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CRIC in Kombination mit MFT für kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisation von CAD (CRCMF)

1. April 2026 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Chronische Fern-Ischämie-Konditionierung in Kombination mit Achtsamkeitstherapie bei kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisierung der Erkrankung der Koronararterie: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu demonstrieren, ob die Kombination aus chronischer ischämischer Konditionierung und Achtsamkeitstherapie kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisation der Erkrankung der Koronararterien verringern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muwei LI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥ 18 Jahre alt
  • 2) In Übereinstimmung mit der Diagnose einer koronaren Herzerkrankung wurde keine vollständige Revaskularisierung durchgeführt (koronare Angiographie zeigte, dass mindestens ein Gefäß mit einem Referenzdurchmesser von 3,0 mm eine Stenose von mehr als 90%und das quantitative Durchflussverhältnis (QFR) <0,80) aufwies.
  • 3) Symptome einer Myokardischämie (Ruhe oder Anstrengungs -Angina; Angina -Allel: Brust -Enge, Atemnot usw.);

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Herzinsuffizienzpatienten mit NYHA -Klasse IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%
  • Kreatinin -Clearance <30 ml/min (oder EGFR <30 ml/min/1,73 m²), oder benötigt Dialyse
  • Myokardkrankheiten wie hypertrophe Kardiomyopathie, erweiterte Kardiomyopathie usw.
  • Unkontrollierte oder wiederkehrende arrhythmische Ereignisse (z. B. ventrikuläre Fibrillation, wiederkehrende oder symptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie, vollständiger Herzblock, Vorhofflimmern mit schnellen ventrikulären Raten, supraventrikuläre Tachykardie, die gegen Drogen refraktär sind)
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (SBP> 180 mm Hg oder DBP> 110 mm Hg)
  • Aktive Lebererkrankung oder anhaltende Alt- oder AST -Höhe ≥ 3 -mal so hoch wie die Obergrenze von Normal
  • Unerklärter CK> 5 -mal der Obergrenze des normalen oder erhöhten CK aufgrund bekannter Muskelerkrankungen
  • Geplante oder erwartete Herzchirurgie oder Revaskularisierung vor der Randomisierung
  • Anamnese der aktiven Malignität (Operation, Strahlentherapie und/oder systemische Therapie in den letzten 3 Jahren)
  • Diagnostizierte oder vermutete Gefäßbildungen der oberen Extremitäten, Aneurysmen, arteriovenöse Fisteln oder Thrombose
  • Hörbehinderung, nicht in der Lage, eine Achtsamkeitstherapie zu unterziehen
  • Derzeit nehmen Sie an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder in einem anderen Untersuchungsmedikament
  • Alle lebensbedrohlichen komorbiden Bedingungen, die voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres zum Tod führen (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauchsgeschichte; und nicht bereit oder nicht in der Lage, Alkohol oder Drogenmissbrauch während der Studie zu stoppen
  • Vorgeschichte der großen Organtransplantation (z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Niere)
  • Das Urteil des Forschers über bekannte wichtige aktive und unkontrollierte Erkrankungen oder jegliche medizinische, physische oder chirurgische Erkrankungen (z. B. Infektion, signifikante Blut, Niere, Stoffwechsel, Magen -Darm- oder endokrine Dysfunktion), die die Teilnahme an der klinischen Studie stören kann
  • Wie dem Ermittler bekannt ist, ist es unwahrscheinlich, dass das Thema länger als 1 Jahr die Nachuntersuchung abschließt oder die Studienanforderungen nicht einhalten oder die Ziele und potenziellen Risiken der Studie verstehen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRIC+MFT

Circ: Mit einer semi-automatischen Maschine wird der Druck gemäß dem Blutdruck des Patienten (20-40 mmHg) beim Drücken der Manschette erhöht und der Druck 6 Minuten pro Zyklus komprimiert und der Rest 4 Minuten pro Zyklus beträgt.

MFT: Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums zweimal täglich für ~ 30 Minuten geführte Achtsamkeits -Audiositzungen. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitspraktiken (z. B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstsein, nicht wertende Beobachtung), um die Angst zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern.

Unter Verwendung einer semi-automatischen Maschine wird der Druck gemäß dem Blutdruck des Patienten (20-40 mmHg) beim Drücken der Manschette erhöht und der Druck 6 Minuten pro Zyklus und der Rest 4 Minuten für insgesamt 4 Zyklen pro Zyklus gedrückt.
Andere Namen:
  • Cric
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums zweimal täglich für ~ 30 Minuten geführte Achtsamkeits -Audiositzungen. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitspraktiken (z. B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstsein, nicht wertende Beobachtung), um die Angst zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern.
Andere Namen:
  • Mft
Schein-Komparator: Kontrolle (weder CRIC noch MFT).

Sham Cric: Der Druck betrug 60 mmHg, als die Manschette unter Druck gesetzt wurde und die anderen Modi die gleichen wie in der Zirku -Gruppe waren.

Sham MFT: Gesundheitserziehung + Entspannung (sie): Ein zeit- und aufmerksamkeitsstarker Audioprogramm (zweimal täglich, 30 Minuten), der perioperative Genesung und Schlafhygieneerziehung mit passiver Entspannung (Musik oder einfacher Muskellösening) liefert, ohne Achtsamkeitspezifische Techniken (keine Zeitmoment/Nicht-Urteils-Scherz), keine meditierte meditierte meditierte meditation, meditation meditation, meditation meditation, meditation ohne batemisch zu meditieren, meditiert ohne batemisch zu meditieren.

Der Druck betrug 60 mmHg, wenn die Manschette unter Druck gesetzt wurde und die anderen Modi die gleichen wie die der Zirku -Gruppe.
Sham MFT: Gesundheitserziehung + Entspannung (sie): Ein zeit- und aufmerksamkeitsstarker Audioprogramm (zweimal täglich, 30 Minuten), der perioperative Genesung und Schlafhygieneerziehung mit passiver Entspannung (Musik oder einfacher Muskellösening) liefert, ohne Achtsamkeitspezifische Techniken (keine Zeitmoment/Nicht-Urteils-Scherz), keine meditierte meditierte meditierte meditation, meditation meditation, meditation meditation, meditation ohne batemisch zu meditieren, meditiert ohne batemisch zu meditieren.
Schein-Komparator: CRIC+SHAM MFT

Circ: Mit einer semi-automatischen Maschine wird der Druck gemäß dem Blutdruck des Patienten (20-40 mmHg) beim Drücken der Manschette erhöht und der Druck 6 Minuten pro Zyklus komprimiert und der Rest 4 Minuten pro Zyklus beträgt.

Sham MFT-Health Education + Entspannung (sie): Ein zeit- und aufmerksamkeitsstarkes Audioprogramm (zweimal täglich, 30 Minuten), die perioperative Genesung und Schlafhygiene mit passiver Entspannung (Musik oder einfacher Muskellösens) liefern, ohne Achtsamkeitspezifische Techniken (keine vorhandene Mörderin/Nichtvorkommens-Löschung, keine meditierte meditierte meditierte meditation).

Unter Verwendung einer semi-automatischen Maschine wird der Druck gemäß dem Blutdruck des Patienten (20-40 mmHg) beim Drücken der Manschette erhöht und der Druck 6 Minuten pro Zyklus und der Rest 4 Minuten für insgesamt 4 Zyklen pro Zyklus gedrückt.
Andere Namen:
  • Cric
Sham MFT: Gesundheitserziehung + Entspannung (sie): Ein zeit- und aufmerksamkeitsstarker Audioprogramm (zweimal täglich, 30 Minuten), der perioperative Genesung und Schlafhygieneerziehung mit passiver Entspannung (Musik oder einfacher Muskellösening) liefert, ohne Achtsamkeitspezifische Techniken (keine Zeitmoment/Nicht-Urteils-Scherz), keine meditierte meditierte meditierte meditation, meditation meditation, meditation meditation, meditation ohne batemisch zu meditieren, meditiert ohne batemisch zu meditieren.
Schein-Komparator: Schein Cric+Mft

Sham Cric: Der Druck betrug 60 mmHg, als die Manschette unter Druck gesetzt wurde und die anderen Modi die gleichen wie in der Zirku -Gruppe waren.

MFT: Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums zweimal täglich für ~ 30 Minuten geführte Achtsamkeits -Audiositzungen. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitspraktiken (z. B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstsein, nicht wertende Beobachtung), um die Angst zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern.

Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums zweimal täglich für ~ 30 Minuten geführte Achtsamkeits -Audiositzungen. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitspraktiken (z. B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstsein, nicht wertende Beobachtung), um die Angst zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern.
Andere Namen:
  • Mft
Der Druck betrug 60 mmHg, wenn die Manschette unter Druck gesetzt wurde und die anderen Modi die gleichen wie die der Zirku -Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Keugen
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Ereignisse wurden definiert als: Herz Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt bei neuer Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt bei Angina Pectoris
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Herz Tod
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Der Tod wird als Herz angesehen, es sei denn, es gibt klare Hinweise auf den nicht kardialen Tod
3,6,9,12,24 Monate
Inzidenz nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Beinhaltet Stemi und Nstemi mit erhöhtem Serum Troponin auf der Grundlage von Patientensymptomen oder EKG -Veränderungen
3,6,9,12,24 Monate
Inzidenz des Krankenhausaufenthalts bei neu eintreffender Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Neues Beginn von Herzinsuffizienzsymptomen mit erhöhtem Serum-BNP oder NT-ProBNP
3,6,9,12,24 Monate
Inzidenz von Krankenhäusern für Angina pectoris
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Krankenhausaufenthalt für Angina pectoris -Symptome aller Ursachen mit einer Entladungsdiagnose von Angina Pectoris
3,6,9,12,24 Monate
Inzidenz ungeplanter Revaskularisation
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Ungeplante Revaskularisation
3,6,9,12,24 Monate
Inzidenz aller verursachen Tod
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
3,6,9,12,24 Monate
Inzidenz der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes aufgrund koronarer Herzerkrankungen
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Bezieht sich auf die Anzahl der Tage, an denen alle Krankenhausaufenthalte für alle Ursachen für koronare Herzerkrankungen zusammen gestapelt sind
3,6,9,12,24 Monate
Medizinische Ausgaben aufgrund koronarer Herzerkrankungen
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Bezieht sich auf medizinische Ausgaben, die aufgrund einer koronaren Herzerkrankung entstanden sind
3,6,9,12,24 Monate
Grad der Verbesserung der Angina -Symptome
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
The degree of improvement in angina symptoms will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire (SAQ), a 19-item self-administered questionnaire that evaluates five domains of health status in patients with coronary artery disease: physical limitation (9 items), angina stability (1 item), angina frequency (2 items), treatment satisfaction (4 items), and disease perception (3 items). Jede Domänenbewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion (z. B. weniger physische Einschränkung, weniger häufige Angina und bessere Lebensqualität) anzeigen. Eine zusammenfassende Punktzahl, die die physische Begrenzung, die Angina -Häufigkeit und die Lebensqualität gemittelt hat, reicht ebenfalls von 0 bis 100. Die Verbesserung wird als Änderung der SAQ-Domänenbewertungen und der Zusammenfassungsbewertung von Ausgangswert zu Follow-up-Zeitpunkten gemessen, wobei eine Erhöhung von 10 Punkten oder mehr in jeder Domäne oder im Zusammenfassungswert klinisch als signifikant angesehen wird.
3,6,9,12,24 Monate
Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Änderungen der Angstwerte werden anhand der Zung-Self-Rating-Angstskala (SAS), einem 20-Punkte-Fragebogen, der Angstsymptome in den Bereichen Kognitive, Autonomische, motorische und zentrale Nervensysteme misst, anhand der Selby-Report-Fragebogen mit 20 Punkten bewertet werden. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "Keine oder ein wenig Zeit" bis 4 = "Die meisten oder alle Zeiten"), was eine Roh-Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 ergibt, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Angst hinweisen. RAW -Scores können durch Multiplizieren mit 1,25 (Bereich: 25 bis 100) in einen Indexwert konvertiert werden. Die Änderung der Angstwerte wird als Differenz der RAW-SAS-Werte von Grundlinien zu Follow-up-Zeitpunkten berechnet. Als Referenz werden die Rohwerte typischerweise als: <36 (normal), 36-47 (milde Angst), 48-59 (mittelschwere Angst) und ≥ 60 (schwere Angst) interpretiert.
3,6,9,12,24 Monate
Änderung der Depressionswerte
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Änderungen der Depressionswerte werden anhand der Self-Rating Depression Scale (SDS), einem 20-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome in affektiven, psychologischen und somatischen Domänen misst, untersucht. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = "Keine oder ein wenig Zeit" bis 4 = "Die meisten oder alle Zeiten") bewertet, was eine Roh-Gesamtpunktzahl von 20 bis 80 ergibt, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Depression hinweisen. RAW -Scores können durch Multiplizieren mit 1,25 (Bereich: 25 bis 100) in einen Indexwert konvertiert werden. Die Änderung der Depressionswerte wird als Differenz der RAW-SDS-Werte von Grundlinien zu Follow-up-Zeitpunkten berechnet. Als Referenz werden die Rohwerte typischerweise als: <40 (normal), 40-47 (leichte Depression), 48-55 (mittelschwere Depression) und ≥ 56 (schwere Depression) interpretiert.
3,6,9,12,24 Monate
Änderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Changes in sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month across seven components: subjective sleep quality (1 item), sleep latency (2 items), sleep duration (1 item), habitual sleep efficiency (3 items), sleep disturbances (9 items), use of sleeping medication (1 item), and daytime dysfunction (2 Artikel). Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Funktionsstörung anzeigen. Der globale PSQI -Score ist die Summe der sieben Komponenten und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Änderungen in der Schlafqualität werden als Unterschied in den globalen PSQI-Werten von Ausgangswert bis zu Follow-up-Zeitpunkten berechnet. Als Referenz zeigt ein globaler Wert> 5 eine schlechte Schlafqualität.
3,6,9,12,24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Hauptforschungsinhalt 2 Jahre nach der Veröffentlichung des Papiers

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist auf angemessene Anfrage der Kontaktperson für die Studie verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Chronische Fernbedingungen für ischämische Konditionierung

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