肉瘤的形态学证据。 在没有骨髓参与H＆E的形态学证据的情况下，仅通过流式细胞仪，逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）检测到骨髓受累的患者为了本研究的目的，被认为具有临床骨髓参与
肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率（GFR）≥50mL/min/1.73 M^2或基于年龄/性别的血清肌酐如下：
- 年龄：1至<2岁：男性0.6；女性0.6
- 年龄：2至6岁：男性0.8；女性0.8
- 年龄：6至<10岁：男性1；女1
- 年龄：10至<13岁：男性1.2；女性1.2
- 年龄：13至<16岁：男性1.5；女性1.4
- 年龄：≥16岁：男性1.7；女性1.4或
- 24小时的尿液肌酐清除度≥50mL/min/1.73 m^2或
- GFR≥50mL/min/1.73 m^2。 必须使用核血液采样方法或直接的小分子清除方法（根据机构标准或其他分子）进行直接测量进行GFR
- 胆红素总≤1.5x正常（ULN）年龄的上限
- 超声心动图缩短了≥27％的缩短分数，超声心动图的射血分数≥50％
- 没有已知的先天性QT综合征
- 没有已知的先天QT综合征家族史
血清谷氨酰胺丙氨酸转氨酸酶（SGPT）（丙氨酸氨基转移酶[ALT]）≤3x ULN年龄（除了肝转移患者外，如果年龄为Alt≤5倍ULN，则可能会招募）
- 注意：出于本研究的目的，SGPT（ALT）的ULN设置为45 U/L的值
- 患有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 为了符合此试验的资格，患者应该是II类或更好
- 已知的HIV感染患者接受有效的抗逆转录病毒治疗，并在6个月内无法检测到的病毒载量在此试验内有资格
排除标准：
- 区域淋巴结受累的患者是原发性肿瘤以外唯一的疾病部位
原发性肿瘤在农作体内软组织中出现的患者（例如，脑和脊髓）
- 注意：转移性疾病是允许的
- 只有在手术前获得足够的成像（大多数原发性肿瘤部位的CT或MRI），才有资格在初始诊断时进行完整或部分切除原发性肿瘤的患者。
- 除了开始循环1 VDC后偶会且时间表之内的患者外，已经接受过现有诊断的化学疗法的患者
- 已经接受了先前放射疗法进行当前诊断的患者
- 先前已用多核酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者
- 器官同种异体移植病史（包括同种异体骨髓移植）
- 已知对雷莫非尼的超敏反应
- 主动或慢性乙型肝炎或C，或慢性丙型肝炎或C需要抗病毒治疗
- 接受强CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂的患者
- 怀孕以来怀孕的女性患者已经注意到了几种研究药物。 需要育种潜力的女性患者需要怀孕测试
- 计划母乳喂养婴儿的哺乳动物
- 生育潜力的女性必须同意在协议治疗的持续时间内实行医学上接受的高效避孕方法，或者在最后一个剂量的环磷酰胺或ifosfamide持续12个月后，在最后一个剂量的doxorubibicin，多敏氨基氨基氨酸后，在协议治疗的持续时间内戒除了异性恋性交。依托泊剂和伊立替康，以及最后剂量的雷莫非尼（Egoratrafenib）之后的7个月，以较长者为准
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须同意在协议治疗期间，在最后剂量的阿霉素和ifosfamide之后的6个月后，在避孕的医学上接受了医学上接受的高效避孕方法，或者戒除异性恋性交。最后剂量的环磷酰胺，依托泊苷和雷诺非尼，以及最后剂量的伊立替康（Irinotecan）后3个月
- 所有患者和/或他们的父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 必须满足所有机构，食品和药物管理局（FDA）和国家癌症研究所（NCI）对人类研究的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：方案A（VDC/IE）
请参阅详细说明
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
接受辐射
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行手术
其他名称：
给定 FDG
其他名称：
进行骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
其他名称：
接受组织和/或血液样本收集
其他名称：
接受FDG宠物
其他名称：
经历超声心动图
其他名称：
进行骨髓抽吸和活检
其他名称：
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实验性的：Becimen b（virr/vdc/ie）
请参阅详细说明
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
接受辐射
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行手术
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定 FDG
其他名称：
进行骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
其他名称：
接受组织和/或血液样本收集
其他名称：
接受FDG宠物
其他名称：
经历超声心动图
其他名称：
进行骨髓抽吸和活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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固化后I（C1）到无事件生存（EFS）的时间
大体时间：从随机分组到进展或复发，第二次恶性肿瘤，死亡或最后一次患者接触的诊断，以第一次发生的为准，最多可评估10年
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分析将通过将每个患者的结果与个人的随机治疗分配相关联。
相关的统计检验将根据分组进行分层。
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从随机分组到进展或复发，第二次恶性肿瘤，死亡或最后一次患者接触的诊断，以第一次发生的为准，最多可评估10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强剂量放疗（ADRT）作为局部控制的可行性
大体时间：直到辐射疗法（RT）终止
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将将实际的RT与治疗计划进行比较，直到中央审查评估的RT终止点为止。
如果有证据表明可行性特异性概率小于15％，则将认为ADRT是可行的。
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直到辐射疗法（RT）终止
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ADRT作为局部控制的毒性
大体时间：ADRT完成后最多30天
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将使用CTCAE V 5进行评估。
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ADRT完成后最多30天
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总生存期-C1
大体时间：从随机分组至死亡或末次患者接触（以先发生者为准），评估时间最长达10年
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分层单侧对数秩检验将是评估无效统计假设的主要统计方法。
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从随机分组至死亡或末次患者接触（以先发生者为准），评估时间最长达10年
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Incidence of adverse events
大体时间：Up to 30 days after last dose of study treatment
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Toxicity will be coded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.
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Up to 30 days after last dose of study treatment
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Validation of circulating tumor-derived deoxyribonucleic acid (ctDNA) levels greater than or equal to 5% at the time of diagnosis are associated with increased risk of EFS-event
大体时间：At time of diagnosis
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Will compare the risk for EFS-event from enrollment for groups of patients defined by percent ctDNA at diagnosis using a two-sided logrank test.
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At time of diagnosis
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Validation of ctDNA levels greater than or equal to 0.5% following one cycle of chemotherapy are associated with increased risk of EFS-event
大体时间：Following one cycle of chemotherapy at induction (cycle length = 14 days)
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Will compare the risk for EFS-event from enrollment for groups of patients defined by percent ctDNA at induction cycle 1 day 14 using a two-sided logrank test.
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Following one cycle of chemotherapy at induction (cycle length = 14 days)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性疾病部位及其与EFS的关联
大体时间：在6个周期的诱导化疗（循环长度= 14天）的结束时
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将计算标准化吸收值（SUV）的变化百分比。
将适合COX比例危害回归模型，以使EFS事件的危害与SUV的变化百分比作为自变量。
非线性将使用两度自由度测试的尺寸0.05进行正式测试。
EFS事件危害与SUV百分比变化之间的关系形式将通过在对数尺度上绘制模型预测的危害，以使用95％的置信频带对SUV的变化百分比变化。
该图将在曲线中的自然拐点检查，这些曲线代表了SUV中潜在的信息百分比变化类别。
如果该测试的p值在0.05水平上不显着，则将删除SUV线性变化的非线性样条项术语，并将报告相关的危险比和95％的置信区间。
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在6个周期的诱导化疗（循环长度= 14天）的结束时
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尤因肉瘤和圆形细胞肉瘤的组织学属性模仿尤因肉瘤
大体时间：长达10年
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定性特征将通过在每个类别和相关置信区间中观察到的比例来量化。
样本平均值，中值，标准偏差，第25个百分位和第75个百分位将用于表征定量特征的分布。
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长达10年
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EFS and response rate for patients with newly diagnosed eligible metastatic round cell sarcomas
大体时间：At 1 and 2 years
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The 95% confidence bounds will be calculated according to the complementary log-log transformation.
Will report the 1-, 2- and 3-year estimate EFS probabilities as well as the confidence intervals.
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At 1 and 2 years
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ctDNA burden prior to induction cycle 3
大体时间：Following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
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Will evaluate whether there is an increased risk of EFS event by ctDNA burden dichotomized at 0.5% prior to induction cycle 3 using a two-sided logrank test.
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Following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
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Change in ctDNA burden from diagnosis to local control
大体时间：Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
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Will evaluate differences in hazard of EFS event by change in ctDNA burden as a continuous variable modeled as a restricted cubic spline in a proportional hazards regression model.
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Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
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ctDNA burden after consolidation 1
大体时间：Up to 6 months after completion of planned therapy
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Will evaluate whether there is an increased risk of EFS event by ctDNA burden dichotomized at 0.5% after consolidation cycle 1 using a two-sided logrank test.
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Up to 6 months after completion of planned therapy
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Frequency of ctDNA-based genetic mutations
大体时间：At diagnosis
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Will describe (proportion and 95% confidence intervals) of genetic mutations detected in ctDNA at diagnosis.
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At diagnosis
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ctDNA burden as a continuous variable
大体时间：Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
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Will evaluate differences in hazard of EFS event by ctDNA as a continuous variable modeled as a restricted cubic spline in a proportional hazards regression model.
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Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
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Frequency of ctDNA clearance
大体时间：Through end of consolidation 2 cycle 2 (cycle length = 14 days)
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Will describe (proportion and 95% confidence interval overall and stratified by study regimen) the frequency of ctDNA clearance by consolidation 2 cycle 2 among those who have ctDNA burden > 0.5% at the start of consolidation 2.
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Through end of consolidation 2 cycle 2 (cycle length = 14 days)
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Frequency of selected toxicities by Functional Assessment of Cancer Therapy General Questionnaire (FACT-G)
大体时间：Up to 12 months after completion of systemic therapy
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Will be evaluated using the FACT-G.
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Up to 12 months after completion of systemic therapy
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Frequency of selected toxicities by Patient Reported Outcomes Version of Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
大体时间：Up to 12 months after completion of systemic therapy
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Will be evaluated using the PRO-CTCAE.
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Up to 12 months after completion of systemic therapy
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhuvana A Setty、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月10日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月19日
研究注册日期
首次提交
2025年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月6日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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- 蒽环类动物
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- 伊立替康
- 氟脱氧葡萄糖F18
- 环磷酰胺
- 依托泊苷
- 阿霉素
- 长春新碱
- 异环磷酰胺
- 放疗
- 辐射
- 活检
- 标本处理
- 磁共振光谱
- 手术程序，手术
- 雷戈非尼
其他研究编号
- AEWS2431 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-00801 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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