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CRIC combinato con MFT per eventi avversi cardiovascolari in pazienti con rivascolarizzazione incompleta di CAD (CRCMF)

1 aprile 2026 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Condizionamento ischemico remoto cronico combinato con terapia di consapevolezza per eventi avversi cardiovascolari in pazienti con rivascolarizzazione incompleta della malattia coronarica: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare se la combinazione di condizionamento ischemico remoto cronico e terapia di consapevolezza possano ridurre gli eventi avversi cardiovascolari nei pazienti con rivascolarizzazione incompleta della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muwei LI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) età ≥18 anni
  • 2) Coerentemente con la diagnosi di malattia coronarica, la rivascolarizzazione completa non è stata eseguita (l'angiografia coronarica ha mostrato che almeno un vaso con un diametro di riferimento di 3,0 mm aveva una stenosi superiore al 90%e il rapporto di flusso quantitativo (QFR) <0,80)
  • 3) sintomi dell'ischemia miocardica (angina di riposo o sforzo; allele angina: tenuta al torace, mancanza di respiro, ecc.);

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Pazienti di insufficienza cardiaca con NYHA Classe IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
  • Clearance della creatinina <30 ml/min (o EGFR <30 ml/min/1,73m²), o richiede la dialisi
  • Malattie miocardiche come cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatata, ecc.
  • Eventi aritmici non controllati o ricorrenti (ad es. Fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare ricorrente o sintomatica sostenuta, blocco cardiaco completo, fibrillazione atriale con velocità ventricolari rapide, tachicardia sopraventricolare refrattaria ai farmaci)
  • Ipertensione scarsamente controllata (SBP> 180 mm Hg o DBP> 110 mm Hg)
  • Malattia epatica attiva o alt persistente o elevazione AST ≥ 3 volte il limite superiore del normale
  • CK inspiegabile> 5 volte il limite superiore del CK normale o elevato a causa della malattia muscolare nota
  • La chirurgia cardiaca o la rivascolarizzazione pianificata o prevista prima della randomizzazione
  • Storia di malignità attiva (chirurgia, radioterapia e/o terapia sistemica negli ultimi 3 anni)
  • Malformazioni vascolari, aneurismi, aneurismi, fistole artero -venne diagnosticate o sospette o trombosi
  • Impromata uditiva, incapace di sottoporsi a terapia consapevole
  • Attualmente partecipa a un altro studio di farmaci o dispositivi o entro 30 giorni dal completamento di un altro studio di farmaci o dispositivi o ricevere un altro farmaco investigativo
  • Qualsiasi condizione di comorbilità pericolosa per la vita dovrebbe comportare la morte entro l'anno successivo (escluse le malattie cardiovascolari)
  • Alcolismo, storia dell'abuso di sostanze; e non disposto o incapace di fermare l'abuso di alcol o sostanze durante lo studio
  • Storia del trapianto di organi principali (ad es. Lung, fegato, cuore, midollo osseo, rene)
  • Giudizio dell'investigatore sulla nota malattia attiva e incontrollata delle maggiori e qualsiasi condizioni mediche, fisiche o chirurgiche (ad esempio, infezione, sangue significativo, rene, metabolico, gastrointestinale o disfunzione endocrina) che possono interferire con la partecipazione allo studio clinico
  • Come noto all'investigatore, è improbabile che il soggetto completi il ​​follow-up per più di 1 anno o non sia in grado di soddisfare i requisiti di studio o comprendere gli obiettivi dello studio e i potenziali rischi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRIC+MFT

Circ: Usando una macchina semi-automatizzata, la pressione viene aumentata in base al livello di pressione sanguigna del paziente (20-40 mmHg) quando viene premuta il bracciale e la pressione viene compressa per 6 minuti per ciclo e il resto è di 4 minuti per ciclo.

MFT: i partecipanti ricevono sessioni audio guidate per la consapevolezza due volte al giorno per ~ 30 minuti ciascuno durante il periodo perioperatorio. Il contenuto include pratiche di consapevolezza standardizzate (ad es. Attenzione focalizzata, consapevolezza del corpo, osservazione non giudicante) progettate per ridurre l'ansia e migliorare la qualità del sonno.
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto cronico
Usando una macchina semi-automatizzata, la pressione viene aumentata in base al livello di pressione sanguigna del paziente (20-40 mHg) quando viene premuta la cuffia e la pressione viene spremuta per 6 minuti per ciclo e il resto è di 4 minuti, per un totale di 4 cicli per ciclo.
Altri nomi:
  • CRIC
Comportamentale: Terapia della consapevolezza
I partecipanti ricevono sessioni audio guidate con la consapevolezza due volte al giorno per ~ 30 minuti ciascuno durante il periodo perioperatorio. Il contenuto include pratiche di consapevolezza standardizzate (ad es. Attenzione focalizzata, consapevolezza del corpo, osservazione non giudicante) progettate per ridurre l'ansia e migliorare la qualità del sonno.
Altri nomi:
  • Mft
Comparatore fittizio: Controllo (né CRIC né MFT).

CRIC sham: la pressione era di 60 mmHg quando il bracciale era pressurizzato e le altre modalità erano le stesse del gruppo CIRC.

Sham MFT: Health Education + Relaxation (Her): un programma audio corrispondente al tempo e all'attenzione (due volte al giorno, 30 minuti) che offre recupero perioperatorio e educazione al sonno-idiota con rilassamento passivo (musica o semplice allentamento muscolare), escluso le tecniche di consapevolezza (non monitoraggio di consapevolezza).
Altro: CRIC FAME
La pressione era di 60 mmHg quando il bracciale era pressurizzato e le altre modalità erano le stesse di quelle del gruppo CIRC.
Comportamentale: FAMM MFT
Sham MFT: Health Education + Relaxation (Her): un programma audio corrispondente al tempo e all'attenzione (due volte al giorno, 30 minuti) che offre recupero perioperatorio e educazione al sonno-idiota con rilassamento passivo (musica o semplice allentamento muscolare), escluso le tecniche di consapevolezza (non monitoraggio di consapevolezza).
Comparatore fittizio: Cric+sham Mft

Circ: Usando una macchina semi-automatizzata, la pressione viene aumentata in base al livello di pressione sanguigna del paziente (20-40 mmHg) quando viene premuta il bracciale e la pressione viene compressa per 6 minuti per ciclo e il resto è di 4 minuti per ciclo.

Educazione sham mft-health + rilassamento (lei): un programma audio corrispondente al tempo e all'attenzione (due volte al giorno, 30 minuti) che offre un recupero perioperatorio e un'educazione al sonno-idiota con rilassamento passivo (musica o semplice allentamento muscolare), escluso le tecniche di consapevolezza (nessuna tecnica di monitoraggio di consapevolezza).
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto cronico
Usando una macchina semi-automatizzata, la pressione viene aumentata in base al livello di pressione sanguigna del paziente (20-40 mHg) quando viene premuta la cuffia e la pressione viene spremuta per 6 minuti per ciclo e il resto è di 4 minuti, per un totale di 4 cicli per ciclo.
Altri nomi:
  • CRIC
Comportamentale: FAMM MFT
Sham MFT: Health Education + Relaxation (Her): un programma audio corrispondente al tempo e all'attenzione (due volte al giorno, 30 minuti) che offre recupero perioperatorio e educazione al sonno-idiota con rilassamento passivo (musica o semplice allentamento muscolare), escluso le tecniche di consapevolezza (non monitoraggio di consapevolezza).
Comparatore fittizio: Sham Cric+Mft

CRIC sham: la pressione era di 60 mmHg quando il bracciale era pressurizzato e le altre modalità erano le stesse del gruppo CIRC.

MFT: i partecipanti ricevono sessioni audio guidate per la consapevolezza due volte al giorno per ~ 30 minuti ciascuno durante il periodo perioperatorio. Il contenuto include pratiche di consapevolezza standardizzate (ad es. Attenzione focalizzata, consapevolezza del corpo, osservazione non giudicante) progettate per ridurre l'ansia e migliorare la qualità del sonno.
Comportamentale: Terapia della consapevolezza
I partecipanti ricevono sessioni audio guidate con la consapevolezza due volte al giorno per ~ 30 minuti ciascuno durante il periodo perioperatorio. Il contenuto include pratiche di consapevolezza standardizzate (ad es. Attenzione focalizzata, consapevolezza del corpo, osservazione non giudicante) progettate per ridurre l'ansia e migliorare la qualità del sonno.
Altri nomi:
  • Mft
Altro: CRIC FAME
La pressione era di 60 mmHg quando il bracciale era pressurizzato e le altre modalità erano le stesse di quelle del gruppo CIRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Mace
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi clinici sono stati definiti come: morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ricovero in ospedale per nuova insufficienza cardiaca, ricovero in ospedale per angina pectoris
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della morte cardiaca
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
La morte è considerata cardiaca a meno che non vi siano chiari prove di morte non cardiaca
3，6，9，12，24 mesi
Incidenza di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
Include STEMI e NSTEMI con elevata troponina sierica sulla base dei sintomi del paziente o delle modifiche all'ECG
3，6，9，12，24 mesi
Incidenza del ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
Nuovo insorgenza di sintomi correlati all'insufficienza cardiaca con BNP sierico elevato o NT-PROBNP
3，6，9，12，24 mesi
Incidenza di ospedale per angina pectoris
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
Ospedale di ricovero per Angina pectoris Sintomi di tutte le cause, con una diagnosi di scarico di angina pectoris
3，6，9，12，24 mesi
Incidenza di rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
Rivascolarizzazione non pianificata
3，6，9，12，24 mesi
Incidenza di tutte le cause della morte
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
Morte per qualsiasi causa
3，6，9，12，24 mesi
Incidenza della durata totale del ricovero a causa della malattia coronarica
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
Si riferisce al numero di giorni in cui tutti i ricoveri per tutte le cause delle malattie coronarie sono impilati insieme
3，6，9，12，24 mesi
Spese mediche a causa della malattia coronarica
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
Si riferisce alle spese mediche sostenute a causa della malattia coronarica
3，6，9，12，24 mesi
Grado di miglioramento dei sintomi dell'angina
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
Il grado di miglioramento dei sintomi dell'angina sarà valutato utilizzando il questionario sull'angina di Seattle (SAQ), un questionario auto-somministrato di 19 elementi che valuta cinque settori di stato di salute nei pazienti con arteria coronarica: limitazione fisica (9 articoli), stabilità dell'angina (1 articolo), frequenza dell'angina (2 articoli), soddisfazione del trattamento (4 articoli) e percezione (percezione). Ogni punteggio del dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione (ad esempio, meno limitazione fisica, angina meno frequente e migliore qualità della vita). Un punteggio di riepilogo, che fa una media della limitazione fisica, della frequenza dell'angina e dei domini della qualità della vita, varia anche da 0 a 100. Il miglioramento verrà misurato come la variazione dei punteggi del dominio SAQ e il punteggio di riepilogo dal basale ai punti temporali di follow-up, in cui un aumento di 10 punti o più in qualsiasi dominio o il punteggio sommario è considerato clinicamente significativo.
3，6，9，12，24 mesi
Cambiamento dei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
I cambiamenti nei punteggi di ansia saranno valutati utilizzando la scala di ansia auto-rating Zung (SAS), un questionario di auto-report di 20 elementi che misura i sintomi di ansia nei domini cognitivi, autonomi, motori e centrali del sistema nervoso centrale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = "Nessuno o un po 'del tempo" a 4 = "la maggior parte o tutto il tempo"), producendo un punteggio totale grezzo che varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi grezzi possono essere convertiti in un punteggio indice moltiplicando per 1,25 (intervallo: da 25 a 100). Il cambiamento nei punteggi di ansia verrà calcolato come differenza nei punteggi SAS grezzi dal basale ai punti temporali di follow-up. Per riferimento, i punteggi grezzi sono in genere interpretati come: <36 (normale), 36-47 (ansia lieve), 48-59 (ansia moderata) e ≥60 (ansia grave).
3，6，9，12，24 mesi
Cambiamento nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
I cambiamenti nei punteggi della depressione saranno valutati utilizzando la scala di depressione auto-rating (SDS) di Zung, un questionario di auto-report di 20 elementi che misura i sintomi depressivi attraverso domini affettivi, psicologici e somatici. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = "nessuno o un po 'del tempo" a 4 = "la maggior parte o tutto il tempo"), producendo un punteggio totale grezzo che varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi grezzi possono essere convertiti in un punteggio indice moltiplicando per 1,25 (intervallo: da 25 a 100). La variazione dei punteggi della depressione verrà calcolata come differenza nei punteggi SDS grezzi dai punti temporali al basale. Per riferimento, i punteggi grezzi sono in genere interpretati come: <40 (normale), 40-47 (depressione lieve), 48-55 (depressione moderata) e ≥56 (depressione grave).
3，6，9，12，24 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 3，6，9，12，24 mesi
Changes in sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month across seven components: subjective sleep quality (1 item), sleep latency (2 items), sleep duration (1 item), habitual sleep efficiency (3 items), sleep disturbances (9 items), use of sleeping medication (1 item), and daytime dysfunction (2 items). Ogni componente viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. Il punteggio PSQI globale è la somma dei sette componenti e varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa. Le variazioni della qualità del sonno verranno calcolate come la differenza nei punteggi globali PSQI dai punti di base ai punti di follow-up. Per riferimento, un punteggio globale> 5 è indicativo di scarsa qualità del sonno.
3，6，9，12，24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE202501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Contenuto di ricerca principale 2 anni dopo la pubblicazione del documento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È disponibile su ragionevole richiesta da parte della persona di contatto per lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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