- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06820970
Cric kombineret med MFT til kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med ufuldstændig revaskularisering af CAD (CRCMF)
Kronisk fjernbetjent iskæmisk konditionering kombineret med mindfulness-terapi til kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med ufuldstændig revaskularisering af koronararteriesygdom: et multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quan Guo, MD
- Telefonnummer: 15670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- GUO QUAN, MD
- Telefonnummer: 15670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
-
Kontakt:
- E-mail: lmw0207@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Muwei LI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alder ≥18 år gammel
- 2) I overensstemmelse med diagnosen koronar hjertesygdom blev komplet revaskularisering ikke udført (koronar angiografi viste, at mindst et kar med en referencediameter på 3,0 mm havde stenose større end 90%, og kvantitativt strømningsforhold (QFR) <0,80)
- 3) symptomer på myokardisk iskæmi (hvile eller anstrengende angina; angina allel: brysttæthed, åndenød osv.);
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år gammel
- Hjertesvigt patienter med NYHA klasse IV eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%
- Kreatinin clearance <30 ml/min (eller EGFR <30 ml/min/1,73m²), eller kræver dialyse
- Myokardiske sygdomme såsom hypertrofisk kardiomyopati, udvidet kardiomyopati osv.
- Ukontrollerede eller tilbagevendende arytmiske begivenheder (f.eks. Ventrikulær fibrillering, tilbagevendende eller symptomatisk vedvarende ventrikulær takycardia, komplet hjerteblok, atrieflimmer med hurtige ventrikulære hastigheder, supraventrikulær tachycardia ildfast til medikamenter)
- Dårligt kontrolleret hypertension (SBP> 180 mm Hg eller DBP> 110 mm Hg)
- Aktiv leversygdom eller vedvarende ALT- eller AST -højde ≥ 3 gange den øvre grænse for normal
- Uforklarlig CK> 5 gange den øvre grænse for normal eller forhøjet CK på grund af kendt muskelsygdom
- Planlagt eller forventet hjertekirurgi eller revaskularisering inden randomisering
- Historie om aktiv malignitet (kirurgi, strålebehandling og/eller systemisk terapi inden for de sidste 3 år)
- Diagnosticeret eller mistænkt øvre ekstremitet Vaskulære misdannelser, aneurismer, arteriovenøse fistler eller trombose
- Hørelsesnedsættelse, ikke i stand til at gennemgå mindfulness -terapi
- Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller inden for 30 dage efter afslutningen af et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller modtagelse af et andet undersøgelsesmedicin
- Eventuelle livstruende komorbide forhold, der forventes at resultere i død inden for det næste år (ekskl. Kardiovaskulære sygdomme)
- Alkoholisme, stofmisbrugshistorie; og uvillig eller ikke i stand til at stoppe alkohol eller stofmisbrug under undersøgelsen
- Historie om større organtransplantation (f.eks. Lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre)
- Undersøgerens dom over kendt større aktiv og ukontrolleret sygdom eller enhver medicinsk, fysisk eller kirurgisk tilstande (f.eks. Infektion, signifikant blod, nyre, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion), der kan forstyrre deltagelsen i den kliniske undersøgelse
- Som kendt af efterforskeren er det usandsynligt, at emnet fuldstændigt vil fuldføre opfølgningen i mere end 1 år eller forventes at være ikke i stand til at overholde undersøgelseskravene eller forstå undersøgelsens mål og potentielle risici.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cric+Mft
CIRC: Ved hjælp af en semi-automateret maskine øges trykket i henhold til patientens eget blodtryksniveau (20-40 mmHg), når manchetten trykkes på, og trykket komprimeres i 6 minutter pr. Cyklus, og resten er 4 minutter pr. Cyklus. MFT: Deltagerne modtager guidet mindfulness -lydsessioner to gange dagligt i ~ 30 minutter hver i hele den perioperative periode. Indholdet inkluderer standardiseret mindfulness -praksis (f.eks. Fokuseret opmærksomhed, kropsbevidsthed, ikke -dømmende observation) designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten. |
Ved hjælp af en semi-automateret maskine øges trykket i henhold til patientens eget blodtrykniveau (20-40 mmHg), når manchetten presses, og trykket presses i 6 minutter pr. Cyklus, og resten er 4 minutter, i alt 4 cykler pr. Cyklus.
Andre navne:
Deltagerne modtager guidet mindfulness -lydsessioner to gange dagligt i ~ 30 minutter hver gennem den perioperative periode.
Indholdet inkluderer standardiseret mindfulness -praksis (f.eks. Fokuseret opmærksomhed, kropsbevidsthed, ikke -dømmende observation) designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrol (hverken Cric eller MFT).
Sham Cric: Presset var 60 mmHg, da manchetten blev tryk, og de andre tilstande var det samme som i cirkelgruppen. SHAM MFT: Sundhedsuddannelse + afslapning (hende): Et tids- og opmærksomhedsmatchet lydprogram (to gange dagligt, 30 minutter), der leverer perioperativ bedring og søvnhygiejneuddannelse med passiv afslapning (musik eller simpel muskel løsne), eksklusivt mindfulness-specifikke teknikker (ingen nutid/ikke-dømmende bevidsthedstræning, ingen åndedrætsbehandlet meditation, ingen åben overvågning). |
Trykket var 60 mmHg, da manchetten blev tryk, og de andre tilstande var det samme som circegruppen.
SHAM MFT: Sundhedsuddannelse + afslapning (hende): Et tids- og opmærksomhedsmatchet lydprogram (to gange dagligt, 30 minutter), der leverer perioperativ bedring og søvnhygiejneuddannelse med passiv afslapning (musik eller simpel muskel løsne), eksklusivt mindfulness-specifikke teknikker (ingen nutid/ikke-dømmende bevidsthedstræning, ingen åndedrætsbehandlet meditation, ingen åben overvågning).
|
|
Sham-komparator: Cric+Sham Mft
CIRC: Ved hjælp af en semi-automateret maskine øges trykket i henhold til patientens eget blodtryksniveau (20-40 mmHg), når manchetten trykkes på, og trykket komprimeres i 6 minutter pr. Cyklus, og resten er 4 minutter pr. Cyklus. Sham MFT-sundhedsuddannelse + afslapning (hende): Et tids- og opmærksomhedsmatceret lydprogram (to gange dagligt, 30 minutter), der leverer perioperativ bedring og søvnhygiejneuddannelse med passiv afslapning (musik eller simpel muskel løsne), eksklusivt mindfulness-specifikke teknikker (ingen nutid/ikke-dømmende bevidsthedstræning, ingen åndedrætsbehandlet meditation, ingen åben overvågning). |
Ved hjælp af en semi-automateret maskine øges trykket i henhold til patientens eget blodtrykniveau (20-40 mmHg), når manchetten presses, og trykket presses i 6 minutter pr. Cyklus, og resten er 4 minutter, i alt 4 cykler pr. Cyklus.
Andre navne:
SHAM MFT: Sundhedsuddannelse + afslapning (hende): Et tids- og opmærksomhedsmatchet lydprogram (to gange dagligt, 30 minutter), der leverer perioperativ bedring og søvnhygiejneuddannelse med passiv afslapning (musik eller simpel muskel løsne), eksklusivt mindfulness-specifikke teknikker (ingen nutid/ikke-dømmende bevidsthedstræning, ingen åndedrætsbehandlet meditation, ingen åben overvågning).
|
|
Sham-komparator: SHAM CRIC+MFT
Sham Cric: Presset var 60 mmHg, da manchetten blev tryk, og de andre tilstande var det samme som i cirkelgruppen. MFT: Deltagerne modtager guidet mindfulness -lydsessioner to gange dagligt i ~ 30 minutter hver i hele den perioperative periode. Indholdet inkluderer standardiseret mindfulness -praksis (f.eks. Fokuseret opmærksomhed, kropsbevidsthed, ikke -dømmende observation) designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten. |
Deltagerne modtager guidet mindfulness -lydsessioner to gange dagligt i ~ 30 minutter hver gennem den perioperative periode.
Indholdet inkluderer standardiseret mindfulness -praksis (f.eks. Fokuseret opmærksomhed, kropsbevidsthed, ikke -dømmende observation) designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Andre navne:
Trykket var 60 mmHg, da manchetten blev tryk, og de andre tilstande var det samme som circegruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Mace
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske begivenheder blev defineret som: hjertedød, ikke -dødelig myokardieinfarkt, indlæggelse til ny hjertesvigt, hospitalisering for angina pectoris
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjertedød
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Døden betragtes som hjerte, medmindre der er klare beviser for ikke-hjertedød
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Inkluderer stemi og nstemi med forhøjet serumtroponin på grundlag af patientsymptomer eller EKG -ændringer
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Forekomst af hospitalisering for nybegyndt hjertesvigt
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Ny begyndelse af hjertesvigt-relaterede symptomer med forhøjet serum BNP eller NT-PROBNP
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Forekomst af indlagt på hospitalet for angina pectoris
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Hospitalisering til angina pectoris -symptomer på alle årsager med en udladningsdiagnose af angina pectoris
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Forekomst af ikke -planlagt revaskularisering
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Uplanlagt revaskularisering
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Forekomst af al forårsaget død
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Død af enhver årsag
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Forekomst af den samlede længde af hospitalisering på grund af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Henviser til antallet af dage, hvor alle indlæggelser for alle årsager til koronar hjertesygdom er stablet sammen
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Medicinske udgifter på grund af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Henviser til medicinske udgifter, der er afholdt som et resultat af koronar hjertesygdom
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Forbedringsgrad i angina -symptomer
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Graden af forbedring af angina-symptomer vurderes ved hjælp af Seattle Angina-spørgeskemaet (SAQ), et selvadministreret spørgeskema på 19 punkter, der evaluerer fem domæner af sundhedsstatus hos patienter med koronararteriesygdom: fysisk begrænsning (9 genstande), angina-stabilitet (1 punkt), Angina-frekvens (2 poster), behandlingstilfredshed (4 genstande) og sygdomsopfattelse (9 poster).
Hvert domænescore varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion (f.eks. Mindre fysisk begrænsning, mindre hyppig angina og bedre livskvalitet).
En kortfattet score, der gennemsnitligt er den fysiske begrænsning, angina -frekvens og livskvalitetsdomæner, varierer også fra 0 til 100.
Forbedring måles som ændringen i SAQ-domænescore og resuméresultat fra baseline til opfølgningstidspunkter, hvor en stigning på 10 point eller mere i ethvert domæne eller resuméresultatet betragtes som klinisk signifikant.
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Ændring i angstresultater
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Ændringer i angstresultater vurderes ved hjælp af Zung Self-Rating Angst Scale (SAS), et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler angstsymptomer på tværs af kognitive, autonome, motoriske og centrale nervesystem-domæner.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller lidt af tiden" til 4 = "mest eller hele tiden"), hvilket giver en rå total score i området fra 20 til 80, med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Rå score kan konverteres til en indeksresultat ved at multiplicere med 1,25 (rækkevidde: 25 til 100).
Ændringen i angstresultater beregnes som forskellen i RAW SAS-scoringer fra baseline til opfølgende tidspunkter.
Som reference fortolkes rå scoringer typisk som: <36 (normal), 36-47 (mild angst), 48-59 (moderat angst) og ≥60 (svær angst).
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Ændring i depression score
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Ændringer i depression score vurderes ved hjælp af Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler depressive symptomer på tværs af affektive, psykologiske og somatiske domæner.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller lidt af tiden" til 4 = "mest eller hele tiden"), hvilket giver en rå total score fra 20 til 80, med højere score, der indikerer større depressionens sværhedsgrad.
Rå score kan konverteres til en indeksresultat ved at multiplicere med 1,25 (rækkevidde: 25 til 100).
Ændringen i depression score beregnes som forskellen i rå SDS-score fra baseline til opfølgningstidspunkter.
Som reference fortolkes rå scoringer typisk som: <40 (normal), 40-47 (mild depression), 48-55 (moderat depression) og ≥56 (svær depression).
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Ændringer i søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsspørgeskema på 19 punkter, der evaluerer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned på syv komponenter: subjektive søvnkvalitet (1 vare), søvn latenstid (2 genstande), søvn varighed (1 vare), vane-søvneffektivitet (3 genstande), søvnforstyrrelser (9 genstande), brug af sovende medicin (1 varer) og tids tid (DYSF (2 genstande).
Hver komponent scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større dysfunktion.
Den globale PSQI -score er summen af de syv komponenter og spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændringer i søvnkvalitet beregnes som forskellen i globale PSQI-scoringer fra baseline til opfølgningstidspunkter.
Som reference er en global score> 5 tegn på dårlig søvnkvalitet.
|
3bet6 0,12 0,24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE202501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken