Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRIC kombinert med MFT for kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter med ufullstendig revaskularisering av CAD (CRCMF)

Kronisk ekstern iskemisk kondisjonering kombinert med mindfulness-terapi for hjerte- og kar-bivirkninger hos pasienter med ufullstendig revaskularisering av koronararteriesykdom: et multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere om kombinasjonen av kronisk fjern iskemisk kondisjonering og mindfulness -terapi kan redusere hjerte- og kar -bivirkninger hos pasienter med ufullstendig revaskularisering av koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muwei LI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år gammel
  • 2) I samsvar med diagnosen koronar hjertesykdom ble fullstendig revaskularisering ikke utført (koronar angiografi viste at minst ett kar med en referansediameter på 3,0 mm hadde stenose større enn 90%, og kvantitativt strømningsforhold (QFR) <0,80)
  • 3) Symptomer på myokardiell iskemi (hvilende eller anstrengende angina; angina -allel: tetthet i brystet, kortpustethet, etc.);

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år gammel
  • Hjertesvikt pasienter med NYHA klasse IV, eller venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <40%
  • Kreatinin clearance <30 ml/min (eller EGFR <30 ml/min/1,73 m²), eller krever dialyse
  • Myokardiale sykdommer som hypertrofisk kardiomyopati, utvidet kardiomyopati, etc.
  • Ukontrollerte eller tilbakevendende arytmiske hendelser (f.eks. Ventrikkelflimmer, tilbakevendende eller symptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi, fullstendig hjerteblokk, atrieflimmer med raske ventrikulære hastigheter, supraventrikulær takykardi refraktær mot medikamenter)
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP> 180 mm Hg eller DBP> 110 mm Hg)
  • Aktiv leversykdom eller vedvarende ALT- eller AST -høyde ≥ 3 ganger den øvre normalgrensen
  • Uforklarlig CK> 5 ganger den øvre grensen for normal, eller forhøyet CK på grunn av kjent muskelsykdom
  • Planlagt eller forventet hjertekirurgi eller revaskularisering før randomisering
  • Historie om aktiv malignitet (kirurgi, strålebehandling og/eller systemisk terapi i løpet av de siste 3 årene)
  • Diagnostisert eller mistenkt øvre ekstremitet vaskulære misdannelser, aneurismer, arteriovenøse fistler eller trombose
  • Hørselshemming, ikke i stand til å gjennomgå mindfulness terapi
  • Foreløpig å delta i en annen medikament- eller enhetsstudie, eller innen 30 dager etter å ha fullført en annen medikament- eller enhetsstudie eller mottatt et annet undersøkelsesmedisin
  • Eventuelle livstruende komorbide forhold som forventes å føre til død i løpet av det neste året (unntatt hjerte- og karsykdommer)
  • Alkoholisme, stoffmisbrukshistorie; og uvillige eller ikke i stand til å stoppe alkohol eller rus under studien
  • Historien om større organtransplantasjon (f.eks. Lunge, lever, hjerte, benmarg, nyre)
  • Etterforskerens vurdering av kjent viktig aktiv og ukontrollert sykdom, eller medisinske, fysiske eller kirurgiske forhold (f.eks. Infeksjon, betydelig blod, nyre, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon) som kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien
  • Som kjent for etterforskeren, er det usannsynlig at emnet vil fullføre oppfølgingen i mer enn 1 år eller forventes å ikke være i stand til å oppfylle studiekravene eller forstå studiens mål og potensielle risikoer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRIC+MFT

CIRC: Ved bruk av en halvautomert maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes, og trykket komprimeres i 6 minutter per syklus, og resten er 4 minutter per syklus.

MFT: Deltakerne mottar guidede mindfulness lydøkter to ganger daglig i ~ 30 minutter hver gjennom hele den perioperative perioden. Innhold inkluderer standardisert mindfulness -praksis (f.eks. Fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke -dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten.

Ved bruk av en halvautomatisert maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes, og trykket blir presset i 6 minutter per syklus og resten er 4 minutter, for totalt 4 sykluser per syklus.
Andre navn:
  • Cric
Deltakerne mottar guidede mindfulness lydøkter to ganger daglig i ~ 30 minutter hver gjennom hele den perioperative perioden. Innhold inkluderer standardisert mindfulness -praksis (f.eks. Fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke -dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Andre navn:
  • Mft
Sham-komparator: Kontroll (verken CRIC eller MFT).

Sham Cric: Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble presset, og de andre modusene var de samme som i CIRC -gruppen.

Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): Et tids- og oppmerksomhetsmatchet lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ utvinning og søvn-hygieneopplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskel løsning), unntatt mindfulness-spesifikk teknikk (ingen presentasjon/ikke-juddering.

Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble presset, og de andre modusene var de samme som for CIRC -gruppen.
Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): Et tids- og oppmerksomhetsmatchet lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ utvinning og søvn-hygieneopplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskel løsning), unntatt mindfulness-spesifikk teknikk (ingen presentasjon/ikke-juddering.
Sham-komparator: Cric+Sham Mft

CIRC: Ved bruk av en halvautomert maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes, og trykket komprimeres i 6 minutter per syklus, og resten er 4 minutter per syklus.

Sham MFT-helseopplæring + avslapning (HER): Et tids- og oppmerksomhetsmatchet lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ utvinning og søvnhygieneutdanning med passiv avslapning (musikk eller enkel muskel løsning), unntatt mindfulness-spesifikk teknikk (ingen presentasjon/ikke-juddering.

Ved bruk av en halvautomatisert maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes, og trykket blir presset i 6 minutter per syklus og resten er 4 minutter, for totalt 4 sykluser per syklus.
Andre navn:
  • Cric
Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): Et tids- og oppmerksomhetsmatchet lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ utvinning og søvn-hygieneopplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskel løsning), unntatt mindfulness-spesifikk teknikk (ingen presentasjon/ikke-juddering.
Sham-komparator: Sham Cric+Mft

Sham Cric: Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble presset, og de andre modusene var de samme som i CIRC -gruppen.

MFT: Deltakerne mottar guidede mindfulness lydøkter to ganger daglig i ~ 30 minutter hver gjennom hele den perioperative perioden. Innhold inkluderer standardisert mindfulness -praksis (f.eks. Fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke -dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten.

Deltakerne mottar guidede mindfulness lydøkter to ganger daglig i ~ 30 minutter hver gjennom hele den perioperative perioden. Innhold inkluderer standardisert mindfulness -praksis (f.eks. Fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke -dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Andre navn:
  • Mft
Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble presset, og de andre modusene var de samme som for CIRC -gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MACE
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske hendelser ble definert som: hjertedød, ikke -dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ny hjertesvikt, sykehusinnleggelse for angina pectoris
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Død anses som hjerte med mindre det er klare bevis på ikke-kardic død
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Inkluderer STEMI og NSTEMI med forhøyet serum troponin på grunnlag av pasientsymptomer eller EKG -endringer
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Ny begynnelse av hjertesviktrelaterte symptomer med forhøyet serum BNP eller NT-proBNP
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Forekomst av sykehus for angina pectoris
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Sykehusinnleggelse for angina pectoris symptomer på alle årsaker, med utskrivningsdiagnose av angina pectoris
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Forekomst av uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Uplanlagt revaskularisering
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Forekomst av all forårsaker død
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Død fra enhver årsak
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Forekomst av total lengde på sykehusinnleggelse på grunn av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Refererer til antall dager hvor alle sykehusinnleggelser for alle årsaker til koronar hjertesykdom er stablet sammen
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Medisinske utgifter på grunn av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Refererer til medisinske utgifter som påløper som følge av koronar hjertesykdom
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Forbedringsgrad i angina -symptomer
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Graden av forbedring i angina-symptomer vil bli vurdert ved bruk av Seattle Angina-spørreskjemaet (SAQ), et selvadministrert spørreskjema på 19 elementer som evaluerer fem domener av helsetilstand hos pasienter og koronararteriesykdom: fysisk begrensning (9 elementer), Angina-stabilitet (1 element), Angina-frekvens (2 elementer), behandlingen), Angina-stabilitet (1 element). Hvert domenescore varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon (f.eks. Mindre fysisk begrensning, sjeldnere angina og bedre livskvalitet). En sammendragspoeng, i gjennomsnitt den fysiske begrensningen, angina -frekvensen og livskvalitetsdomenene, varierer også fra 0 til 100. Forbedring vil bli målt som endringen i SAQ-domenescore og sammendragspoeng fra baseline til oppfølgingstidspunkt, der en økning på 10 poeng eller mer i et hvilket som helst domene eller sammendragsscore anses som klinisk signifikant.
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Endring i angstresultater
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Endringer i angstresultater vil bli vurdert ved bruk av Zung selvvurderingsangstskala (SAS), et 20-punkts selvrapport-spørreskjema som måler angstsymptomer på tvers av kognitive, autonome, motoriske og sentralnervesystemdomener. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller litt av tiden" til 4 = "Mest eller hele tiden"), noe som gir en rå total score fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større angst alvorlighetsgrad. Rå score kan konverteres til en indekspoeng ved å multiplisere med 1,25 (område: 25 til 100). Endringen i angstresultater vil bli beregnet som forskjellen i rå SAS-score fra baseline til oppfølgingstidspunkt. For referanse tolkes rå score vanligvis som: <36 (normal), 36-47 (mild angst), 48-59 (moderat angst) og ≥60 (alvorlig angst).
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Endringer i depresjonspoeng vil bli vurdert ved bruk av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), et 20-punkts selvrapport-spørreskjema som måler depressive symptomer på tvers av affektive, psykologiske og somatiske domener. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller litt av tiden" til 4 = "mest eller hele tiden"), noe som gir en rå total score fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større depresjonsgrad. Rå score kan konverteres til en indekspoeng ved å multiplisere med 1,25 (område: 25 til 100). Endringen i depresjonspoeng vil bli beregnet som forskjellen i rå SDS-score fra baseline til oppfølgingstidspunkt. For referanse tolkes rå score vanligvis som: <40 (normal), 40-47 (mild depresjon), 48-55 (moderat depresjon) og ≥56 (alvorlig depresjon).
3,6umpa9umpere12н24 måneder
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
Endringer i søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 19-punkts selvrapport-spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet den siste måneden over syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet (1 element), søvnlatens (2 elementer), søvnvarighet (1 element), vane søvnseffektivitet (3 elementer), DAY ( gjenstander). Hver komponent blir scoret fra 0 til 3, med høyere score som indikerer større dysfunksjon. Den globale PSQI -poengsummen er summen av de syv komponentene og varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet. Endringer i søvnkvalitet vil bli beregnet som forskjellen i globale PSQI-score fra baseline til oppfølgingstidspunkt. For referanse er en global poengsum> 5 en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
3,6umpa9umpere12н24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Hovedforskningsinnhold 2 år etter publiseringen av papiret

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er tilgjengelig på rimelig forespørsel fra kontaktpersonen for studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere