CRIC combinado con MFT para eventos adversos cardiovasculares en pacientes con revascularización incompleta de CAD (CRCMF)
1 de abril de 2026 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Acondicionamiento isquémico remoto crónico combinado con la terapia de atención plena para eventos adversos cardiovasculares en pacientes con revascularización incompleta de la enfermedad de la arteria coronaria: un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es demostrar si la combinación de condicionamiento isquémico remoto crónico y terapia de atención plena puede reducir los eventos adversos cardiovasculares en pacientes con revascularización incompleta de la enfermedad de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Guo, MD
- Número de teléfono: 15670510031
- Correo electrónico: xinyiguoquan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- GUO QUAN, MD
- Número de teléfono: 15670510031
- Correo electrónico: xinyiguoquan@163.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: lmw0207@163.com
-
Investigador principal:
- Muwei LI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad ≥18 años
- 2) De acuerdo con el diagnóstico de enfermedad coronaria, no se realizó una revascularización completa (la angiografía coronaria mostró que al menos un vaso con un diámetro de referencia de 3.0 mm tenía una estenosis superior al 90%, y la relación de flujo cuantitativo (QFR) <0.80)
- 3) Síntomas de isquemia miocárdica (angina de descanso o esfuerzo; alelo de angina: opresión en el pecho, falta de aliento, etc.);
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Pacientes de insuficiencia cardíaca con NYHA Clase IV, o fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <40%
- Liquidación de creatinina <30 ml/min (o EGFR <30 ml/min/1.73m²), o requiere diálisis
- Enfermedades miocárdicas como miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada, etc.
- Eventos arrítmicos no controlados o recurrentes (por ejemplo, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular sostenida recurrente o sintomática, bloqueo cardíaco completo, fibrilación auricular con velocidades ventriculares rápidas, taquicardia suprraventricular refractaria a los medicamentos)
- Hipertensión mal controlada (SBP> 180 mm Hg o DBP> 110 mm Hg)
- Enfermedad hepática activa o elevación persistente de ALT o AST ≥ 3 veces el límite superior de lo normal
- CK inexplicable> 5 veces el límite superior de CK normal o elevado debido a la enfermedad muscular conocida
- Cirugía cardíaca planificada o anticipada antes de la aleatorización
- Historia de malignidad activa (cirugía, radioterapia y/o terapia sistémica en los últimos 3 años)
- Malformaciones vasculares diagnosticadas o sospechosas, aneurismas, fístulas arteriovenosas o trombosis
- Discapacidad auditiva, incapaz de someterse a una terapia de atención plena
- Actualmente participa en otro estudio de medicamento o dispositivo, o dentro de los 30 días posteriores a la completación de otro estudio de medicamento o dispositivo o recibiendo otro medicamento de investigación
- Se espera que cualquier condición comórbida que potencialmente mida la vida resulte en la muerte dentro del próximo año (excluyendo enfermedades cardiovasculares)
- Alcoholismo, historial de abuso de sustancias; y no dispuesto o no puede detener el abuso de alcohol o sustancias durante el estudio
- Historia del trasplante de órganos principales (por ejemplo, pulmón, hígado, corazón, médula ósea, riñón)
- El juicio del investigador de la enfermedad mayor activa y no controlada del investigador, o cualquier afección médica, física o quirúrgica (por ejemplo, infección, sangre significativa, riñón, metabólica, gastrointestinal o disfunción endocrina) que pueden interferir con la participación en el estudio clínico
- Como conoce el investigador, es poco probable que el sujeto complete el seguimiento durante más de 1 año o se espera que no pueda cumplir con los requisitos del estudio o comprender los objetivos y los riesgos potenciales del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRIC+MFT
CIRC: Usando una máquina semiautomatizada, la presión aumenta de acuerdo con el nivel de presión arterial del paciente (20-40 mmhg) cuando se presiona el manguito y la presión se comprime durante 6 minutos por ciclo, y el resto es de 4 minutos por ciclo. MFT: los participantes reciben sesiones de audio de atención plena dos veces al día durante ~ 30 minutos cada una durante el período perioperatorio. El contenido incluye prácticas estandarizadas de atención plena (por ejemplo, atención enfocada, conciencia corporal, observación sin prejuicios) diseñadas para reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño. |
Usando una máquina semiautomatizada, la presión aumenta de acuerdo con el nivel de la presión arterial del paciente (20-40 mmhg) cuando se presiona el manguito, y la presión se exprime durante 6 minutos por ciclo y el resto es de 4 minutos, durante un total de 4 ciclos por ciclo.
Otros nombres:
Los participantes reciben sesiones de audio guiadas de atención plena dos veces al día durante ~ 30 minutos cada una durante el período perioperatorio.
El contenido incluye prácticas estandarizadas de atención plena (por ejemplo, atención enfocada, conciencia corporal, observación sin prejuicios) diseñadas para reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control (ni Cric ni MFT).
Sham Cric: La presión era de 60 mmhg cuando se presurizó el manguito, y los otros modos eran los mismos que en el grupo CIRC. Sham MFT: Educación para la salud + relajación (HER): un programa de audio de tiempo y atención (dos veces al día, 30 minutos) que ofrece recuperación perioperatoria y educación de higiene de sueño con relajación pasiva (música o aflojamiento muscular simple), sin embargo, sin embargo, no es una medición de monitorización específica de atención plena). |
La presión era de 60 mmhg cuando se presurizó el manguito, y los otros modos eran los mismos que los del grupo CIRC.
Sham MFT: Educación para la salud + relajación (HER): un programa de audio de tiempo y atención (dos veces al día, 30 minutos) que ofrece recuperación perioperatoria y educación de higiene de sueño con relajación pasiva (música o aflojamiento muscular simple), sin embargo, sin embargo, no es una medición de monitorización específica de atención plena).
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Comparador falso: Cric+Sham MFT
CIRC: Usando una máquina semiautomatizada, la presión aumenta de acuerdo con el nivel de presión arterial del paciente (20-40 mmhg) cuando se presiona el manguito y la presión se comprime durante 6 minutos por ciclo, y el resto es de 4 minutos por ciclo. Sham MFT-Health Education + Relajation (HER): un programa de audio de tiempo y atención (dos veces al día, 30 minutos) que ofrece recuperación perioperatoria y educación de higiene de sueño con la relajación pasiva (música o aflojamiento muscular simple), que se aflojan los músculos simples), sin embargo, no es exclusiva técnica de atención médica específica (sin monitoreo presente presente/no juicio presente/no judío, sin respiración, sin embargo, sin embargo, monitoreo de la atención presente). |
Usando una máquina semiautomatizada, la presión aumenta de acuerdo con el nivel de la presión arterial del paciente (20-40 mmhg) cuando se presiona el manguito, y la presión se exprime durante 6 minutos por ciclo y el resto es de 4 minutos, durante un total de 4 ciclos por ciclo.
Otros nombres:
Sham MFT: Educación para la salud + relajación (HER): un programa de audio de tiempo y atención (dos veces al día, 30 minutos) que ofrece recuperación perioperatoria y educación de higiene de sueño con relajación pasiva (música o aflojamiento muscular simple), sin embargo, sin embargo, no es una medición de monitorización específica de atención plena).
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Comparador falso: Sham Cric+MFT
Sham Cric: La presión era de 60 mmhg cuando se presurizó el manguito, y los otros modos eran los mismos que en el grupo CIRC. MFT: los participantes reciben sesiones de audio de atención plena dos veces al día durante ~ 30 minutos cada una durante el período perioperatorio. El contenido incluye prácticas estandarizadas de atención plena (por ejemplo, atención enfocada, conciencia corporal, observación sin prejuicios) diseñadas para reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño. |
Los participantes reciben sesiones de audio guiadas de atención plena dos veces al día durante ~ 30 minutos cada una durante el período perioperatorio.
El contenido incluye prácticas estandarizadas de atención plena (por ejemplo, atención enfocada, conciencia corporal, observación sin prejuicios) diseñadas para reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño.
Otros nombres:
La presión era de 60 mmhg cuando se presurizó el manguito, y los otros modos eran los mismos que los del grupo CIRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de maza
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos clínicos se definieron como: muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por nueva insuficiencia cardíaca, hospitalización de angina pectoris
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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La muerte se considera cardíaca a menos que haya evidencia clara de muerte no cardíaca
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Incidencia de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Incluye stemi y nstemi con troponina sérica elevada sobre la base de síntomas del paciente o cambios en el ECG
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Nuevo inicio de síntomas relacionados con insuficiencia cardíaca con suero elevado BNP o NT-proBNP
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Incidencia de hospitalizado para angina pectoris
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Hospitalización por la angina de los síntomas de todas las causas, con un diagnóstico de alta de angina pectoris
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Incidencia de revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Revascularización no planificada
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Incidencia de todas las causas de la muerte
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Muerte por cualquier causa
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Incidencia de la duración total de la hospitalización debido a la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Se refiere al número de días en que todas las hospitalizaciones por todas las causas de la enfermedad coronaria se apilan juntos
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Gastos médicos debido a una enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Se refiere a los gastos médicos incurridos como resultado de la enfermedad coronaria
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Grado de mejora en los síntomas de la angina
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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El grado de mejora en los síntomas de la angina se evaluará utilizando el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ), un cuestionario autoadministrado de 19 ítems que evalúa cinco dominios de estado de salud en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria: limitación física (9 ítems), estabilidad de angina (1 ítem), frecuencia de Angina (2 ítems), satisfacción del tratamiento (4 ítems) y enfermedad (3 ítems).
Cada puntaje de dominio varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función (por ejemplo, menos limitación física, angina menos frecuente y mejor calidad de vida).
Una puntuación resumida, promediando la limitación física, la frecuencia de la angina y los dominios de calidad de vida, también varía de 0 a 100.
La mejora se medirá como el cambio en las puntuaciones de dominio SAQ y la puntuación resumida desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento, donde un aumento de 10 puntos o más en cualquier dominio o puntaje suma se considera clínicamente significativo.
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Cambio en los puntajes de ansiedad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Los cambios en las puntuaciones de ansiedad se evaluarán utilizando la Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (SAS), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide los síntomas de ansiedad en los dominios del sistema nervioso cognitivo, autónomo, motor y central.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (1 = "Ninguno o poco del tiempo" a 4 = "La mayoría o todo el tiempo"), lo que produce una puntuación total en bruto que varía de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones sin procesar se pueden convertir a una puntuación de índice multiplicando por 1.25 (rango: 25 a 100).
El cambio en las puntuaciones de ansiedad se calculará como la diferencia en las puntuaciones SAS sin procesar desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento.
Como referencia, las puntuaciones en bruto generalmente se interpretan como: <36 (normal), 36-47 (ansiedad leve), 48-59 (ansiedad moderada) y ≥60 (ansiedad severa).
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Cambio en los puntajes de la depresión
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Los cambios en las puntuaciones de depresión se evaluarán utilizando la Escala de depresión de autoevaluación de Zung (SDS), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide los síntomas depresivos en dominios afectivos, psicológicos y somáticos.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (1 = "Ninguno o poco del tiempo" a 4 = "La mayoría o todo el tiempo"), lo que produce una puntuación total en bruto que varía de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones sin procesar se pueden convertir a una puntuación de índice multiplicando por 1.25 (rango: 25 a 100).
El cambio en los puntajes de depresión se calculará como la diferencia en los puntajes SDS sin procesar desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento.
Como referencia, las puntuaciones sin procesar generalmente se interpretan como: <40 (normal), 40-47 (depresión leve), 48-55 (depresión moderada) y ≥56 (depresión severa).
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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Los cambios en la calidad del sueño se evaluarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño durante el mes pasado en siete componentes: calidad de sueño subjetivo (1 elemento), latencia del sueño (2 elementos), duración del sueño (1 elemento), eficiencia habitual del sueño (3 ítems), perturbaciones de sueño (9 elementos), uso de sueño para dormir (1 elemento) y un día de sueño), 2 elementos (2 elementos (2 elementos), perturbaciones de sueño (9 elementos), uso de slesming mechor (1 ítems) y un día de sueño), 2 elementos (2 elementos (2 elementos (3 ítems), perturbaciones de sueño (9 elementos), uso de mechones para el sueño (1 elemento) y un día de sueño), 2 elementos (2 elementos (2 elementos (3 ítems), perturbaciones de sueño (9 elementos), uso de medición de sueño (1 ítems) y un día de sueño).
Cada componente se califica de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción.
La puntuación global de PSQI es la suma de los siete componentes y varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
Los cambios en la calidad del sueño se calcularán como la diferencia en las puntuaciones globales de PSQI desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento.
Como referencia, un puntaje global> 5 es indicativo de mala calidad del sueño.
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Contenido de investigación principal 2 años después de la publicación del documento
Criterios de acceso compartido de IPD
Está disponible a solicitud razonable de la persona de contacto para el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .