Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRIC w połączeniu z MFT w przypadku niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych u pacjentów z niepełną rewaskularyzacją CAD (CRCMF)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Przewlekłe odległe kondycjonowanie niedokrwienne w połączeniu z terapią uważności na działania niepożądane sercowo-naczyniowe u pacjentów z niepełną rewaskularyzacją choroby wieńcowej: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest wykazanie, czy połączenie przewlekłego odległego kondycjonowania niedokrwiennego i terapii uważności może zmniejszyć działania niepożądane sercowo -naczyniowe u pacjentów z niepełną rewaskularyzacją choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muwei LI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek ≥18 lat
  • 2) Zgodnie z diagnozą choroby wieńcowej serca nie przeprowadzono całkowitej rewaskularyzacji (angiografia wieńcowa wykazała, że ​​co najmniej jedno naczynie o średnicy odniesienia 3,0 mm miało zwężenie większe niż 90%i ilościowy stosunek przepływu (QFR) <0,80)
  • 3) objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (spoczynkowa lub wysiłkowa dławica piersiowa; allel dławicy piersiowej: ucisk klatki piersiowej, duszność itp.);

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Pacjenci z niewydolnością serca z NYHA klasy IV lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40%
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min (lub EGFR <30 ml/min/1,73 m²), lub wymaga dializ
  • Choroby mięśnia sercowego, takie jak kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozszerzona itp.
  • Niekontrolowane lub nawracające zdarzenia arytmiczne (np. Fabrylacja komorowa, nawracające lub objawowe trwałe tachykardia komorowe, całkowity blok serca, fibracja przedsionka z szybkim częstotliwościami komorowymi, tachykardia nadkomorowa oporna na leki)
  • Słabo kontrolowane nadciśnienie (SBP> 180 mm Hg lub DBP> 110 mm Hg)
  • Aktywna choroba wątroby lub trwałe podwyższenie ALT lub AST ≥ 3 -krotność górnej granicy normy
  • Niewyjaśnione CK> 5 -krotność górnej granicy normalnej lub podwyższonej CK z powodu znanej choroby mięśniowej
  • Planowana lub przewidywana operacja serca lub rewaskularyzacja przed randomizacją
  • Historia aktywnej nowotworu (operacja, radioterapia i/lub terapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Zdiagnozowane lub podejrzane wady naczyń kończyn górnych, tętniaki, przetoki tętniczo -żylne lub zakrzepica
  • Upośledzenie słuchu, niezdolne do poddania się terapii uważności
  • Obecnie uczestnicząc w innym badaniu leku lub urządzeń lub w ciągu 30 dni od ukończenia innego badania leku lub urządzenia lub otrzymania innego leku badawczego
  • Wszelkie zagrażające życiu współistniejące warunki współistniejące spowodują śmierć w ciągu następnego roku (z wyłączeniem chorób sercowo-naczyniowych)
  • Alkoholizm, historia nadużywania substancji; i niechęć lub nie jest w stanie powstrzymać nadużywania alkoholu lub substancji podczas badania
  • Historia głównego przeszczepu narządów (np. Lung, wątroba, serce, szpik kostny, nerki)
  • Osąd badacza o znanej poważnej chorobie aktywnej i niekontrolowanej lub jakichkolwiek stanów medycznych, fizycznych lub chirurgicznych (np. Zakażenie, znacząca krew, nerka, metaboliczne, żołądkowo -jelitowe lub hormonalne), które mogą zakłócać udział w badaniu klinicznym
  • Jak wiadomo śledczym, podmiot jest mało prawdopodobne, aby ukończy obserwację przez ponad 1 rok lub oczekuje się, że nie będzie w stanie przestrzegać wymagań badania lub zrozumieć cele badania i potencjalne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRIC+MFT

Circ: Za pomocą półautomowanej maszyny ciśnienie zwiększa się w zależności od własnego poziomu ciśnienia krwi pacjenta (20-40 mmhg) po naciśnięciu mankietu, a ciśnienie jest ściskane przez 6 minut na cykl, a reszta wynosi 4 minuty na cykl.

MFT: Uczestnicy otrzymują sesje audio z przewodnikiem dwa razy dziennie przez ~ 30 minut w całym okresie okołooperacyjnym. Treść obejmuje znormalizowane praktyki uważności (np. Skupiona uwaga, świadomość ciała, obserwacja bez osądy) zaprojektowana w celu zmniejszenia lęku i poprawy jakości snu.
Urządzenie: Przewlekłe odległe kondycjonowanie niedokrwienne
Za pomocą półautomowanej maszyny ciśnienie zwiększa się w zależności od własnego poziomu ciśnienia krwi pacjenta (20–40 mmhg) po naciśnięciu mankietu, a ciśnienie jest ściskane przez 6 minut na cykl, a reszta wynosi 4 minuty, w sumie 4 cykli na cykl.
Inne nazwy:
  • Cric
Behawioralne: Terapia uważności
Uczestnicy otrzymują sesje audio z przewodnikiem dwa razy dziennie przez ~ 30 minut każda przez cały okres okołooperacyjny. Treść obejmuje znormalizowane praktyki uważności (np. Skupiona uwaga, świadomość ciała, obserwacja bez osądy) zaprojektowana w celu zmniejszenia lęku i poprawy jakości snu.
Inne nazwy:
  • Mft
Pozorny komparator: Kontrola (ani cric, ani MFT).

CHAM CRIC: Ciśnienie wynosiło 60 mmHg, gdy mankiet został pod ciśnieniem, a pozostałe tryby były takie same jak w grupie cyrku.

Sham MFT: Edukacja zdrowotna + relaks (HER): Program audio dopasowany do czasu i uwagi (dwa razy dziennie, 30 minut) Zapewnienie odzyskiwania okołooperacyjnego i edukacji snu-hygiena z biernym relaksacją (muzyczne lub proste rozluźnienie mięśni), z wyłączeniem technik specyficznych dla uważności (brak obecnych/nieodprawnych treningów świadomości, braku monitorowania, bez monitorowania otwartego).
Inny: Sham Cric
Ciśnienie wynosiło 60 mmHg, gdy mankiet został pod ciśnieniem, a pozostałe tryby były takie same jak w przypadku grupy cyrkowej.
Behawioralne: Sham Mft
Sham MFT: Edukacja zdrowotna + relaks (HER): Program audio dopasowany do czasu i uwagi (dwa razy dziennie, 30 minut) Zapewnienie odzyskiwania okołooperacyjnego i edukacji snu-hygiena z biernym relaksacją (muzyczne lub proste rozluźnienie mięśni), z wyłączeniem technik specyficznych dla uważności (brak obecnych/nieodprawnych treningów świadomości, braku monitorowania, bez monitorowania otwartego).
Pozorny komparator: Cric+Sham Mft

Circ: Za pomocą półautomowanej maszyny ciśnienie zwiększa się w zależności od własnego poziomu ciśnienia krwi pacjenta (20-40 mmhg) po naciśnięciu mankietu, a ciśnienie jest ściskane przez 6 minut na cykl, a reszta wynosi 4 minuty na cykl.

Sham MFT-Health Education + Relaksation (HER): Program audio dopasowany do czasu i uwagi (dwa razy dziennie, 30 minut) Zapewnienie odzyskiwania okołooperacyjnego i edukacji snu-hygiena z bierną relaksacją (muzyczne lub proste rozluźnienie mięśni), z wyłączeniem technik specyficznych dla uważności (brak obecnych/niekwestionowanych szkoleń świadomości, braku monitorowania, bez otwarcia monitorowania).
Urządzenie: Przewlekłe odległe kondycjonowanie niedokrwienne
Za pomocą półautomowanej maszyny ciśnienie zwiększa się w zależności od własnego poziomu ciśnienia krwi pacjenta (20–40 mmhg) po naciśnięciu mankietu, a ciśnienie jest ściskane przez 6 minut na cykl, a reszta wynosi 4 minuty, w sumie 4 cykli na cykl.
Inne nazwy:
  • Cric
Behawioralne: Sham Mft
Sham MFT: Edukacja zdrowotna + relaks (HER): Program audio dopasowany do czasu i uwagi (dwa razy dziennie, 30 minut) Zapewnienie odzyskiwania okołooperacyjnego i edukacji snu-hygiena z biernym relaksacją (muzyczne lub proste rozluźnienie mięśni), z wyłączeniem technik specyficznych dla uważności (brak obecnych/nieodprawnych treningów świadomości, braku monitorowania, bez monitorowania otwartego).
Pozorny komparator: Sham Cric+Mft

CHAM CRIC: Ciśnienie wynosiło 60 mmHg, gdy mankiet został pod ciśnieniem, a pozostałe tryby były takie same jak w grupie cyrku.

MFT: Uczestnicy otrzymują sesje audio z przewodnikiem dwa razy dziennie przez ~ 30 minut w całym okresie okołooperacyjnym. Treść obejmuje znormalizowane praktyki uważności (np. Skupiona uwaga, świadomość ciała, obserwacja bez osądy) zaprojektowana w celu zmniejszenia lęku i poprawy jakości snu.
Behawioralne: Terapia uważności
Uczestnicy otrzymują sesje audio z przewodnikiem dwa razy dziennie przez ~ 30 minut każda przez cały okres okołooperacyjny. Treść obejmuje znormalizowane praktyki uważności (np. Skupiona uwaga, świadomość ciała, obserwacja bez osądy) zaprojektowana w celu zmniejszenia lęku i poprawy jakości snu.
Inne nazwy:
  • Mft
Inny: Sham Cric
Ciśnienie wynosiło 60 mmHg, gdy mankiet został pod ciśnieniem, a pozostałe tryby były takie same jak w przypadku grupy cyrkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Mace
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia kliniczne zdefiniowano jako: śmierć serca, niefatowy zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja nowej niewydolności serca, hospitalizacja dla dławicy piersiowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmierci sercowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Śmierć jest uważana za sercową, chyba że istnieją wyraźne dowody śmierci pozbawionej ratunku
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Obejmuje STEMI i NSTEMI z podwyższoną troponiną w surowicy na podstawie objawów pacjenta lub zmian EKG
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Występowanie hospitalizacji w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Nowy początek objawów związanych z niewydolnością serca z podwyższoną surowicą BNP lub NT-Probnp
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Występowanie hospitalizowanych z powodu dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Hospitalizacja z powodu objawów dławicy piersiowej wszystkich przyczyn, z diagnozą rozładowania dławicy piersiowej
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Występowanie nieplanowanej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Nieplanowana rewaskularyzacja
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Występowanie wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Śmierć z dowolnej przyczyny
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Częstość występowania całkowitej długości hospitalizacji z powodu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Odnosi się do liczby dni, w których wszystkie hospitalizacje dla wszystkich przyczyn choroby wieńcowej są układane razem
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Koszty medyczne z powodu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Odnosi się do wydatków medycznych poniesionych w wyniku choroby wieńcowej
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Stopień poprawy objawów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Stopień poprawy objawów dławicy piersiowej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dławicy piersiowej w Seattle (SAQ), 19-elementowego kwestionariusza samozadowolenia, który ocenia pięć domen stanu zdrowia u pacjentów z chorobą wieńcową: ograniczenie fizyczne (9 pozycji), stabilność dławika piersiowego (1 pozycja), częstotliwość dławika piersiowego (2 pozycje), satysfakcja z leczenia (4 pozycje) i percepcja choroby). Każdy wynik domeny wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (np. Mniejsze ograniczenia fizyczne, rzadziej dławicy piersiowej i lepszą jakość życia). Wynik podsumowujący, uśrednianie ograniczeń fizycznych, częstotliwości dławicy piersiowej i jakość domen życia, również wynosi od 0 do 100. Ulepszenie zostanie zmierzone jako zmiana wyników domeny SAQ i wynik podsumowujący od wartości czasowej do obserwacji, w których wzrost o 10 punktów lub więcej w dowolnej dziedzinie lub wynik podsumowania jest uważany za istotny klinicznie.
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiana wyników lękowych
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany wyników lękowych zostaną ocenione za pomocą Skali Lęku Zung (SAS), 20-elementowego kwestionariusza samooceny, który mierzy objawy lękowe w domenach poznawczych, autonomicznych, ruchowych i ośrodkowych. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = „Brak lub nieco czasu” do 4 = „większość lub cały czas”), co daje surowy wynik w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Surowe wyniki można przekonwertować na wynik indeksu, mnożąc przez 1,25 (zakres: 25 do 100). Zmiana wyników lękowych zostanie obliczona jako różnica w wynikach RAW SAS od wartości czasowych do obserwacji. Dla odniesienia wyniki surowe są zwykle interpretowane jako: <36 (normalne), 36-47 (łagodny lęk), 48-59 (umiarkowany lęk) i ≥60 (silny lęk).
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiana wyników depresji
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany w wynikach depresji zostaną ocenione przy użyciu samooceny Skali Depresji Zung (SDS), 20-elementowego kwestionariusza samooceny, który mierzy objawy depresyjne w domenach afektywnych, psychologicznych i somatycznych. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = „Brak lub nieco czasu” do 4 = „większość lub cały czas”), co daje surowy wynik w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Surowe wyniki można przekonwertować na wynik indeksu, mnożąc przez 1,25 (zakres: 25 do 100). Zmiana wyników depresji zostanie obliczona jako różnica w wynikach surowych SDS od wartości czasowych do obserwacji. Dla odniesienia wyniki surowe są zwykle interpretowane jako: <40 (normalne), 40-47 (łagodna depresja), 48-55 (umiarkowana depresja) i ≥56 (ciężka depresja).
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany w jakości snu zostaną ocenione przy użyciu wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), 19-elementowego kwestionariusza własnego raportu, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca w siedmiu komponentach: subiektywna jakość snu (1 pozycja), opóźnienie snu (2 pozycje), czas trwania snu (1 pozycja), zwykła wydajność snu (3 pozycje), zakłócenia snu (9 pozycji), użycie snu (1 przedmiot), 1 pozycja), DaStime (2 pozycje), zwykła wydajność snu (3 pozycje), zakłócenia snu (9 pozycji), stosowanie snu (1 pozycja), i dnia), i dnia). Każdy komponent jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Globalny wynik PSQI jest sumą siedmiu komponentów i zakresu od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Zmiany w jakości snu zostaną obliczone jako różnica w globalnych wynikach PSQI od punktów czasowych do obserwacji. Dla odniesienia globalny wynik> 5 wskazuje na słabą jakość snu.
3, 6, 9, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanICE202501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Główna zawartość badań 2 lata po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jest dostępny na rozsądne żądanie osoby kontaktowej na badanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj