- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06820970
CRIC kombinert med MFT for kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter med ufullstendig revaskularisering av CAD (CRCMF)
Kronisk ekstern iskemisk kondisjonering kombinert med mindfulness-terapi for hjerte- og kar-bivirkninger hos pasienter med ufullstendig revaskularisering av koronararteriesykdom: et multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quan Guo, MD
- Telefonnummer: 15670510031
- E-post: xinyiguoquan@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- GUO QUAN, MD
- Telefonnummer: 15670510031
- E-post: xinyiguoquan@163.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: lmw0207@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Muwei LI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alder ≥18 år gammel
- 2) I samsvar med diagnosen koronar hjertesykdom ble fullstendig revaskularisering ikke utført (koronar angiografi viste at minst ett kar med en referansediameter på 3,0 mm hadde stenose større enn 90%, og kvantitativt strømningsforhold (QFR) <0,80)
- 3) Symptomer på myokardiell iskemi (hvilende eller anstrengende angina; angina -allel: tetthet i brystet, kortpustethet, etc.);
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år gammel
- Hjertesvikt pasienter med NYHA klasse IV, eller venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <40%
- Kreatinin clearance <30 ml/min (eller EGFR <30 ml/min/1,73 m²), eller krever dialyse
- Myokardiale sykdommer som hypertrofisk kardiomyopati, utvidet kardiomyopati, etc.
- Ukontrollerte eller tilbakevendende arytmiske hendelser (f.eks. Ventrikkelflimmer, tilbakevendende eller symptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi, fullstendig hjerteblokk, atrieflimmer med raske ventrikulære hastigheter, supraventrikulær takykardi refraktær mot medikamenter)
- Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP> 180 mm Hg eller DBP> 110 mm Hg)
- Aktiv leversykdom eller vedvarende ALT- eller AST -høyde ≥ 3 ganger den øvre normalgrensen
- Uforklarlig CK> 5 ganger den øvre grensen for normal, eller forhøyet CK på grunn av kjent muskelsykdom
- Planlagt eller forventet hjertekirurgi eller revaskularisering før randomisering
- Historie om aktiv malignitet (kirurgi, strålebehandling og/eller systemisk terapi i løpet av de siste 3 årene)
- Diagnostisert eller mistenkt øvre ekstremitet vaskulære misdannelser, aneurismer, arteriovenøse fistler eller trombose
- Hørselshemming, ikke i stand til å gjennomgå mindfulness terapi
- Foreløpig å delta i en annen medikament- eller enhetsstudie, eller innen 30 dager etter å ha fullført en annen medikament- eller enhetsstudie eller mottatt et annet undersøkelsesmedisin
- Eventuelle livstruende komorbide forhold som forventes å føre til død i løpet av det neste året (unntatt hjerte- og karsykdommer)
- Alkoholisme, stoffmisbrukshistorie; og uvillige eller ikke i stand til å stoppe alkohol eller rus under studien
- Historien om større organtransplantasjon (f.eks. Lunge, lever, hjerte, benmarg, nyre)
- Etterforskerens vurdering av kjent viktig aktiv og ukontrollert sykdom, eller medisinske, fysiske eller kirurgiske forhold (f.eks. Infeksjon, betydelig blod, nyre, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon) som kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien
- Som kjent for etterforskeren, er det usannsynlig at emnet vil fullføre oppfølgingen i mer enn 1 år eller forventes å ikke være i stand til å oppfylle studiekravene eller forstå studiens mål og potensielle risikoer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRIC+MFT
CIRC: Ved bruk av en halvautomert maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes, og trykket komprimeres i 6 minutter per syklus, og resten er 4 minutter per syklus. MFT: Deltakerne mottar guidede mindfulness lydøkter to ganger daglig i ~ 30 minutter hver gjennom hele den perioperative perioden. Innhold inkluderer standardisert mindfulness -praksis (f.eks. Fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke -dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten. |
Ved bruk av en halvautomatisert maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes, og trykket blir presset i 6 minutter per syklus og resten er 4 minutter, for totalt 4 sykluser per syklus.
Andre navn:
Deltakerne mottar guidede mindfulness lydøkter to ganger daglig i ~ 30 minutter hver gjennom hele den perioperative perioden.
Innhold inkluderer standardisert mindfulness -praksis (f.eks. Fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke -dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll (verken CRIC eller MFT).
Sham Cric: Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble presset, og de andre modusene var de samme som i CIRC -gruppen. Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): Et tids- og oppmerksomhetsmatchet lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ utvinning og søvn-hygieneopplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskel løsning), unntatt mindfulness-spesifikk teknikk (ingen presentasjon/ikke-juddering. |
Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble presset, og de andre modusene var de samme som for CIRC -gruppen.
Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): Et tids- og oppmerksomhetsmatchet lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ utvinning og søvn-hygieneopplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskel løsning), unntatt mindfulness-spesifikk teknikk (ingen presentasjon/ikke-juddering.
|
|
Sham-komparator: Cric+Sham Mft
CIRC: Ved bruk av en halvautomert maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes, og trykket komprimeres i 6 minutter per syklus, og resten er 4 minutter per syklus. Sham MFT-helseopplæring + avslapning (HER): Et tids- og oppmerksomhetsmatchet lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ utvinning og søvnhygieneutdanning med passiv avslapning (musikk eller enkel muskel løsning), unntatt mindfulness-spesifikk teknikk (ingen presentasjon/ikke-juddering. |
Ved bruk av en halvautomatisert maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes, og trykket blir presset i 6 minutter per syklus og resten er 4 minutter, for totalt 4 sykluser per syklus.
Andre navn:
Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): Et tids- og oppmerksomhetsmatchet lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ utvinning og søvn-hygieneopplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskel løsning), unntatt mindfulness-spesifikk teknikk (ingen presentasjon/ikke-juddering.
|
|
Sham-komparator: Sham Cric+Mft
Sham Cric: Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble presset, og de andre modusene var de samme som i CIRC -gruppen. MFT: Deltakerne mottar guidede mindfulness lydøkter to ganger daglig i ~ 30 minutter hver gjennom hele den perioperative perioden. Innhold inkluderer standardisert mindfulness -praksis (f.eks. Fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke -dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten. |
Deltakerne mottar guidede mindfulness lydøkter to ganger daglig i ~ 30 minutter hver gjennom hele den perioperative perioden.
Innhold inkluderer standardisert mindfulness -praksis (f.eks. Fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke -dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Andre navn:
Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble presset, og de andre modusene var de samme som for CIRC -gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske hendelser ble definert som: hjertedød, ikke -dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ny hjertesvikt, sykehusinnleggelse for angina pectoris
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Død anses som hjerte med mindre det er klare bevis på ikke-kardic død
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Inkluderer STEMI og NSTEMI med forhøyet serum troponin på grunnlag av pasientsymptomer eller EKG -endringer
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Ny begynnelse av hjertesviktrelaterte symptomer med forhøyet serum BNP eller NT-proBNP
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av sykehus for angina pectoris
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Sykehusinnleggelse for angina pectoris symptomer på alle årsaker, med utskrivningsdiagnose av angina pectoris
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Uplanlagt revaskularisering
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av all forårsaker død
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Død fra enhver årsak
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av total lengde på sykehusinnleggelse på grunn av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Refererer til antall dager hvor alle sykehusinnleggelser for alle årsaker til koronar hjertesykdom er stablet sammen
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Medisinske utgifter på grunn av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Refererer til medisinske utgifter som påløper som følge av koronar hjertesykdom
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forbedringsgrad i angina -symptomer
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Graden av forbedring i angina-symptomer vil bli vurdert ved bruk av Seattle Angina-spørreskjemaet (SAQ), et selvadministrert spørreskjema på 19 elementer som evaluerer fem domener av helsetilstand hos pasienter og koronararteriesykdom: fysisk begrensning (9 elementer), Angina-stabilitet (1 element), Angina-frekvens (2 elementer), behandlingen), Angina-stabilitet (1 element).
Hvert domenescore varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon (f.eks. Mindre fysisk begrensning, sjeldnere angina og bedre livskvalitet).
En sammendragspoeng, i gjennomsnitt den fysiske begrensningen, angina -frekvensen og livskvalitetsdomenene, varierer også fra 0 til 100.
Forbedring vil bli målt som endringen i SAQ-domenescore og sammendragspoeng fra baseline til oppfølgingstidspunkt, der en økning på 10 poeng eller mer i et hvilket som helst domene eller sammendragsscore anses som klinisk signifikant.
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Endring i angstresultater
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Endringer i angstresultater vil bli vurdert ved bruk av Zung selvvurderingsangstskala (SAS), et 20-punkts selvrapport-spørreskjema som måler angstsymptomer på tvers av kognitive, autonome, motoriske og sentralnervesystemdomener.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller litt av tiden" til 4 = "Mest eller hele tiden"), noe som gir en rå total score fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større angst alvorlighetsgrad.
Rå score kan konverteres til en indekspoeng ved å multiplisere med 1,25 (område: 25 til 100).
Endringen i angstresultater vil bli beregnet som forskjellen i rå SAS-score fra baseline til oppfølgingstidspunkt.
For referanse tolkes rå score vanligvis som: <36 (normal), 36-47 (mild angst), 48-59 (moderat angst) og ≥60 (alvorlig angst).
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Endringer i depresjonspoeng vil bli vurdert ved bruk av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), et 20-punkts selvrapport-spørreskjema som måler depressive symptomer på tvers av affektive, psykologiske og somatiske domener.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller litt av tiden" til 4 = "mest eller hele tiden"), noe som gir en rå total score fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større depresjonsgrad.
Rå score kan konverteres til en indekspoeng ved å multiplisere med 1,25 (område: 25 til 100).
Endringen i depresjonspoeng vil bli beregnet som forskjellen i rå SDS-score fra baseline til oppfølgingstidspunkt.
For referanse tolkes rå score vanligvis som: <40 (normal), 40-47 (mild depresjon), 48-55 (moderat depresjon) og ≥56 (alvorlig depresjon).
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Endringer i søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 19-punkts selvrapport-spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet den siste måneden over syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet (1 element), søvnlatens (2 elementer), søvnvarighet (1 element), vane søvnseffektivitet (3 elementer), DAY ( gjenstander).
Hver komponent blir scoret fra 0 til 3, med høyere score som indikerer større dysfunksjon.
Den globale PSQI -poengsummen er summen av de syv komponentene og varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Endringer i søvnkvalitet vil bli beregnet som forskjellen i globale PSQI-score fra baseline til oppfølgingstidspunkt.
For referanse er en global poengsum> 5 en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
|
3,6umpa9umpere12н24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanICE202501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .