Uuden syövän vastaisten lääkkeiden yhdistelmän testaaminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma, jolla on syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group
Vinkristiini-irinotekaanirregorafenibin satunnaistettu vaihe 2/3 yhdessä vinkristiinidoksorubisiinin syklofosfamidin (VDC) ja ifosfamidi-etoposidin (IE) kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen uinaus
Tässä vaiheessa II/III tutkimuksessa verrataan vinkristiinin, irinotekaanin ja regorafenibin (VIRR) vaikutusta yhdessä vinkristiinin, doksorubisiinin, syklofosfamidin (VDC), ifosfamidin ja etoposidin (IE) kanssa tavanomaiseen VDC/IE: n hoitoon vasta diagnosoidun hoitoon. Ewing -sarkooma tai muut pyöreän solun sarkoomat, jotka ovat levinneet siitä, missä he aloittivat (ensisijainen paikka) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen).
Vincristiini on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan vinca -alkaloideiksi.
Se toimii estämällä kasvainsolut kasvamasta ja jakamasta ja voi tappaa ne.
Irinotekaani on antineoplastisten lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan topoisomeraasi I -estäjiksi.
Se estää tietyn entsyymin, jota tarvitaan solujen jakautumiseen ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaamiseen ja voi tappaa kasvainsolut.
Regorafenibi, tyyppinen kinaasi -inhibiittori ja eräänlainen antiangiogeneesiaine, estää tietyt proteiinit, jotka voivat auttaa estämään kasvainsolujen kasvattamista.
Se voi myös estää uusien verisuonten kasvun, joita kasvainten on kasvatettava.
Doksorubisiini on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan antrasykliiniksi.
Doksorubisiini vahingoittaa solun DNA: ta ja voi tappaa kasvainsolut.
Se estää myös tietyn entsyymin, jota tarvitaan solunjakoon ja DNA: n korjaamiseen.
Syklofosfamidi on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan alkyloivia aineita.
Se toimii vahingoittamalla solun DNA: ta ja voi tappaa kasvainsolut.
Se voi myös vähentää kehon immuunivastetta.
Ifosfamidi, tyyppinen alkyloiva aine ja tyyppinen antimetaboliitti, kiinnittyy DNA: han soluissa ja voi tappaa kasvainsolut.
Etoposidi on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan podofyllotoksiinijohdannaisiksi.
Se estää tietyn entsyymin, jota tarvitaan solujen jakautumiseen ja DNA: n korjaamiseen ja voi tappaa kasvainsoluja.
Virr/VDC/IE: n antaminen voi olla tavallista tehokkaampaa VDC/IE: llä hoidossa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen EWING -sarkooma tai muut pyöreän solun sarkoomat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Metastaattinen Ewing-sarkooma
- CIC-uudelleenjärjestetty sarkooma
- Pyöreäsoluinen sarkooma EWSR1-ei-ETS-fuusion kanssa
- Metastaattinen korkealaatuista sarkoomaa
- Sarkooma BCOR -geneettisten muutosten kanssa
- Metastaattinen erottamaton pyöreän solun sarkooma
- Metastaattinen erottamaton sarkooma, jota ei muuten määritetty
Interventio / Hoito
- Lääke: Etoposidi
- Lääke: Ifosfamidi
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: Magneettikuvaus
- Säteily: Sädehoito
- Menettely: Tietokonetomografia
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Vinkristiinisulfaatti
- Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
- Menettely: Kirurginen toimenpide
- Lääke: Regorafenibi
- Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
- Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
- Menettely: Luuytimen aspiraatio
- Menettely: Luuydinbiopsia
- Menettely: Biospekyyppikokoelma
- Menettely: Positroni -päästötomografia
- Menettely: Echocardiography -testi
- Menettely: Biopsiamenettely
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Sen määrittäminen, parannetaanko tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen EWING-sarkooma, kun sitä hoidetaan vinkristiini-irinotekaani-regorafenibillä (VIRR) alkuperäisen hoidon jälkeen vincristiini-dioksorubisiinisyklofosfamidilla (VDC) ja ifosfamidi-eTopoosidilla (Ts.) Verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan 17 ajanjakson puristetun VDC: n ja IE -kemoterapian syklillä.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Vertaamaan potilaiden yleistä eloonjäämistä (OS), joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen EWING -sarkooma, jota hoidetaan VDC/IE/VirR: llä VDC/IE: llä.
II. VDC/IE/VirR: n toksisuusprofiilin vertaamiseksi VDC/IE: hen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen EWING-sarkooma, käyttämällä sekä tutkijan ilmoittamia että potilaan ilmoittamia yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE).
III. Kuvailemaan lisätyn annossäteilyn toteutettavuutta ja toksisuutta 64,8 Gy: llä paikallisena kontrollina potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen ewing -sarkooma, jolla on suuret primaariset kasvaimet.
Iv. Prospektiivisesti validoimalla, että kiertävät tuumorista johdetut DNA (CTDNA) -tasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 5% diagnoosin yhteydessä, liittyy lisääntyneeseen EFS-tapahtuman riskiin potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen ewing-sarkooma.
V. Prospektiivisesti validoida, että kohonneet ctDNA-tasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 0,5% taakka yhden kemoterapiajakson jälkeen, liittyy lisääntyneeseen EFS-tapahtuman riskiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen EWING-sarkooma.
Tutkivat tavoitteet:
I. Arvioida 1- ja 2-vuoden EF: t ja vasteprosentti potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu, tukikelpoinen metastaattinen pyöreän solujen sarkoomat kuin Ewing-sarkooma.
II. Fludeoxyglukoosin F-18 (FDG) -positiivisemissiotomografian (PET) kuvantamisvasteen primaarisen sairauden kohdan muutoksen karakterisoimiseksi induktiokemoterapian lopussa ja sen assosiaatiossa EFS: n kanssa.
III. Tutkia Ewing -sarkooman ja pyöreän solun sarkoomien histologisten ominaisuuksien erottamista, jotka jäljittelevät Ewing -sarkoomaa.
Iv. Kerätä luuydin- ja kudosnäytteitä pankkiin tulevaisuuden tutkimusta varten. V. Tutkitaan muita ctDNA -ennustajamuuttujia, aikapisteitä ja potentiaalista assosiaatiota EFS: n kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen EWING -sarkooma.
Vi. Valittujen toksisuuksien tiheyden arvioimiseksi potilaan ilmoittamien tuloksien (PRO) -CTCAE: n ja oireiden avulla häiritsevät syöpähoidon yleisen kyselylomakkeen (tosiasia-G) toiminnallisen arvioinnin ja arvioida, liittyvätkö nämä havainnot protokollihoidon ja hoitoarvon kestoon.
Ääriviivat:
Induktio: Potilaat saavat vinkristiinin laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8, doksorubisiinin IV 3-15 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 ja syklofosfamidi IV myös 30–60 minuutin ajan syklien 1, 3 ja 5. Ifosfamidi IV yli tunnin ja etoposidi IV: n yli tunnin aikana päivinä 1-5 syklien 2, 4 ja 6. Syklit toistuvat 14 päivän välein korkeintaan 6 sykliä taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa. Sitten potilaille tehdään leikkaus tai sädehoito tutkijan valintaa kohti.
Konsolidointi I: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1 ja 8, doksorubisiinin IV 3-15 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 ja syklofosfamidi IV 30–60 minuutin ajan syklien 1 ja 2 päivänä. Potilaat saavat myös ifosfamidi IV: n yli 1 Tunti ja etoposidi IV yli tunnin ajan syklien 3 ja 4 päivinä 1-5. Syklit toistuvat 14 päivän välein jopa 4 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta.
Konsolidointi II: 10 hoidon syklin jälkeen potilaat, joilla on EWING -sarkooma, satunnaistetaan yhdelle kahdesta ohjelmasta. Potilaat, joilla on diagnoosi muista tukikelpoisista metastaattisista pyöreiden solujen sarkoomista, on osoitettu ohjelmaan A.
Hoito A: Potilaat saavat vinkristiini IV: tä päivinä 1 ja 8 ja syklofosfamidi IV 30–60 minuutin ajan syklien 1, 3, 5 ja 7. päivänä. Potilaat saavat myös ifosfamidia IV yli tunnin ja etoposidin IV yli tunnin ajan päivinä 1 -5 jaksoista 2, 4 ja 6. Syklit toistuvat 14 päivän välein jopa 7 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai mahdotonta toksisuutta. Systeemisen hoidon valmistumisen jälkeen potilaille tehdään metastaattinen paikan sädehoito.
Hoito B: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1 ja 8 ja Irinotecan IV 90 minuutin aikana päivinä 1-5 jokaisesta syklistä. Potilaat saavat myös regorafenibin suun kautta (PO) syklin 1 päivinä 8-14 tai 15-21 ja sitten syklien päivinä 8-21 sen jälkeen. Syklit toistuvat 21 päivän välein korkeintaan 6 sykliä taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Systeemisen hoidon valmistumisen jälkeen potilaille tehdään metastaattinen paikan sädehoito.
Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys, ehokardiografia, magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT), rintakehän CT ja/tai FDG-PET koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös tehdä valinnaisen kasvainkudoksen ja/tai luuytimen aspiraation ja biopsian keräämisen tutkimuksessa.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan joka kolmas kuukausi vuosien ajan 1 ja 2, kuuden kuukauden välein vuosien ajan 3 ja 4 sitten 12 kuukauden välein vuosien ajan 5-10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat on otettava APEC14B1: lle ja suostuttava molekyylin karakterisointiaaliseen aloitteeseen (osa A) ennen ilmoittautumista ja hoitoa AEWS2431: lle
- Potilaiden on oltava ≥ 12 kuukautta - ≤ 50 -vuotiaita ilmoittautumishetkellä
Äskettäin diagnosoitu Ewing -sarkooma ja muut pyöreän solun sarkoomat seuraavasti. Kelpoisuutta varten seuraavat patologian diagnoosit ovat kelpoisia, eikä molekyylin vahvistusta vaadita ilmoittautumiseen:
- Histologisesti vahvistettu Ewing -sarkooma
- Epäilty Ewing -sarkooma molekyylivahvistuksella
- Epäillyt korkealaatuiset pyöreän solun sarkoomat/sarkoomat, joilla on tukikelpoiset molekyylimuutokset, odotettavissa molekyylivahvistuksesta
- Pyöreän solun sarkooma, joka on yhdenmukainen Ewing Sarkooman kanssa
- Pyöreän solun sarkoomaa ei muuten määritetty
- Pyöreän solun sarkooma
- Pyöreän solun sarkoomat EWSR1-non-ets-fuusiolla
- CIC-valmistettu sarkooma
- Sarkooma BCOR -geneettisten muutosten kanssa
Potilaat, joilla on seuraavat patologiset diagnoosit, joiden tiedetään sisältävän EWSR1- tai FUS -fuusioita, eivät ole kelvollisia:
- Angiomatoidinen kuituhisosytooma
- Ylimääräisen myksoidisen chondrosarkooman
- Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain
- Selkeä soluarkooma
- Myxoid liposarkooma
- Jos kliininen molekyylitestaus, joka ilmoittaa,
Kaikilla potilailla on oltava todisteita kaukaisesta metastaattisesta sairaudesta. Metastaattisten kohtien biopsiaa ei vaadita. Tätä tutkimusta varten etäinen metastaattinen sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Primaarikasvaimesta epäjatkuvat vauriot eivät ole alueellisia imusolmukkeita eivätkä jaa luu- tai kehon onteloa primaarikasvaimen kanssa. Ohita vauriot samassa luussa kuin primaarikasvain ei ole metastaattinen sairaus. Vierekkäisen luun ohitusvaurioita pidetään luun metastaasina. Jos on epäilystäkään siitä, ovatko vauriot metastaattisia, näiden vaurioiden biopsia tulisi suorittaa
- Kontralateraaliset keuhkopussin effuusio ja/tai kontralateraaliset keuhkopussin kyhmyjä
- Etäinen imusolmukkeiden osallistuminen
Potilailla, joilla on keuhkojen kyhmyjä, katsotaan olevan metastaattinen sairaus, jos potilaalla on:
- Yksinäinen kyhmy ≥ 0,5 cm tai useita kyhmyjä ≥ 0,3 cm, ellei vauriota ole biopsioitu ja negatiivinen kasvaimelle
- Potilaita, joilla on yksinäinen kyhmy <0,5 cm tai useita kyhmyjä <0,3 cm, ei katso ole keuhkojen etäpesäkkeitä, ellei biopsiaasiakirjoja kasvain
- Luuytimen metastaattinen sairaus (luuydintauti) perustuu morfologisiin todisteisiin ewing -sarkoomasta, joka perustuu hematoksyliiniin ja eosiinia (H&E). Jos morfologisia todisteita luuytimen osallistumisesta H&E: hen, potilaat, joiden luuytimen osallistuminen havaitsee vain virtaussytometrialla, käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR), fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), immunohistokemia tai PET-CT ei tule katsotaan olevan kliininen luuytimen osallistuminen tähän tutkimukseen
Kreatiniinin puhdistuma tai radioisotooppi glomerularisuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 M^2 tai seerumin kreatiniini, joka perustuu ikään/sukupuoleen seuraavasti:
- Ikä: 1 - <2 vuotta: mies 0,6; Nainen 0,6
- Ikä: 2 - <6 vuotta: uros 0,8; Nainen 0,8
- Ikä: 6 - <10 vuotta: Mies 1; Nainen 1
- Ikä: 10 - <13 vuotta: uros 1,2; Nainen 1,2
- Ikä: 13 - <16 vuotta: Mies 1,5; Nainen 1,4
- Ikä: ≥ 16 vuotta: Mies 1,7; Nainen 1,4 tai
- 24 tunnin virtsan kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 tai
- GFR ≥ 50 ml/min/1,73 M^2. GFR on suoritettava suoralla mittauksella ydinverenäytteenottomenetelmällä tai suoralla pienimolekyylin puhdistusmenetelmällä (iothalamaatti tai muu molekyyli institutionaalista standardia kohti)
- Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin (ULN) yläraja ikä
- Lyhennysfraktio on ≥ 27% ehokardiogrammilla tai ejektiofraktiolla ≥ 50% ehokardiogrammilla
- Ei tunnettua synnynnäistä QT -oireyhtymää
- Ei tunnettua synnynnäisen QT -oireyhtymän perheen historiaa
Seerumin glutamiinin pyruvic -transaminaasi (SGPT) (alaniini -aminotransferaasi [ALT]) ≤ 3 x uln iässä (lukuun ottamatta potilaita, joilla on maksan metastaasia
- Huomaa: Tätä tutkimusta varten SGPT: n (ALT) ULN on asetettu 45 U/L -arvoon
- Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association Functional -luokituksen avulla. Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulisi olla luokka II tai parempi
- Tunnettuja HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on tehokas anti-retrovirushoito, jolla ei ole havaitsemattomia viruskuormia 6 kuukauden sisällä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alueellinen solmun osallistuminen ainoana sairauden kohdalla primaarikasvaimen ulkopuolella
Potilaat, joiden ensisijaiset kasvaimet syntyvät päiväsisäisessä pehmytkudoksessa (esim. Aivot ja selkäydin)
- Huomaa: Metastaattinen sairaus on sallittua
- Potilaat, joilla on ollut ensisijainen kasvain täydellinen tai osittainen resektio alkuperäisessä diagnoosissa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa nykyistä diagnoosia varten, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat aloittaneet syklin 1 VDC: n jälkikäteen ja sallittujen aikataulujen sisällä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa nykyiseen diagnoosiin
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu monitaridoidulla tyrosiinikinaasin estäjällä
- Elimen allograftin historia (mukaan lukien allogeeninen luuytimensiirto)
- Tunnettu yliherkkyys regorafenibille
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai C tai krooninen hepatiitti B tai C, joka vaatii hoitoa viruslääkityksellä
- Potilaat, jotka saavat vahvoja CYP3A4 -induktoreita tai vahvoja CYP3A4 -estäjiä
- Useista tutkimuslääkkeistä on havaittu naaraspotilaita, jotka ovat raskaana, koska sikiön toksisuudet ja teratogeeniset vaikutukset on havaittu. Raskaustesti vaaditaan lastenpotentiaalin naispotilaille
- Imevät naaraat, jotka aikovat imettää lapsia
- Laskentapotentiaalin naarasten on suostuttava joko harjoitteluun lääketieteellisesti hyväksyttyihin erittäin tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä protokollihoidon ajan 12 kuukauden ajan syklofosfamidin tai ifosfamidin viimeisen annoksen jälkeen, 6 kuukautta doksorubisiinin viimeisen annoksen jälkeen, Etoposid
- Miespotilaiden, joilla on lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita Viimeinen annos syklofosfamidia, etoposidia ja regorafenibiä ja 3 kuukautta viimeisen irinotekaaniannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikkien institutionaalisten, elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) vaatimukset ihmistutkimuksille on täytettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A (VDC/IE)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
Koska FDG
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
Läpäistä kudos ja/tai verinäytteen keräys
Muut nimet:
Läpäistä FDG -lemmikki
Muut nimet:
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
Läpikäy luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B (Virr/VDC/IE)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska FDG
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
Läpäistä kudos ja/tai verinäytteen keräys
Muut nimet:
Läpäistä FDG -lemmikki
Muut nimet:
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
Läpikäy luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tapahtumavapaaseen eloonjäämiseen (EFS) jälkikolidoinnin I (C1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai uusiutumiseen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen, kuoleman tai viimeisen potilaskontaktin diagnoosi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 10 vuotta
|
Analyysi tehdään yhdistämällä kunkin potilaan lopputulos yksilön satunnaistettuun hoidon osoittamiseen.
Liittyvät tilastolliset testit jaotellaan ryhmittelyn mukaan.
|
Satunnaistamisesta etenemiseen tai uusiutumiseen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen, kuoleman tai viimeisen potilaskontaktin diagnoosi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätyn annossäteilyn (ADRT) toteutettavuus paikallisena kontrollina
Aikaikkuna: Sädehoidon (RT) lopettamisen pisteeseen asti
|
Todellista toimitettua RT: tä verrataan hoitosuunnitelmaan RT -lopettamisen pisteeseen, joka on arvioitu keskusarvioinnilla.
Pitää ADRT: tä toteutettavissa, jos on todisteita siitä, että potilaskohtainen toteutettavuus-failure-todennäköisyys on alle 15%.
|
Sädehoidon (RT) lopettamisen pisteeseen asti
|
|
ADRT: n toksisuus paikallisena kontrollina
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ADRT: n valmistumisen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä CTCAE V 5.
|
Jopa 30 päivää ADRT: n valmistumisen jälkeen
|
|
Kokonaiselossa säilyminen-C1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin, kumpi tapahtuu ensin, seuranta jopa 10 vuotta
|
Kerrostettu yksisuuntainen logrank-testi on ensisijainen tilastollinen menetelmä nollahypoteesin tilastollisen arvioinnin suorittamiseksi.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin, kumpi tapahtuu ensin, seuranta jopa 10 vuotta
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 30 days after last dose of study treatment
|
Toxicity will be coded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.
|
Up to 30 days after last dose of study treatment
|
|
Validation of circulating tumor-derived deoxyribonucleic acid (ctDNA) levels greater than or equal to 5% at the time of diagnosis are associated with increased risk of EFS-event
Aikaikkuna: At time of diagnosis
|
Will compare the risk for EFS-event from enrollment for groups of patients defined by percent ctDNA at diagnosis using a two-sided logrank test.
|
At time of diagnosis
|
|
Validation of ctDNA levels greater than or equal to 0.5% following one cycle of chemotherapy are associated with increased risk of EFS-event
Aikaikkuna: Following one cycle of chemotherapy at induction (cycle length = 14 days)
|
Will compare the risk for EFS-event from enrollment for groups of patients defined by percent ctDNA at induction cycle 1 day 14 using a two-sided logrank test.
|
Following one cycle of chemotherapy at induction (cycle length = 14 days)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fludeoxyglukoosin F-18 Positron-emissiotomografian kuvantamisvaste ja sen assosiaatio EFS: n kanssa
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian 6 syklin lopussa (syklin pituus = 14 päivää)
|
Laskee standardisoidun ottoarvon (maastoauto) prosentuaalinen muutos.
Sopii Cox-suhteellisten vaarojen regressiomallin EFS-tapahtuman vaaroille, ja maastoautojen prosentuaalinen muutos sisältyy riippumattomana muuttujana.
Epälineaarisuus testataan muodollisesti käyttämällä kahta vapaus Wald -testiä, jonka koko on 0,05 nollahypoteesissa.
EFS-tapahtuman vaaran ja maastoautoprosentin prosentuaalisen muutoksen välisen suhteen funktionaalista muotoa tutkitaan piirtämällä malli-ennustetun vaaran logaritmisessa mittakaavassa maastoautojen prosentuaalinen muutos 95%: n luottamuskaistalla.
Tätä kuvaajaa tutkitaan käyrän luonnollisista käännepisteistä, jotka edustavat mahdollisesti informatiivisia luokkia maastoautojen prosentuaalisia muutoksia.
Jos tämän testin p-arvo ei ole merkitsevä 0,05-tasolla, se poistaa epälineaariset Spline-termit, jotka täydentävät mallia maastoautojen lineaarisella prosentuaalisella muutoksella ja raportoi niihin liittyvän vaarasuhteen ja 95%: n luottamusvälin.
|
Induktiokemoterapian 6 syklin lopussa (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Ewing -sarkooman histologiset ominaisuudet ja pyöreän solun sarkoomat, jotka jäljittelevät Ewing -sarkoomaa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Laadulliset ominaisuudet määritetään havaittujen osuuksien kanssa kussakin luokassa ja siihen liittyvällä luottamusvälillä.
Näytteen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa, 25. prosenttipistettä ja 75. prosenttipistettä käytetään kvantitatiivisten ominaisuuksien jakautumisen karakterisoimiseksi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
EFS and response rate for patients with newly diagnosed eligible metastatic round cell sarcomas
Aikaikkuna: At 1 and 2 years
|
The 95% confidence bounds will be calculated according to the complementary log-log transformation.
Will report the 1-, 2- and 3-year estimate EFS probabilities as well as the confidence intervals.
|
At 1 and 2 years
|
|
ctDNA burden prior to induction cycle 3
Aikaikkuna: Following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
|
Will evaluate whether there is an increased risk of EFS event by ctDNA burden dichotomized at 0.5% prior to induction cycle 3 using a two-sided logrank test.
|
Following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
|
|
Change in ctDNA burden from diagnosis to local control
Aikaikkuna: Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
|
Will evaluate differences in hazard of EFS event by change in ctDNA burden as a continuous variable modeled as a restricted cubic spline in a proportional hazards regression model.
|
Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
|
|
ctDNA burden after consolidation 1
Aikaikkuna: Up to 6 months after completion of planned therapy
|
Will evaluate whether there is an increased risk of EFS event by ctDNA burden dichotomized at 0.5% after consolidation cycle 1 using a two-sided logrank test.
|
Up to 6 months after completion of planned therapy
|
|
Frequency of ctDNA-based genetic mutations
Aikaikkuna: At diagnosis
|
Will describe (proportion and 95% confidence intervals) of genetic mutations detected in ctDNA at diagnosis.
|
At diagnosis
|
|
ctDNA burden as a continuous variable
Aikaikkuna: Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
|
Will evaluate differences in hazard of EFS event by ctDNA as a continuous variable modeled as a restricted cubic spline in a proportional hazards regression model.
|
Up to following two cycles of chemotherapy (cycle length = 14 days)
|
|
Frequency of ctDNA clearance
Aikaikkuna: Through end of consolidation 2 cycle 2 (cycle length = 14 days)
|
Will describe (proportion and 95% confidence interval overall and stratified by study regimen) the frequency of ctDNA clearance by consolidation 2 cycle 2 among those who have ctDNA burden > 0.5% at the start of consolidation 2.
|
Through end of consolidation 2 cycle 2 (cycle length = 14 days)
|
|
Frequency of selected toxicities by Functional Assessment of Cancer Therapy General Questionnaire (FACT-G)
Aikaikkuna: Up to 12 months after completion of systemic therapy
|
Will be evaluated using the FACT-G.
|
Up to 12 months after completion of systemic therapy
|
|
Frequency of selected toxicities by Patient Reported Outcomes Version of Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Up to 12 months after completion of systemic therapy
|
Will be evaluated using the PRO-CTCAE.
|
Up to 12 months after completion of systemic therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhuvana A Setty, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma, Ewing
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Fyysiset ilmiöt
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Indolit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Deoksiglukoosi
- Deoksisokerit
- Daunorubisiini
- Oksatsiinit
- Irinotekaani
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Ifosfamidi
- Sädehoito
- Säteily
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- regorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEWS2431 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-00801 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .