Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cric kombineret med MFT til kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med ufuldstændig revaskularisering af CAD (CRCMF)

Kronisk fjernbetjent iskæmisk konditionering kombineret med mindfulness-terapi til kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med ufuldstændig revaskularisering af koronararteriesygdom: et multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedmålet med denne undersøgelse er at demonstrere, om kombinationen af ​​kronisk fjernsskæmisk konditionering og mindfulness -terapi kan reducere kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med ufuldstændig revaskularisering af koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muwei LI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år gammel
  • 2) I overensstemmelse med diagnosen koronar hjertesygdom blev komplet revaskularisering ikke udført (koronar angiografi viste, at mindst et kar med en referencediameter på 3,0 mm havde stenose større end 90%, og kvantitativt strømningsforhold (QFR) <0,80)
  • 3) symptomer på myokardisk iskæmi (hvile eller anstrengende angina; angina allel: brysttæthed, åndenød osv.);

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel
  • Hjertesvigt patienter med NYHA klasse IV eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%
  • Kreatinin clearance <30 ml/min (eller EGFR <30 ml/min/1,73m²), eller kræver dialyse
  • Myokardiske sygdomme såsom hypertrofisk kardiomyopati, udvidet kardiomyopati osv.
  • Ukontrollerede eller tilbagevendende arytmiske begivenheder (f.eks. Ventrikulær fibrillering, tilbagevendende eller symptomatisk vedvarende ventrikulær takycardia, komplet hjerteblok, atrieflimmer med hurtige ventrikulære hastigheder, supraventrikulær tachycardia ildfast til medikamenter)
  • Dårligt kontrolleret hypertension (SBP> 180 mm Hg eller DBP> 110 mm Hg)
  • Aktiv leversygdom eller vedvarende ALT- eller AST -højde ≥ 3 gange den øvre grænse for normal
  • Uforklarlig CK> 5 gange den øvre grænse for normal eller forhøjet CK på grund af kendt muskelsygdom
  • Planlagt eller forventet hjertekirurgi eller revaskularisering inden randomisering
  • Historie om aktiv malignitet (kirurgi, strålebehandling og/eller systemisk terapi inden for de sidste 3 år)
  • Diagnosticeret eller mistænkt øvre ekstremitet Vaskulære misdannelser, aneurismer, arteriovenøse fistler eller trombose
  • Hørelsesnedsættelse, ikke i stand til at gennemgå mindfulness -terapi
  • Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller modtagelse af et andet undersøgelsesmedicin
  • Eventuelle livstruende komorbide forhold, der forventes at resultere i død inden for det næste år (ekskl. Kardiovaskulære sygdomme)
  • Alkoholisme, stofmisbrugshistorie; og uvillig eller ikke i stand til at stoppe alkohol eller stofmisbrug under undersøgelsen
  • Historie om større organtransplantation (f.eks. Lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre)
  • Undersøgerens dom over kendt større aktiv og ukontrolleret sygdom eller enhver medicinsk, fysisk eller kirurgisk tilstande (f.eks. Infektion, signifikant blod, nyre, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion), der kan forstyrre deltagelsen i den kliniske undersøgelse
  • Som kendt af efterforskeren er det usandsynligt, at emnet fuldstændigt vil fuldføre opfølgningen i mere end 1 år eller forventes at være ikke i stand til at overholde undersøgelseskravene eller forstå undersøgelsens mål og potentielle risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cric+Mft

CIRC: Ved hjælp af en semi-automateret maskine øges trykket i henhold til patientens eget blodtryksniveau (20-40 mmHg), når manchetten trykkes på, og trykket komprimeres i 6 minutter pr. Cyklus, og resten er 4 minutter pr. Cyklus.

MFT: Deltagerne modtager guidet mindfulness -lydsessioner to gange dagligt i ~ 30 minutter hver i hele den perioperative periode. Indholdet inkluderer standardiseret mindfulness -praksis (f.eks. Fokuseret opmærksomhed, kropsbevidsthed, ikke -dømmende observation) designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten.

Ved hjælp af en semi-automateret maskine øges trykket i henhold til patientens eget blodtrykniveau (20-40 mmHg), når manchetten presses, og trykket presses i 6 minutter pr. Cyklus, og resten er 4 minutter, i alt 4 cykler pr. Cyklus.
Andre navne:
  • Cric
Deltagerne modtager guidet mindfulness -lydsessioner to gange dagligt i ~ 30 minutter hver gennem den perioperative periode. Indholdet inkluderer standardiseret mindfulness -praksis (f.eks. Fokuseret opmærksomhed, kropsbevidsthed, ikke -dømmende observation) designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Andre navne:
  • Mft
Sham-komparator: Kontrol (hverken Cric eller MFT).

Sham Cric: Presset var 60 mmHg, da manchetten blev tryk, og de andre tilstande var det samme som i cirkelgruppen.

SHAM MFT: Sundhedsuddannelse + afslapning (hende): Et tids- og opmærksomhedsmatchet lydprogram (to gange dagligt, 30 minutter), der leverer perioperativ bedring og søvnhygiejneuddannelse med passiv afslapning (musik eller simpel muskel løsne), eksklusivt mindfulness-specifikke teknikker (ingen nutid/ikke-dømmende bevidsthedstræning, ingen åndedrætsbehandlet meditation, ingen åben overvågning).

Trykket var 60 mmHg, da manchetten blev tryk, og de andre tilstande var det samme som circegruppen.
SHAM MFT: Sundhedsuddannelse + afslapning (hende): Et tids- og opmærksomhedsmatchet lydprogram (to gange dagligt, 30 minutter), der leverer perioperativ bedring og søvnhygiejneuddannelse med passiv afslapning (musik eller simpel muskel løsne), eksklusivt mindfulness-specifikke teknikker (ingen nutid/ikke-dømmende bevidsthedstræning, ingen åndedrætsbehandlet meditation, ingen åben overvågning).
Sham-komparator: Cric+Sham Mft

CIRC: Ved hjælp af en semi-automateret maskine øges trykket i henhold til patientens eget blodtryksniveau (20-40 mmHg), når manchetten trykkes på, og trykket komprimeres i 6 minutter pr. Cyklus, og resten er 4 minutter pr. Cyklus.

Sham MFT-sundhedsuddannelse + afslapning (hende): Et tids- og opmærksomhedsmatceret lydprogram (to gange dagligt, 30 minutter), der leverer perioperativ bedring og søvnhygiejneuddannelse med passiv afslapning (musik eller simpel muskel løsne), eksklusivt mindfulness-specifikke teknikker (ingen nutid/ikke-dømmende bevidsthedstræning, ingen åndedrætsbehandlet meditation, ingen åben overvågning).

Ved hjælp af en semi-automateret maskine øges trykket i henhold til patientens eget blodtrykniveau (20-40 mmHg), når manchetten presses, og trykket presses i 6 minutter pr. Cyklus, og resten er 4 minutter, i alt 4 cykler pr. Cyklus.
Andre navne:
  • Cric
SHAM MFT: Sundhedsuddannelse + afslapning (hende): Et tids- og opmærksomhedsmatchet lydprogram (to gange dagligt, 30 minutter), der leverer perioperativ bedring og søvnhygiejneuddannelse med passiv afslapning (musik eller simpel muskel løsne), eksklusivt mindfulness-specifikke teknikker (ingen nutid/ikke-dømmende bevidsthedstræning, ingen åndedrætsbehandlet meditation, ingen åben overvågning).
Sham-komparator: SHAM CRIC+MFT

Sham Cric: Presset var 60 mmHg, da manchetten blev tryk, og de andre tilstande var det samme som i cirkelgruppen.

MFT: Deltagerne modtager guidet mindfulness -lydsessioner to gange dagligt i ~ 30 minutter hver i hele den perioperative periode. Indholdet inkluderer standardiseret mindfulness -praksis (f.eks. Fokuseret opmærksomhed, kropsbevidsthed, ikke -dømmende observation) designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten.

Deltagerne modtager guidet mindfulness -lydsessioner to gange dagligt i ~ 30 minutter hver gennem den perioperative periode. Indholdet inkluderer standardiseret mindfulness -praksis (f.eks. Fokuseret opmærksomhed, kropsbevidsthed, ikke -dømmende observation) designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Andre navne:
  • Mft
Trykket var 60 mmHg, da manchetten blev tryk, og de andre tilstande var det samme som circegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Mace
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske begivenheder blev defineret som: hjertedød, ikke -dødelig myokardieinfarkt, indlæggelse til ny hjertesvigt, hospitalisering for angina pectoris
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertedød
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Døden betragtes som hjerte, medmindre der er klare beviser for ikke-hjertedød
3bet6 0,12 0,24 måneder
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Inkluderer stemi og nstemi med forhøjet serumtroponin på grundlag af patientsymptomer eller EKG -ændringer
3bet6 0,12 0,24 måneder
Forekomst af hospitalisering for nybegyndt hjertesvigt
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Ny begyndelse af hjertesvigt-relaterede symptomer med forhøjet serum BNP eller NT-PROBNP
3bet6 0,12 0,24 måneder
Forekomst af indlagt på hospitalet for angina pectoris
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Hospitalisering til angina pectoris -symptomer på alle årsager med en udladningsdiagnose af angina pectoris
3bet6 0,12 0,24 måneder
Forekomst af ikke -planlagt revaskularisering
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Uplanlagt revaskularisering
3bet6 0,12 0,24 måneder
Forekomst af al forårsaget død
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Død af enhver årsag
3bet6 0,12 0,24 måneder
Forekomst af den samlede længde af hospitalisering på grund af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Henviser til antallet af dage, hvor alle indlæggelser for alle årsager til koronar hjertesygdom er stablet sammen
3bet6 0,12 0,24 måneder
Medicinske udgifter på grund af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Henviser til medicinske udgifter, der er afholdt som et resultat af koronar hjertesygdom
3bet6 0,12 0,24 måneder
Forbedringsgrad i angina -symptomer
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Graden af ​​forbedring af angina-symptomer vurderes ved hjælp af Seattle Angina-spørgeskemaet (SAQ), et selvadministreret spørgeskema på 19 punkter, der evaluerer fem domæner af sundhedsstatus hos patienter med koronararteriesygdom: fysisk begrænsning (9 genstande), angina-stabilitet (1 punkt), Angina-frekvens (2 poster), behandlingstilfredshed (4 genstande) og sygdomsopfattelse (9 poster). Hvert domænescore varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion (f.eks. Mindre fysisk begrænsning, mindre hyppig angina og bedre livskvalitet). En kortfattet score, der gennemsnitligt er den fysiske begrænsning, angina -frekvens og livskvalitetsdomæner, varierer også fra 0 til 100. Forbedring måles som ændringen i SAQ-domænescore og resuméresultat fra baseline til opfølgningstidspunkter, hvor en stigning på 10 point eller mere i ethvert domæne eller resuméresultatet betragtes som klinisk signifikant.
3bet6 0,12 0,24 måneder
Ændring i angstresultater
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Ændringer i angstresultater vurderes ved hjælp af Zung Self-Rating Angst Scale (SAS), et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler angstsymptomer på tværs af kognitive, autonome, motoriske og centrale nervesystem-domæner. Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller lidt af tiden" til 4 = "mest eller hele tiden"), hvilket giver en rå total score i området fra 20 til 80, med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad. Rå score kan konverteres til en indeksresultat ved at multiplicere med 1,25 (rækkevidde: 25 til 100). Ændringen i angstresultater beregnes som forskellen i RAW SAS-scoringer fra baseline til opfølgende tidspunkter. Som reference fortolkes rå scoringer typisk som: <36 (normal), 36-47 (mild angst), 48-59 (moderat angst) og ≥60 (svær angst).
3bet6 0,12 0,24 måneder
Ændring i depression score
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Ændringer i depression score vurderes ved hjælp af Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler depressive symptomer på tværs af affektive, psykologiske og somatiske domæner. Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller lidt af tiden" til 4 = "mest eller hele tiden"), hvilket giver en rå total score fra 20 til 80, med højere score, der indikerer større depressionens sværhedsgrad. Rå score kan konverteres til en indeksresultat ved at multiplicere med 1,25 (rækkevidde: 25 til 100). Ændringen i depression score beregnes som forskellen i rå SDS-score fra baseline til opfølgningstidspunkter. Som reference fortolkes rå scoringer typisk som: <40 (normal), 40-47 (mild depression), 48-55 (moderat depression) og ≥56 (svær depression).
3bet6 0,12 0,24 måneder
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 3bet6 0,12 0,24 måneder
Ændringer i søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsspørgeskema på 19 punkter, der evaluerer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned på syv komponenter: subjektive søvnkvalitet (1 vare), søvn latenstid (2 genstande), søvn varighed (1 vare), vane-søvneffektivitet (3 genstande), søvnforstyrrelser (9 genstande), brug af sovende medicin (1 varer) og tids tid (DYSF (2 genstande). Hver komponent scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større dysfunktion. Den globale PSQI -score er summen af ​​de syv komponenter og spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. Ændringer i søvnkvalitet beregnes som forskellen i globale PSQI-scoringer fra baseline til opfølgningstidspunkter. Som reference er en global score> 5 tegn på dårlig søvnkvalitet.
3bet6 0,12 0,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Hovedforskningsindhold 2 år efter offentliggørelsen af ​​papiret

IPD-delingsadgangskriterier

Det er tilgængeligt på rimelig anmodning fra kontaktpersonen til undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner