CADの血行再建が不完全な患者における心血管有害事象のためにMFTと組み合わせたCRIC (CRCMF)
2026年4月1日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
冠動脈疾患の不完全な血行再建術の患者における心血管有害事象のマインドフルネス療法と組み合わせた慢性遠隔虚血状態条件付け：多施設、二重盲検、無作為化対照試験
この研究の主な目的は、慢性の遠隔虚血状態条件付けとマインドフルネス療法の組み合わせが、冠動脈疾患の血行再建が不完全な患者における心血管の有害事象を減らすことができるかどうかを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quan Guo, MD
- 電話番号：15670510031
- メール：xinyiguoquan@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- GUO QUAN, MD
- 電話番号：15670510031
- メール：xinyiguoquan@163.com
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コンタクト：
- メール：lmw0207@163.com
-
主任研究者：
- Muwei LI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1）18歳以上の年齢
- 2）冠動脈性心疾患の診断と一致して、完全な血行再建術は行われませんでした（冠動脈造影は、3.0mmの参照直径の少なくとも1つの容器が90％を超える狭窄を示し、定量的流量比（QFR）<0.80）を示しました）
- 3）心筋虚血の症状（安静または運動狭心症、狭心症対立遺伝子：胸部の緊張、息切れなど）;
除外基準：
- 18歳未満
- NYHAクラスIVの心不全患者、または左心室駆出率（LVEF）<40％
- クレアチニンクリアランス<30 ml/min（またはEGFR <30 ml/min/1.73m²）、 または透析が必要です
- 肥大型心筋症、拡張性心筋症などの心筋疾患。
- 制御されていないまたは再発性不整脈イベント（例えば、心室細動、再発性または症候性の持続性心室性頻脈、完全な心臓ブロック、急速な心室速度、薬物に対する耐節上頻度頻度の心房細動）
- 制御不十分な高血圧（SBP> 180 mm HgまたはDBP> 110 mm Hg）
- 活動性肝疾患または持続的なALTまたはAST上昇≥3倍の正常の上限の3倍
- 原因不明のCK>正常の上限の5倍、または既知の筋肉疾患によるCKの上昇
- ランダム化前に計画または予想される心臓手術または血行再建術
- 活動性悪性腫瘍の歴史（過去3年以内に手術、放射線療法、および/または全身療法）
- 上肢の診断または疑わしい血管奇形、動脈瘤、動脈瘤f、または血栓症
- マインドフルネス療法を受けることができない聴覚障害
- 現在、別の薬物または装置の研究に参加している、または別の薬物または装置の研究を完了してから30日以内に、または別の治験薬を受け取っています
- 翌年に死亡すると予想される生命を脅かす併存疾患（心血管疾患を除く）
- アルコール依存症、薬物乱用の歴史。そして、研究中にアルコールや薬物乱用を止めたくない、または止められない
- 主要な臓器移植の歴史（例：肺、肝臓、心臓、骨髄、腎臓）
- 既知の主要な活動性および制御されていない疾患、または臨床研究への参加を妨げる可能性のある医学的、身体的、または外科的状態（感染、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌機能障害など）の調査員の判断
- 調査員に知られているように、この対象は1年以上フォローアップを完了する可能性は低い、または研究の要件を遵守したり、研究の目的と潜在的なリスクを理解したりすることができないと予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRIC+MFT
Circ：半自動機械を使用して、袖口が押されたときに患者自身の血圧レベル（20-40mmhg）に応じて圧力が増加し、圧力がサイクルあたり6分間圧縮され、残りはサイクルあたり4分です。 MFT：参加者は、周術期を通してそれぞれ30分間、1日2回ガイド付きマインドフルネスオーディオセッションを受け取ります。 コンテンツには、不安を軽減し、睡眠の質を向上させるために設計された標準化されたマインドフルネスの実践（焦点の注意、身体認識、非判断的観察）が含まれます。 |
半自動マシンを使用して、カフが押されたときに患者自身の血圧レベル（20-40mmhg）に応じて圧力が増加し、サイクルあたり6分間圧力が絞られ、残りは4分間、サイクルあたり合計4サイクルです。
他の名前：
参加者は、周術期を通してそれぞれ30分間、1日2回ガイド付きマインドフルネスオーディオセッションを受け取ります。
コンテンツには、不安を軽減し、睡眠の質を向上させるために設計された標準化されたマインドフルネスの実践（焦点の注意、身体認識、非判断的観察）が含まれます。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール（CRICもMFTもありません）。
Sham Cric：カフが加圧されたときの圧力は60mmhgで、他のモードはCIRCグループと同じでした。 偽のMFT：健康教育 +リラクゼーション（彼女）：時間と注意のマッチングオーディオプログラム（1日2回、30分）周術期の回復と睡眠高齢の教育を受動的リラクゼーション（音楽または単純な筋肉緩和）で提供します。 |
カフが加圧されたときの圧力は60mmhgで、他のモードはCIRCグループのモードと同じでした。
偽のMFT：健康教育 +リラクゼーション（彼女）：時間と注意のマッチングオーディオプログラム（1日2回、30分）周術期の回復と睡眠高齢の教育を受動的リラクゼーション（音楽または単純な筋肉緩和）で提供します。
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偽コンパレータ：CRIC+SHAM MFT
Circ：半自動機械を使用して、袖口が押されたときに患者自身の血圧レベル（20-40mmhg）に応じて圧力が増加し、圧力がサイクルあたり6分間圧縮され、残りはサイクルあたり4分です。 偽のMFT健康教育 +リラクゼーション（HER）：時間と注意の一致したオーディオプログラム（1日2回、30分）周術期の回復と睡眠型高齢者教育を受動的リラクゼーション（音楽または単純な筋肉緩和）で提供します。 |
半自動マシンを使用して、カフが押されたときに患者自身の血圧レベル（20-40mmhg）に応じて圧力が増加し、サイクルあたり6分間圧力が絞られ、残りは4分間、サイクルあたり合計4サイクルです。
他の名前：
偽のMFT：健康教育 +リラクゼーション（彼女）：時間と注意のマッチングオーディオプログラム（1日2回、30分）周術期の回復と睡眠高齢の教育を受動的リラクゼーション（音楽または単純な筋肉緩和）で提供します。
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偽コンパレータ：偽のcric+mft
Sham Cric：カフが加圧されたときの圧力は60mmhgで、他のモードはCIRCグループと同じでした。 MFT：参加者は、周術期を通してそれぞれ30分間、1日2回ガイド付きマインドフルネスオーディオセッションを受け取ります。 コンテンツには、不安を軽減し、睡眠の質を向上させるために設計された標準化されたマインドフルネスの実践（焦点の注意、身体認識、非判断的観察）が含まれます。 |
参加者は、周術期を通してそれぞれ30分間、1日2回ガイド付きマインドフルネスオーディオセッションを受け取ります。
コンテンツには、不安を軽減し、睡眠の質を向上させるために設計された標準化されたマインドフルネスの実践（焦点の注意、身体認識、非判断的観察）が含まれます。
他の名前：
カフが加圧されたときの圧力は60mmhgで、他のモードはCIRCグループのモードと同じでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイスの発生率
時間枠：12か月
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臨床イベントは、心臓死、脂肪性心筋梗塞、新しい心不全の入院、狭心症の入院として定義されていました
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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非心臓の死の明確な証拠がない限り、死は心臓と見なされます
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3、6、9、12、24mths
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非致命的な心筋梗塞の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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患者の症状やECGの変化に基づいて、血清トロポニンの上昇を伴うSTEMIとNSTEMIを含む
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3、6、9、12、24mths
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新規発症心不全のための入院の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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血清BNPまたはNT-proBNPの上昇による心不全関連症状の新たな発症
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3、6、9、12、24mths
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狭心症の入院の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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すべての原因の狭心症の症状の入院、狭心症の退院診断
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3、6、9、12、24mths
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計画外の血行再建の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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計画外の血行再生
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3、6、9、12、24mths
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すべての発生率が死を引き起こします
時間枠：3、6、9、12、24mths
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あらゆる理由からの死
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3、6、9、12、24mths
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冠動脈性心臓病による入院期間の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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冠動脈性心疾患のすべての原因のすべての入院が一緒に積み重ねられている日数を指します
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3、6、9、12、24mths
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冠動脈性心疾患による医療費
時間枠：3、6、9、12、24mths
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冠動脈性心疾患の結果として発生した医療費を指します
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3、6、9、12、24mths
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狭心症の症状の改善の程度
時間枠：3、6、9、12、24mths
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狭心症の症状の改善の程度は、冠動脈疾患の患者における健康状態の5つのドメインを評価する19項目の自己管理アンケートであるシアトル狭心症アンケート（SAQ）を使用して評価されます。身体的制限（9項目）、狭心症の安定性（1項目）、狭心症頻度（2つのアイテム）、治療の満足度（4つのアイテム）、および患者の頻度（2つのアイテム）、および患者
各ドメインスコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど、より良い機能が示されます（たとえば、身体的制限が少なく、狭心症が低下し、生活の質が向上します）。
物理的制限、狭心症の頻度、および生活の質のドメインを平均する要約スコアも0〜100の範囲です。
改善は、SAQドメインスコアの変化とベースラインからフォローアップ時点への要約スコアとして測定され、任意のドメインまたはサマリースコアで10ポイント以上の増加が臨床的に有意であると見なされます。
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3、6、9、12、24mths
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不安のスコアの変化
時間枠：3、6、9、12、24mths
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不安スコアの変化は、認知、自律神経、運動、および中枢神経系ドメイン全体の不安症状を測定する20項目の自己報告アンケートであるZung自己評価不安尺度（SAS）を使用して評価されます。
各項目は、4ポイントのリッカートスケール（1 = "noneまたはnutt ol amat ol a not oll" to 4 = "ほとんどまたはすべての時間"）で評価され、20から80の範囲の生の合計スコアが生成され、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。
生のスコアは、1.25（範囲：25〜100）を掛けることで、インデックススコアに変換できます。
不安スコアの変化は、ベースラインからフォローアップ時点までの生のSASスコアの差として計算されます。
参照のために、生のスコアは通常、<36（正常）、36-47（軽度の不安）、48-59（中程度の不安）、および≥60（重度の不安）として解釈されます。
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3、6、9、12、24mths
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うつ病のスコアの変化
時間枠：3、6、9、12、24mths
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うつ病スコアの変化は、感情的、心理的、および体性領域全体で抑うつ症状を測定する20項目の自己報告アンケートであるZung自己評価のうつ病スケール（SDS）を使用して評価されます。
各項目は、4ポイントのリッカートスケール（1 = "noneまたはnutt ol amit of oll" to 4 = "ほとんどまたはすべての時間"）で評価され、20から80の範囲の生の合計スコアが生成され、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。
生のスコアは、1.25（範囲：25〜100）を掛けることで、インデックススコアに変換できます。
うつ病スコアの変化は、ベースラインからフォローアップ時点までの生のSDSスコアの差として計算されます。
参照のために、生のスコアは通常、<40（正常）、40-47（軽度のうつ病）、48-55（中程度のうつ病）、および≥56（重度のうつ病）として解釈されます。
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3、6、9、12、24mths
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睡眠の質の変化
時間枠：3、6、9、12、24mths
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睡眠の質の変化は、ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されます。これは、7つのコンポーネントにわたって過去1か月間の睡眠の質を評価する19項目の自己報告アンケート：主観的な睡眠の質（1つのアイテム）、睡眠期間（2つのアイテム）、睡眠期間（1つのアイテム）、習慣的な睡眠効率（3つのアイテム）、睡眠障害（9アイテム）、睡眠障害（1つのアイテム）、1つの睡眠（1つのアイテム）、
各コンポーネントは0〜3でスコアが付けられ、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
グローバルなPSQIスコアは7つのコンポーネントの合計であり、0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
睡眠の質の変化は、ベースラインからフォローアップ時点までのグローバルPSQIスコアの差として計算されます。
参照のために、グローバルスコアを超えることは、睡眠の質が低いことを示しています。
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3、6、9、12、24mths
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Muwei LI, MD、Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
論文の出版から2年後の主な研究コンテンツ
IPD 共有アクセス基準
研究のために連絡先から合理的なリクエストで利用できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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