CRIC yhdistettynä MFT: hen sydän- ja verisuonitautien haittavaikutuksia potilailla, joilla on epätäydellinen revaskularisaatio CAD (CRCMF)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Krooninen etäiskeeminen ilmastointi yhdistettynä sydän- ja verisuonitautien haittavaikutuksiin liittyvien tietoterapian kanssa potilailla, joilla on sepelvaltimovaltimon epätäydellinen revaskularisoituminen: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, pystyykö kroonisen etäiskemisen ilmastoinnin ja tietoisuushoidon yhdistelmä vähentää sydän- ja verisuonitautien haittavaikutuksia potilailla, joilla on sepelvaltimoiden sairauden epätäydellinen revaskularisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Guo, MD
- Puhelinnumero: 15670510031
- Sähköposti: xinyiguoquan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- GUO QUAN, MD
- Puhelinnumero: 15670510031
- Sähköposti: xinyiguoquan@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: lmw0207@163.com
-
Päätutkija:
- Muwei LI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä ≥18 vuotta vanha
- 2) Sepelvaltimoiden sydänsairauksien diagnoosin mukaisesti täydellistä revaskularisaatiota ei suoritettu (sepelvaltimoiden angiografia osoitti, että vähintään yhdellä aluksella, jonka vertailuhalkaisija oli 3,0 mm, stenoosi oli yli 90%ja kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) <0,80)
- 3) sydänlihaksen iskemian oireet (lepo- tai rasitusangina; angina -alleeli: rintakirje, hengenahdistus jne.);
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 -vuotias
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on NYHA -luokka IV tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40%
- Kreatiniinin puhdistus <30 ml/min (tai EGFR <30 ml/min/1,73m²), tai vaatii dialyysin
- Sydänsairaudet, kuten hypertrofinen kardiomyopatia, laajentunut kardiomyopatia jne.
- Hallitsemattomat tai toistuvat rytmihäiriöt (esim. Kammionvärinä, toistuvat tai oireelliset kestävän kammion takykardian, täydellinen sydänlohko, eteisvärinä nopealla kammionopeudella, supraventrikulaarinen takykardia refraktoiva lääkkeille)
- Huonosti kontrolloitu verenpaine (SBP> 180 mm Hg tai DBP> 110 mm Hg)
- Aktiivinen maksasairaus tai pysyvä ALT- tai AST -korkeus ≥ 3 -kertaisesti normaalin yläraja
- Selittämätön CK> 5 -kertainen normaalin yläraja tai kohonnut CK tunnetun lihasairauden vuoksi
- Suunniteltu tai ennakoitu sydämen leikkaus tai revaskularisaatio ennen satunnaistamista
- Aktiivisen pahanlaatuisuuden historia (leikkaus, sädehoito ja/tai systeeminen terapia viimeisen 3 vuoden aikana)
- Diagnosoitu tai epäillyt yläraajojen verisuonten epämuodostumat, aneurysmat, valtimovenoosiset fistulit tai tromboosi
- Kuulon heikkeneminen, ei kykene läpi tietoisuushoitoa
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai 30 päivän kuluessa toisen lääke- tai laitetutkimuksen suorittamisesta tai toisen tutkintalääkkeen saamisesta
- Kaikkien hengenvaarallisten komorbidien olosuhteiden odotetaan johtavan kuolemaan seuraavan vuoden aikana (lukuun ottamatta sydän- ja verisuonitauteja)
- Alkoholismi, päihteiden väärinkäyttöhistoria; ja haluttomasti tai pysäyttämään alkoholia tai päihteiden väärinkäyttöä tutkimuksen aikana
- Suurten elinsiirtojen historia (esim. Keuhko, maksa, sydän, luuydin, munuaiset)
- Tutkijan arvio tunnetuista suurista aktiivisista ja hallitsemattomista sairauksista tai mistä tahansa lääketieteellisestä, fyysisestä tai kirurgisesta olosuhteista (esim. Infektio, merkittävä veri, munuaiset, aineenvaihdunta, maha -suolikanava tai endokriiniset toimintahäiriöt), jotka voivat häiritä osallistumista kliiniseen tutkimukseen
- Tutkijan tiedossa, kohde ei todennäköisesti täytä seurantaa yli vuoden ajan tai sen odotetaan kykenevän noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja mahdollisia riskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRIC+MFT
CIRC: Puoliautomaattisen koneen avulla paine nostetaan potilaan oman verenpaineen (20-40 mmHg) mukaan, kun mansetti painetaan, ja paine puristetaan 6 minuutin ajan sykliä kohti ja loput on 4 minuuttia sykliä kohti. MFT: Osallistujat saavat opastettuja mielenterveyden ääni -istuntoja kahdesti päivässä ~ 30 minuutin ajan kukin koko perioperatiivisen ajanjakson ajan. Sisältöön sisältyy standardisoidut tietoisuuskäytännöt (esim. Kohdennettu huomio, kehon tietoisuus, ei -tuomioistuinten havainto), jotka on suunniteltu vähentämään ahdistusta ja parantamaan unen laatua. |
Puoliautomaattista konetta käyttämällä paine nostetaan potilaan oman verenpaineen (20-40 mmHg) mukaan, kun mansetti puristetaan, ja paine puristetaan 6 minuuttia sykliä kohti ja loput on 4 minuuttia, yhteensä 4 sykliä sykliä kohti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat opastettuja tietoisuuden äänitarjouksia kahdesti päivässä ~ 30 minuutin ajan kumpikin koko perioperatiivisen ajanjakson ajan.
Sisältöön sisältyy standardisoidut tietoisuuskäytännöt (esim. Kohdennettu huomio, kehon tietoisuus, ei -tuomioistuinten havainto), jotka on suunniteltu vähentämään ahdistusta ja parantamaan unen laatua.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Hallinta (ei CRIC eikä MFT).
Sham Cric: Paine oli 60 mm: n paineistettua ja muut tilat olivat samat kuin ympyrässä. Sham MFT: Terveyskasvatus + rentoutuminen (hänen): Aika- ja huomion sovitettu ääniohjelma (kahdesti päivässä, 30 minuuttia), joka tarjoaa perioperatiivista palautumista ja unihygieniakoulutusta passiivisella rentoutumisella (musiikki tai yksinkertainen lihaksen löysäminen), lukuun ottamatta tietoisuuskohtaisia tekniikoita (ei esiprosenttien seurantaa) |
Paine oli 60 mmHg, kun mansetti paineistettiin, ja muut tilat olivat samat kuin ympyrän ryhmän.
Sham MFT: Terveyskasvatus + rentoutuminen (hänen): Aika- ja huomion sovitettu ääniohjelma (kahdesti päivässä, 30 minuuttia), joka tarjoaa perioperatiivista palautumista ja unihygieniakoulutusta passiivisella rentoutumisella (musiikki tai yksinkertainen lihaksen löysäminen), lukuun ottamatta tietoisuuskohtaisia tekniikoita (ei esiprosenttien seurantaa)
|
|
Huijausvertailija: Cric+Sham Mft
CIRC: Puoliautomaattisen koneen avulla paine nostetaan potilaan oman verenpaineen (20-40 mmHg) mukaan, kun mansetti painetaan, ja paine puristetaan 6 minuutin ajan sykliä kohti ja loput on 4 minuuttia sykliä kohti. Sham MFT-Health Education + Relaksation (HER): Aika- ja huomion sovitettu ääniohjelma (kahdesti päivässä, 30 minuuttia), joka tarjoaa perioperatiivista palautumista ja unihygieniakoulutusta passiivisella rentoutumisella (musiikki tai yksinkertainen lihasten löystyminen), lukuun ottamatta tietoisuuskohtaisia tekniikoita (ei esillä olevaa/tuomioistuimen tietoisuutta, ei hengityshäiriöitä, ei avointa seurantaa). |
Puoliautomaattista konetta käyttämällä paine nostetaan potilaan oman verenpaineen (20-40 mmHg) mukaan, kun mansetti puristetaan, ja paine puristetaan 6 minuuttia sykliä kohti ja loput on 4 minuuttia, yhteensä 4 sykliä sykliä kohti.
Muut nimet:
Sham MFT: Terveyskasvatus + rentoutuminen (hänen): Aika- ja huomion sovitettu ääniohjelma (kahdesti päivässä, 30 minuuttia), joka tarjoaa perioperatiivista palautumista ja unihygieniakoulutusta passiivisella rentoutumisella (musiikki tai yksinkertainen lihaksen löysäminen), lukuun ottamatta tietoisuuskohtaisia tekniikoita (ei esiprosenttien seurantaa)
|
|
Huijausvertailija: Sham Cric+Mft
Sham Cric: Paine oli 60 mm: n paineistettua ja muut tilat olivat samat kuin ympyrässä. MFT: Osallistujat saavat opastettuja mielenterveyden ääni -istuntoja kahdesti päivässä ~ 30 minuutin ajan kukin koko perioperatiivisen ajanjakson ajan. Sisältöön sisältyy standardisoidut tietoisuuskäytännöt (esim. Kohdennettu huomio, kehon tietoisuus, ei -tuomioistuinten havainto), jotka on suunniteltu vähentämään ahdistusta ja parantamaan unen laatua. |
Osallistujat saavat opastettuja tietoisuuden äänitarjouksia kahdesti päivässä ~ 30 minuutin ajan kumpikin koko perioperatiivisen ajanjakson ajan.
Sisältöön sisältyy standardisoidut tietoisuuskäytännöt (esim. Kohdennettu huomio, kehon tietoisuus, ei -tuomioistuinten havainto), jotka on suunniteltu vähentämään ahdistusta ja parantamaan unen laatua.
Muut nimet:
Paine oli 60 mmHg, kun mansetti paineistettiin, ja muut tilat olivat samat kuin ympyrän ryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Macen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset tapahtumat määritettiin seuraavasti: sydämen kuolema, ei -fataalinen sydäninfarkti, uuden sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, angina pectoriksen sairaalahoito
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Kuolemaa pidetään sydän
|
3alis
|
|
Ei-fataalisen sydäninfarktin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Sisältää STEMI: n ja NSTEMI: n kohonneella seerumin troponiinilla potilaan oireiden tai EKG -muutosten perusteella
|
3alis
|
|
Sairaalahoidon esiintyvyys uuden alkamisen sydämen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 3alis
|
Uusi sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden puhkeaminen kohonneella seerumin BNP: llä tai NT-ProBNP: llä
|
3alis
|
|
Angina pectoriksen sairaalahoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Kaikkien syiden angina pectoris -oireiden sairaalahoitoon, angina pectoriksen purkausdiagnoosi
|
3alis
|
|
Suunnittelemattoman revaskularisaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
|
3alis
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
3alis
|
|
Sepelvaltimoiden sydänsairauksien aiheuttaman sairaalahoidon kokonaispituuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Viittaa päivien lukumäärään, jolloin kaikki sepelvaltimo- ja sydänsairauksien syiden sairaalahoidot ovat pinottu toisiinsa
|
3alis
|
|
Sepelvaltimoiden sydänsairauksien aiheuttamat lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: 3alis
|
Viittaa sepelvaltimo- ja sydänsairauksien seurauksena aiheutuviin sairauskuluihin
|
3alis
|
|
Angina -oireiden parannusaste
Aikaikkuna: 3alis
|
Angina-oireiden parannusaste arvioidaan käyttämällä Seattlen Angina-kyselylomaketta (SAQ), 19 kappaleen itsehallinnollista kyselylomaketta, joka arvioi viisi terveydentilan alueen alueen sepelvaltimovaltimon sairautta: fyysinen rajoitus (9 kohdetta), Angina-vakaus (1 esine), Angina-taajuus (2 kohdetta), hoitomuoto (4 kohdetta) ja sairauskäsitys (3 kohtaa).
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. Vähemmän fyysisiä rajoituksia, harvemmin angina ja parempaa elämänlaatua).
Yhteenvetopiste, joka on fyysisen rajoituksen, anginataajuuden ja elämänlaadun alueen keskiarvo, vaihtelee myös välillä 0 - 100.
Parannusta mitataan muutoksena SAQ-domeenipisteissä ja yhteenvetopisteet lähtötasosta seuranta-ajankohtiin, joissa lisääntymistä vähintään 10 pistettä tai enemmän alueella tai yhteenvetopistettä pidetään kliinisesti merkittävinä.
|
3alis
|
|
Ahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: 3alis
|
Ahdistuspisteiden muutokset arvioidaan käyttämällä Zungin itsearviointi-asteikkoa (SAS), 20-osaisen itseraportointikyselyä, joka mittaa ahdistuneisuusoireita kognitiivisten, autonomisten, motoristen ja keskushermoston alueilla.
Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "Ei mitään tai vähän ajasta" arvoon 4 = "Suurin osa tai koko ajan"), jolloin raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden.
RAW -pisteet voidaan muuntaa indeksipisteeksi kertomalla 1,25: llä (alue: 25 - 100).
Ahdistuspisteiden muutos lasketaan erona raaka SAS-pisteissä lähtötasosta seurannan ajankohtiin.
Viitteenä RAW-pisteet tulkitaan tyypillisesti seuraavasti: <36 (normaali), 36-47 (lievä ahdistus), 48-59 (kohtalainen ahdistus) ja ≥60 (vaikea ahdistus).
|
3alis
|
|
Masennuspisteiden muutos
Aikaikkuna: 3alis
|
Masennuspisteiden muutokset arvioidaan käyttämällä Zungin itsearviointitasoa (SDS), 20 kappaleen itseraportointikyselyä, joka mittaa masennusoireita afektiivisten, psykologisten ja somaattisten alueiden välillä.
Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "Ei mitään tai vähän ajasta" arvoon 4 = "Suurin osa tai koko ajan"), mikä tuottaa raa'an kokonaispistemäärän välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
RAW -pisteet voidaan muuntaa indeksipisteeksi kertomalla 1,25: llä (alue: 25 - 100).
Masennuspisteiden muutos lasketaan erona raa'iden SDS-pistemäärien lähtötasosta seurannan ajankohtiin.
Viitteenä RAW-pisteet tulkitaan tyypillisesti seuraavasti: <40 (normaali), 40-47 (lievä masennus), 48-55 (kohtalainen masennus) ja ≥56 (vaikea masennus).
|
3alis
|
|
Unen laadun muutokset
Aikaikkuna: 3alis
|
Unenlaadun muutokset arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), 19 kappaleen itseraportointikyselyä, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana seitsemällä komponentilla: subjektiivinen unen laatu (1 esine), unen viive (2 tuotetta), unen kesto (1 esine), tavanomainen unen tehokkuus (3 kohdetta) (9 kohdetta), 2 tuotetta), 2 kohtaa).
Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä.
Globaali PSQI -pistemäärä on seitsemän komponentin summa ja vaihtelee välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Unen laadun muutokset lasketaan, kun globaalien PSQI-pisteiden ero on lähtötilanteessa seuranta-ajankohtiin.
Viitteenä globaali pistemäärä> 5 osoittaa huonoa unen laatua.
|
3alis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE202501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tärkein tutkimussisältö 2 vuotta paperin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Se on saatavana tutkimuksen yhteyshenkilön kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .