- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06820970
CRIC in Kombination mit MFT für kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisation von CAD (CRCMF)
Chronische Fern-Ischämie-Konditionierung in Kombination mit Achtsamkeitstherapie bei kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisierung der Erkrankung der Koronararterie: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Quan Guo, MD
- Telefonnummer: 15670510031
- E-Mail: xinyiguoquan@163.com
Studienorte
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- GUO QUAN, MD
- Telefonnummer: 15670510031
- E-Mail: xinyiguoquan@163.com
-
Kontakt:
- E-Mail: lmw0207@163.com
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Hauptermittler:
- Muwei LI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter ≥ 18 Jahre alt
- 2) In Übereinstimmung mit der Diagnose einer koronaren Herzerkrankung wurde keine vollständige Revaskularisierung durchgeführt (koronare Angiographie zeigte, dass mindestens ein Gefäß mit einem Referenzdurchmesser von 3,0 mm eine Stenose von mehr als 90%und das quantitative Durchflussverhältnis (QFR) <0,80) aufwies.
- 3) Symptome einer Myokardischämie (Ruhe oder Anstrengungs -Angina; Angina -Allel: Brust -Enge, Atemnot usw.);
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Herzinsuffizienzpatienten mit NYHA -Klasse IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%
- Kreatinin -Clearance <30 ml/min (oder EGFR <30 ml/min/1,73 m²), oder benötigt Dialyse
- Myokardkrankheiten wie hypertrophe Kardiomyopathie, erweiterte Kardiomyopathie usw.
- Unkontrollierte oder wiederkehrende arrhythmische Ereignisse (z. B. ventrikuläre Fibrillation, wiederkehrende oder symptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie, vollständiger Herzblock, Vorhofflimmern mit schnellen ventrikulären Raten, supraventrikuläre Tachykardie, die gegen Drogen refraktär sind)
- Schlecht kontrollierte Hypertonie (SBP> 180 mm Hg oder DBP> 110 mm Hg)
- Aktive Lebererkrankung oder anhaltende Alt- oder AST -Höhe ≥ 3 -mal so hoch wie die Obergrenze von Normal
- Unerklärter CK> 5 -mal der Obergrenze des normalen oder erhöhten CK aufgrund bekannter Muskelerkrankungen
- Geplante oder erwartete Herzchirurgie oder Revaskularisierung vor der Randomisierung
- Anamnese der aktiven Malignität (Operation, Strahlentherapie und/oder systemische Therapie in den letzten 3 Jahren)
- Diagnostizierte oder vermutete Gefäßbildungen der oberen Extremitäten, Aneurysmen, arteriovenöse Fisteln oder Thrombose
- Hörbehinderung, nicht in der Lage, eine Achtsamkeitstherapie zu unterziehen
- Derzeit nehmen Sie an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder in einem anderen Untersuchungsmedikament
- Alle lebensbedrohlichen komorbiden Bedingungen, die voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres zum Tod führen (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Alkoholismus, Drogenmissbrauchsgeschichte; und nicht bereit oder nicht in der Lage, Alkohol oder Drogenmissbrauch während der Studie zu stoppen
- Vorgeschichte der großen Organtransplantation (z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Niere)
- Das Urteil des Forschers über bekannte wichtige aktive und unkontrollierte Erkrankungen oder jegliche medizinische, physische oder chirurgische Erkrankungen (z. B. Infektion, signifikante Blut, Niere, Stoffwechsel, Magen -Darm- oder endokrine Dysfunktion), die die Teilnahme an der klinischen Studie stören kann
- Wie dem Ermittler bekannt ist, ist es unwahrscheinlich, dass das Thema länger als 1 Jahr die Nachuntersuchung abschließt oder die Studienanforderungen nicht einhalten oder die Ziele und potenziellen Risiken der Studie verstehen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRIC+MFT
Circ: Mit einer semi-automatischen Maschine wird der Druck gemäß dem Blutdruck des Patienten (20-40 mmHg) beim Drücken der Manschette erhöht und der Druck 6 Minuten pro Zyklus komprimiert und der Rest 4 Minuten pro Zyklus beträgt. MFT: Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums zweimal täglich für ~ 30 Minuten geführte Achtsamkeits -Audiositzungen. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitspraktiken (z. B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstsein, nicht wertende Beobachtung), um die Angst zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern. |
Unter Verwendung einer semi-automatischen Maschine wird der Druck gemäß dem Blutdruck des Patienten (20-40 mmHg) beim Drücken der Manschette erhöht und der Druck 6 Minuten pro Zyklus und der Rest 4 Minuten für insgesamt 4 Zyklen pro Zyklus gedrückt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums zweimal täglich für ~ 30 Minuten geführte Achtsamkeits -Audiositzungen.
Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitspraktiken (z. B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstsein, nicht wertende Beobachtung), um die Angst zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle (weder CRIC noch MFT).
Sham Cric: Der Druck betrug 60 mmHg, als die Manschette unter Druck gesetzt wurde und die anderen Modi die gleichen wie in der Zirku -Gruppe waren. Sham MFT: Gesundheitserziehung + Entspannung (sie): Ein zeit- und aufmerksamkeitsstarker Audioprogramm (zweimal täglich, 30 Minuten), der perioperative Genesung und Schlafhygieneerziehung mit passiver Entspannung (Musik oder einfacher Muskellösening) liefert, ohne Achtsamkeitspezifische Techniken (keine Zeitmoment/Nicht-Urteils-Scherz), keine meditierte meditierte meditierte meditation, meditation meditation, meditation meditation, meditation ohne batemisch zu meditieren, meditiert ohne batemisch zu meditieren. |
Der Druck betrug 60 mmHg, wenn die Manschette unter Druck gesetzt wurde und die anderen Modi die gleichen wie die der Zirku -Gruppe.
Sham MFT: Gesundheitserziehung + Entspannung (sie): Ein zeit- und aufmerksamkeitsstarker Audioprogramm (zweimal täglich, 30 Minuten), der perioperative Genesung und Schlafhygieneerziehung mit passiver Entspannung (Musik oder einfacher Muskellösening) liefert, ohne Achtsamkeitspezifische Techniken (keine Zeitmoment/Nicht-Urteils-Scherz), keine meditierte meditierte meditierte meditation, meditation meditation, meditation meditation, meditation ohne batemisch zu meditieren, meditiert ohne batemisch zu meditieren.
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Schein-Komparator: CRIC+SHAM MFT
Circ: Mit einer semi-automatischen Maschine wird der Druck gemäß dem Blutdruck des Patienten (20-40 mmHg) beim Drücken der Manschette erhöht und der Druck 6 Minuten pro Zyklus komprimiert und der Rest 4 Minuten pro Zyklus beträgt. Sham MFT-Health Education + Entspannung (sie): Ein zeit- und aufmerksamkeitsstarkes Audioprogramm (zweimal täglich, 30 Minuten), die perioperative Genesung und Schlafhygiene mit passiver Entspannung (Musik oder einfacher Muskellösens) liefern, ohne Achtsamkeitspezifische Techniken (keine vorhandene Mörderin/Nichtvorkommens-Löschung, keine meditierte meditierte meditierte meditation). |
Unter Verwendung einer semi-automatischen Maschine wird der Druck gemäß dem Blutdruck des Patienten (20-40 mmHg) beim Drücken der Manschette erhöht und der Druck 6 Minuten pro Zyklus und der Rest 4 Minuten für insgesamt 4 Zyklen pro Zyklus gedrückt.
Andere Namen:
Sham MFT: Gesundheitserziehung + Entspannung (sie): Ein zeit- und aufmerksamkeitsstarker Audioprogramm (zweimal täglich, 30 Minuten), der perioperative Genesung und Schlafhygieneerziehung mit passiver Entspannung (Musik oder einfacher Muskellösening) liefert, ohne Achtsamkeitspezifische Techniken (keine Zeitmoment/Nicht-Urteils-Scherz), keine meditierte meditierte meditierte meditation, meditation meditation, meditation meditation, meditation ohne batemisch zu meditieren, meditiert ohne batemisch zu meditieren.
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Schein-Komparator: Schein Cric+Mft
Sham Cric: Der Druck betrug 60 mmHg, als die Manschette unter Druck gesetzt wurde und die anderen Modi die gleichen wie in der Zirku -Gruppe waren. MFT: Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums zweimal täglich für ~ 30 Minuten geführte Achtsamkeits -Audiositzungen. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitspraktiken (z. B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstsein, nicht wertende Beobachtung), um die Angst zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern. |
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums zweimal täglich für ~ 30 Minuten geführte Achtsamkeits -Audiositzungen.
Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitspraktiken (z. B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstsein, nicht wertende Beobachtung), um die Angst zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern.
Andere Namen:
Der Druck betrug 60 mmHg, wenn die Manschette unter Druck gesetzt wurde und die anderen Modi die gleichen wie die der Zirku -Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Keugen
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Ereignisse wurden definiert als: Herz Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt bei neuer Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt bei Angina Pectoris
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Herz Tod
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Der Tod wird als Herz angesehen, es sei denn, es gibt klare Hinweise auf den nicht kardialen Tod
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3,6,9,12,24 Monate
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Inzidenz nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Beinhaltet Stemi und Nstemi mit erhöhtem Serum Troponin auf der Grundlage von Patientensymptomen oder EKG -Veränderungen
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3,6,9,12,24 Monate
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Inzidenz des Krankenhausaufenthalts bei neu eintreffender Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Neues Beginn von Herzinsuffizienzsymptomen mit erhöhtem Serum-BNP oder NT-ProBNP
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3,6,9,12,24 Monate
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Inzidenz von Krankenhäusern für Angina pectoris
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Krankenhausaufenthalt für Angina pectoris -Symptome aller Ursachen mit einer Entladungsdiagnose von Angina Pectoris
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3,6,9,12,24 Monate
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Inzidenz ungeplanter Revaskularisation
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Ungeplante Revaskularisation
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3,6,9,12,24 Monate
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Inzidenz aller verursachen Tod
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Tod aus irgendeinem Grund
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3,6,9,12,24 Monate
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Inzidenz der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes aufgrund koronarer Herzerkrankungen
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Bezieht sich auf die Anzahl der Tage, an denen alle Krankenhausaufenthalte für alle Ursachen für koronare Herzerkrankungen zusammen gestapelt sind
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3,6,9,12,24 Monate
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Medizinische Ausgaben aufgrund koronarer Herzerkrankungen
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Bezieht sich auf medizinische Ausgaben, die aufgrund einer koronaren Herzerkrankung entstanden sind
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3,6,9,12,24 Monate
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Grad der Verbesserung der Angina -Symptome
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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The degree of improvement in angina symptoms will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire (SAQ), a 19-item self-administered questionnaire that evaluates five domains of health status in patients with coronary artery disease: physical limitation (9 items), angina stability (1 item), angina frequency (2 items), treatment satisfaction (4 items), and disease perception (3 items).
Jede Domänenbewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion (z. B. weniger physische Einschränkung, weniger häufige Angina und bessere Lebensqualität) anzeigen.
Eine zusammenfassende Punktzahl, die die physische Begrenzung, die Angina -Häufigkeit und die Lebensqualität gemittelt hat, reicht ebenfalls von 0 bis 100.
Die Verbesserung wird als Änderung der SAQ-Domänenbewertungen und der Zusammenfassungsbewertung von Ausgangswert zu Follow-up-Zeitpunkten gemessen, wobei eine Erhöhung von 10 Punkten oder mehr in jeder Domäne oder im Zusammenfassungswert klinisch als signifikant angesehen wird.
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3,6,9,12,24 Monate
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Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Änderungen der Angstwerte werden anhand der Zung-Self-Rating-Angstskala (SAS), einem 20-Punkte-Fragebogen, der Angstsymptome in den Bereichen Kognitive, Autonomische, motorische und zentrale Nervensysteme misst, anhand der Selby-Report-Fragebogen mit 20 Punkten bewertet werden.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "Keine oder ein wenig Zeit" bis 4 = "Die meisten oder alle Zeiten"), was eine Roh-Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 ergibt, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Angst hinweisen.
RAW -Scores können durch Multiplizieren mit 1,25 (Bereich: 25 bis 100) in einen Indexwert konvertiert werden.
Die Änderung der Angstwerte wird als Differenz der RAW-SAS-Werte von Grundlinien zu Follow-up-Zeitpunkten berechnet.
Als Referenz werden die Rohwerte typischerweise als: <36 (normal), 36-47 (milde Angst), 48-59 (mittelschwere Angst) und ≥ 60 (schwere Angst) interpretiert.
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3,6,9,12,24 Monate
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Änderung der Depressionswerte
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Änderungen der Depressionswerte werden anhand der Self-Rating Depression Scale (SDS), einem 20-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome in affektiven, psychologischen und somatischen Domänen misst, untersucht.
Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = "Keine oder ein wenig Zeit" bis 4 = "Die meisten oder alle Zeiten") bewertet, was eine Roh-Gesamtpunktzahl von 20 bis 80 ergibt, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Depression hinweisen.
RAW -Scores können durch Multiplizieren mit 1,25 (Bereich: 25 bis 100) in einen Indexwert konvertiert werden.
Die Änderung der Depressionswerte wird als Differenz der RAW-SDS-Werte von Grundlinien zu Follow-up-Zeitpunkten berechnet.
Als Referenz werden die Rohwerte typischerweise als: <40 (normal), 40-47 (leichte Depression), 48-55 (mittelschwere Depression) und ≥ 56 (schwere Depression) interpretiert.
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3,6,9,12,24 Monate
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Änderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
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Changes in sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month across seven components: subjective sleep quality (1 item), sleep latency (2 items), sleep duration (1 item), habitual sleep efficiency (3 items), sleep disturbances (9 items), use of sleeping medication (1 item), and daytime dysfunction (2 Artikel).
Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Funktionsstörung anzeigen.
Der globale PSQI -Score ist die Summe der sieben Komponenten und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Änderungen in der Schlafqualität werden als Unterschied in den globalen PSQI-Werten von Ausgangswert bis zu Follow-up-Zeitpunkten berechnet.
Als Referenz zeigt ein globaler Wert> 5 eine schlechte Schlafqualität.
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3,6,9,12,24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE202501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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