CAD의 불완전한 혈관 재생 환자에서 심혈관 부작용에 대한 MFT와 결합 된 CRIC (CRCMF)
2026년 4월 1일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
관상 동맥 질환의 불완전한 혈관 재생 환자의 심혈관 부작용에 대한 마음 챙김 치료와 결합 된 만성 원격 허혈성 컨디셔닝 : 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목표는 만성 원격 허혈성 컨디셔닝과 마음 챙김 요법의 조합이 관상 동맥 질환의 불완전한 혈관 재생 환자에서 심혈관 부작용을 감소시킬 수 있는지를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quan Guo, MD
- 전화번호: 15670510031
- 이메일: xinyiguoquan@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- GUO QUAN, MD
- 전화번호: 15670510031
- 이메일: xinyiguoquan@163.com
-
연락하다:
- 이메일: lmw0207@163.com
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수석 연구원:
- Muwei LI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1) 18 세 이상
- 2) 관상 동맥 심장 질환의 진단과 일치하여, 완전한 혈관 재생은 수행되지 않았다 (관상 동맥 혈관 조영술은 참조 직경이 3.0mm 인 적어도 하나의 혈관이 90%보다 큰 협착증을 가졌으며, 정량적 흐름 비율 (QFR) <0.80)
- 3) 심근 허혈 증상 (휴식 또는 운동 협심증; 협심증 대립 유전자 : 흉부 압박감, 호흡 곤란 등);
제외 기준 :
- <18 세 <나이
- NYHA 클래스 IV 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <40%가있는 심부전 환자
- 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min (또는 EGFR <30 ml/min/1.73m²), 또는 투석이 필요합니다
- 비대성 심근 병증, 확장 된 심근 병증 등과 같은 심근 질환.
- 통제되지 않거나 반복되는 부정맥 사건 (예 : 심실 세동, 재발 또는 증상 지속적인 심실 빈맥, 완전한 심장 차단, 빠른 심실 속도를 가진 심방 세동, 약물에 대한 대기적 빈맥 내화성)
- 제어 제어 고혈압 (SBP> 180 mm Hg 또는 DBP> 110 mm Hg)
- 활성 간 질환 또는 지속적인 ALT 또는 AST 고도 ≥ 3 배 정상의 상한
- 설명 할 수없는 CK> 정상의 상한의 5 배 또는 알려진 근육 질환으로 인해 CK가 높아짐
- 무작위 화 전에 계획 또는 예상 심장 수술 또는 혈관 재생
- 활성 악성 악성 병력 (수술, 방사선 요법 및/또는 지난 3 년 내의 전신 요법)
- 진단 또는 의심되는 상지 혈관 기형, 동맥류, 동정맥 누공 또는 혈전증
- 청각 장애, 마음 챙김 치료를받을 수 없습니다
- 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 다른 약물 또는 장치 연구를 완료 한 후 30 일 이내에 또는 다른 조사 의약품을받습니다.
- 내년 내에 사망 할 것으로 예상되는 생명을 위협하는 동반 질환 (심혈관 질환 제외)
- 알코올 중독, 약물 남용 이력; 연구 중에 알코올 또는 약물 남용을 멈출 수 없거나 멈출 수 없습니다.
- 주요 기관 이식의 병력 (예 : 폐, 간, 심장, 골수, 신장)
- 알려진 주요 활성 및 제어되지 않은 질병 또는 의학적, 신체적 또는 외과 적 상태 (예 : 감염, 상당한 혈액, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애)에 대한 조사자의 판단은 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
- 조사관에게 알려진 바와 같이, 대상은 1 년 이상 후속 조치를 완료하지 못하거나 연구 요구 사항을 준수하거나 연구의 목표와 잠재적 위험을 이해할 수 없을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cric+MFT
CIRC : 반자동 기계를 사용하여 커프를 누르면 환자의 혈압 수준 (20-40mmHg)에 따라 압력이 증가하고 주기당 6 분 동안 압박을 받고 나머지는 사이클 당 4 분입니다. MFT : 참가자는 수술 전 기간 동안 각각 ~ 30 분 동안 매일 두 번 가이드 마인드 니스 오디오 세션을받습니다. 내용에는 불안을 줄이고 수면 품질을 향상시키기 위해 설계된 표준화 된 마음 챙김 관행 (예 : 집중된 관심, 신체 인식, 비 판단 관찰)이 포함됩니다. |
반자동 기계를 사용하면 커프를 누르면 환자의 혈압 수준 (20-40mmHg)에 따라 압력이 증가하고주기 당 6 분 동안 압박을 받고 나머지는 4 분 동안 주기당 총 4 사이클입니다.
다른 이름들:
참가자는 수술 전 기간 동안 각각 ~ 30 분 동안 가이드 마인드 니스 오디오 세션을 매일 두 번받습니다.
내용에는 불안을 줄이고 수면 품질을 향상시키기 위해 설계된 표준화 된 마음 챙김 관행 (예 : 집중된 관심, 신체 인식, 비 판단 관찰)이 포함됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어 (CRIC 나 MFT).
Sham Cric : 커프가 압력을 가할 때 압력은 60mmhg이고 다른 모드는 Circ Group과 동일했습니다. SHAM MFT : 건강 교육 + 휴식 (그녀) : 수동적 이완 (음악 또는 간단한 근육 풀기)을 통해 수술 전 회복 및 수면-히티 엔 교육을 전달하는 시간 및주의를 끌 수있는 오디오 프로그램 (매일 두 번, 30 분), 마음 챙김-특이 적 기술을 제외하고 (비판적 인식 훈련, 호흡중인 임상이 없음) |
커프가 압력을 가할 때 압력은 60mmHg였으며 다른 모드는 CIRC 그룹의 모드와 동일했습니다.
SHAM MFT : 건강 교육 + 휴식 (그녀) : 수동적 이완 (음악 또는 간단한 근육 풀기)을 통해 수술 전 회복 및 수면-히티 엔 교육을 전달하는 시간 및주의를 끌 수있는 오디오 프로그램 (매일 두 번, 30 분), 마음 챙김-특이 적 기술을 제외하고 (비판적 인식 훈련, 호흡중인 임상이 없음)
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가짜 비교기: CRIC+SHAM MFT
CIRC : 반자동 기계를 사용하여 커프를 누르면 환자의 혈압 수준 (20-40mmHg)에 따라 압력이 증가하고 주기당 6 분 동안 압박을 받고 나머지는 사이클 당 4 분입니다. Sham MFT-Health Education + Relation (HER) : 수동적 이완 (음악 또는 간단한 근육 풀기)을 통해 수술 전 회복 및 수면-이기에 이네 교육을 제공하는 시간 및주의를 끌고 일치하는 오디오 프로그램 (매일 두 번, 30 분), 마음 챙김-특이 적 기술을 제외하고 (비판적 인식 훈련, 호흡중인 임상이 없음) |
반자동 기계를 사용하면 커프를 누르면 환자의 혈압 수준 (20-40mmHg)에 따라 압력이 증가하고주기 당 6 분 동안 압박을 받고 나머지는 4 분 동안 주기당 총 4 사이클입니다.
다른 이름들:
SHAM MFT : 건강 교육 + 휴식 (그녀) : 수동적 이완 (음악 또는 간단한 근육 풀기)을 통해 수술 전 회복 및 수면-히티 엔 교육을 전달하는 시간 및주의를 끌 수있는 오디오 프로그램 (매일 두 번, 30 분), 마음 챙김-특이 적 기술을 제외하고 (비판적 인식 훈련, 호흡중인 임상이 없음)
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가짜 비교기: Sham Cric+MFT
Sham Cric : 커프가 압력을 가할 때 압력은 60mmhg이고 다른 모드는 Circ Group과 동일했습니다. MFT : 참가자는 수술 전 기간 동안 각각 ~ 30 분 동안 매일 두 번 가이드 마인드 니스 오디오 세션을받습니다. 내용에는 불안을 줄이고 수면 품질을 향상시키기 위해 설계된 표준화 된 마음 챙김 관행 (예 : 집중된 관심, 신체 인식, 비 판단 관찰)이 포함됩니다. |
참가자는 수술 전 기간 동안 각각 ~ 30 분 동안 가이드 마인드 니스 오디오 세션을 매일 두 번받습니다.
내용에는 불안을 줄이고 수면 품질을 향상시키기 위해 설계된 표준화 된 마음 챙김 관행 (예 : 집중된 관심, 신체 인식, 비 판단 관찰)이 포함됩니다.
다른 이름들:
커프가 압력을 가할 때 압력은 60mmHg였으며 다른 모드는 CIRC 그룹의 모드와 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스의 발생률
기간: 12 개월
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임상 사건은 심장 사망, 비 치명적 심근 경색, 새로운 심부전 입원, 협심증 촉진제 입원으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 사망의 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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비 심장 사망의 명백한 증거가 없으면 사망은 심장으로 간주됩니다.
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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치명적 인 심근 경색의 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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환자 증상 또는 ECG 변화에 기초하여 혈청 트로포 닌이 높아진 STEMI 및 NSTEMI를 포함합니다.
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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새로운 발병 심부전에 대한 입원의 발병
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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혈청 BNP 또는 NT-ProBNP가 높아진 심부전 관련 증상의 새로운 발병
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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협심증 pectoris의 입원 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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협심증의 퇴원 진단과 함께 모든 원인의 협심증 증상 입원
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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계획되지 않은 혈관 재생의 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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계획되지 않은 혈관 재생
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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모든 원인 사망의 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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관상 동맥 심장병으로 인한 총 입원 길이의 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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관상 동맥 심장병의 모든 원인에 대한 모든 입원이 함께 쌓이는 일의 수를 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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관상 동맥 심장병으로 인한 의료비
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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관상 동맥 심장병의 결과로 발생하는 의료비를 말합니다.
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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협심증 증상의 개선 정도
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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협심증 증상의 개선 정도는 관상 동맥 질환 환자에서 건강 상태 (9 개 항목), 협심증 안정성 (2 항목), 협심증 (2 항목), 치료 만족도 (4 개 항목) 및 질병 (3 항목)을 평가하는 19 개 항목자가 관리 설문지 인 SAQ (Seattle Sonina Questionnaire), 19- 항목자가 관리 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
각 도메인 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다 (예 : 신체적 제한이 적고 빈번한 협심증 및 더 나은 삶의 질).
물리적 제한, 협심증 빈도 및 삶의 질을 평균하는 요약 점수는 0에서 100 사이입니다.
개선은 SAQ 도메인 점수의 변화와 기준선에서 후속 시점으로의 요약 점수로 측정 될 것입니다. 여기서 모든 도메인 또는 요약 점수에서 10 점 이상 증가는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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불안 점수의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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불안 점수의 변화는인지, 자율, 운동 및 중추 신경계 영역에서 불안 증상을 측정하는 20 개 항목 자체보고 설문지 인 Zung 자체 평가 불안 척도 (SAS)를 사용하여 평가 될 것입니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도 (1 = "없음 또는 약간의 시간 또는 약간의 시간"에서 4 = "대부분 또는 모든 시간")로 평가되며, 20 ~ 80 범위의 원시 총 점수를 얻습니다.
원시 점수는 1.25 (범위 : 25 ~ 100)를 곱하여 인덱스 점수로 변환 할 수 있습니다.
불안 점수의 변화는 기준선에서 후속 시점마다 원시 SAS 점수의 차이로 계산됩니다.
참고로, 원시 점수는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다.
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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우울증 점수의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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우울증 점수의 변화는 정서적, 심리적, 신체적 영역에서 우울 증상을 측정하는 20 개 항목 자체보고 설문지 인 Zung 자체 평가 우울증 척도 (SDS)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도 (1 = "없음 또는 약간의 시간"또는 4 = "대부분 또는 모든 시간")로 평가되며, 20 ~ 80 범위의 원시 총 점수를 얻습니다.
원시 점수는 1.25 (범위 : 25 ~ 100)를 곱하여 인덱스 점수로 변환 할 수 있습니다.
우울증 점수의 변화는 기준선에서 후속 시점마다 원시 SDS 점수의 차이로 계산됩니다.
참고로, 원시 점수는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다.
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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수면 품질의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24 개월
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수면 품질의 변화는 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI), 지난 달 7 가지 구성 요소에서 수면 품질을 평가하는 19 개 항목 자체 보고서 설문지 (주관적 수면 품질), 수면 대기 시간 (2 항목), 수면 효율 (3 항목), 수면 장애 (9 개 항목), (품목) 및 일일의 사용 (1 항목) 및 일일의 사용을 사용하여 평가 될 것입니다.
각 구성 요소의 점수는 0에서 3으로, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높아집니다.
글로벌 PSQI 점수는 7 개의 구성 요소의 합으로 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 수면 품질이 저하됩니다.
수면 품질의 변화는 기준선에서 후속 시점마다 글로벌 PSQI 점수의 차이로 계산됩니다.
참고로, 글로벌 점수> 5는 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12, 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
주요 연구 내용 논문 발표 2 년 후
IPD 공유 액세스 기준
연구의 연락 담당자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .