- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06820970
CRIC i kombination med MFT för hjärt -kärlbiverkningar hos patienter med ofullständig revaskularisering av CAD (CRCMF)
Kronisk fjärriserad ischemisk konditionering i kombination med mindfulness-terapi för hjärt-kärlbiverkningar hos patienter med ofullständig revaskularisering av kranskärlssjukdom: ett multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Quan Guo, MD
- Telefonnummer: 15670510031
- E-post: xinyiguoquan@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- GUO QUAN, MD
- Telefonnummer: 15670510031
- E-post: xinyiguoquan@163.com
-
Kontakt:
- E-post: lmw0207@163.com
-
Huvudutredare:
- Muwei LI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1) Ålder ≥18 år gammal
- 2) I överensstämmelse med diagnosen koronar hjärtsjukdom utfördes inte fullständig revaskularisering (koronarangiografi visade att minst ett kärl med en referensdiameter på 3,0 mm hade stenos större än 90%, och kvantitativt flödesförhållande (QFR) <0,80)
- 3) symtom på myokardiell ischemi (vilande eller ansträngande angina; angina -allel: brösttäthet, andnöd, etc.);
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år gammal
- Patienter med hjärtsvikt med NYHA klass IV, eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40%
- Kreatininavstånd <30 ml/min (eller EGFR <30 ml/min/1,73 m²), eller kräver dialys
- Myokardsjukdomar såsom hypertrofisk kardiomyopati, utvidgad kardiomyopati, etc.
- Okontrollerade eller återkommande arytmiska händelser (t.ex. ventrikelflimmer, återkommande eller symptomatisk långvarig ventrikulär takykardi, komplett hjärtblock, förmaksflimmer med snabba ventrikulära hastigheter, supraventrikulära takykardi -eldfaktor till läkemedel))
- Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP> 180 mm Hg eller DBP> 110 mm Hg)
- Aktiv leversjukdom eller ihållande alt eller AST -höjd ≥ 3 gånger den övre gränsen för normal
- Oförklarlig CK> 5 gånger den övre gränsen för normal eller förhöjd CK på grund av känd muskelsjukdom
- Planerad eller förväntad hjärtkirurgi eller revaskularisering före randomisering
- Historik om aktiv malignitet (kirurgi, strålterapi och/eller systemisk terapi under de senaste tre åren)
- Diagnostiserade eller misstänkta vaskulära missbildningar i övre extremiteter, aneurysmer, arteriovenösa fistlar eller trombos
- Hörselnedsättning, oförmögen att genomgå mindfulness -terapi
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller inom 30 dagar efter att ha genomfört en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller fått ett annat undersökande läkemedel
- Alla livshotande komorbida förhållanden som förväntas leda till dödsfall inom nästa år (exklusive hjärt-kärlsjukdomar)
- Alkoholism, drogmissbrukshistoria; och ovillig eller oförmögen att stoppa alkohol eller missbruk under studien
- Historia med större organtransplantation (t.ex. lunga, lever, hjärta, benmärg, njure)
- Utredarens bedömning av känd större aktiv och okontrollerad sjukdom, eller några medicinska, fysiska eller kirurgiska tillstånd (t.ex. infektion, betydande blod, njur, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion) som kan störa deltagandet i klinisk studie
- Som känt för utredaren är det osannolikt att ämnet kommer att fullborda uppföljningen i mer än 1 år eller förväntas inte kunna uppfylla studiekraven eller förstå studiens mål och potentiella risker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cric+mft
Circ: Med hjälp av en halvautomatiserad maskin ökas trycket enligt patientens egen blodtrycksnivå (20-40 mmhg) när manschetten pressas och trycket komprimeras i 6 minuter per cykel och resten är 4 minuter per cykel. MFT: Deltagarna får guidade mindfulness -ljudsessioner två gånger dagligen i ~ 30 minuter vardera under den perioperativa perioden. Innehållet inkluderar standardiserade mindfulness -metoder (t.ex. fokuserad uppmärksamhet, kroppsmedvetenhet, icke -avgörande observation) utformad för att minska ångest och förbättra sömnkvaliteten. |
Med hjälp av en halvautomatiserad maskin ökas trycket enligt patientens egen blodtrycksnivå (20-40 mmhg) när manschetten trycks och trycket pressas i 6 minuter per cykel och resten är 4 minuter, för totalt 4 cykler per cykel.
Andra namn:
Deltagarna får guidade mindfulness -ljudsessioner två gånger dagligen i ~ 30 minuter vardera under den perioperativa perioden.
Innehållet inkluderar standardiserade mindfulness -metoder (t.ex. fokuserad uppmärksamhet, kroppsmedvetenhet, icke -avgörande observation) utformad för att minska ångest och förbättra sömnkvaliteten.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontroll (varken CRIC eller MFT).
Sham Cric: Trycket var 60 mmHg när manschetten trycktes, och de andra lägena var desamma som i Circ -gruppen. Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): Ett tids- och uppmärksamhetsmatchat ljudprogram (två gånger dagligen, 30 minuter) som levererar perioperativ återhämtning och sömnhygienutbildning med passiv avslappning (musik eller enkel muskel lossning), exklusive mindfulficific-specifika tekniker (ingen nuvarande/icke-bedömande medvetenhetsträning, ingen andningsmedleming meditation, ingen öppen övervakning). |
Trycket var 60 mmHg när manschetten trycktes, och de andra lägena var detsamma som Circ Group.
Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): Ett tids- och uppmärksamhetsmatchat ljudprogram (två gånger dagligen, 30 minuter) som levererar perioperativ återhämtning och sömnhygienutbildning med passiv avslappning (musik eller enkel muskel lossning), exklusive mindfulficific-specifika tekniker (ingen nuvarande/icke-bedömande medvetenhetsträning, ingen andningsmedleming meditation, ingen öppen övervakning).
|
|
Sham Comparator: Cric+Sham MFT
Circ: Med hjälp av en halvautomatiserad maskin ökas trycket enligt patientens egen blodtrycksnivå (20-40 mmhg) när manschetten pressas och trycket komprimeras i 6 minuter per cykel och resten är 4 minuter per cykel. Sham MFT-Health Education + Relaxation (HER): Ett tids- och uppmärksamhetsmatchat ljudprogram (två gånger dagligen, 30 minuter) som levererar perioperativ återhämtning och sömnhygienutbildning med passiv avslappning (musik eller enkel muskel lossning), exklusive mindfulficific-specifika tekniker (ingen nuvarande/icke-bedömande medvetenhetsträning, ingen andningsmedlemning, ingen öppen övervakning). |
Med hjälp av en halvautomatiserad maskin ökas trycket enligt patientens egen blodtrycksnivå (20-40 mmhg) när manschetten trycks och trycket pressas i 6 minuter per cykel och resten är 4 minuter, för totalt 4 cykler per cykel.
Andra namn:
Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): Ett tids- och uppmärksamhetsmatchat ljudprogram (två gånger dagligen, 30 minuter) som levererar perioperativ återhämtning och sömnhygienutbildning med passiv avslappning (musik eller enkel muskel lossning), exklusive mindfulficific-specifika tekniker (ingen nuvarande/icke-bedömande medvetenhetsträning, ingen andningsmedleming meditation, ingen öppen övervakning).
|
|
Sham Comparator: Sham Cric+Mft
Sham Cric: Trycket var 60 mmHg när manschetten trycktes, och de andra lägena var desamma som i Circ -gruppen. MFT: Deltagarna får guidade mindfulness -ljudsessioner två gånger dagligen i ~ 30 minuter vardera under den perioperativa perioden. Innehållet inkluderar standardiserade mindfulness -metoder (t.ex. fokuserad uppmärksamhet, kroppsmedvetenhet, icke -avgörande observation) utformad för att minska ångest och förbättra sömnkvaliteten. |
Deltagarna får guidade mindfulness -ljudsessioner två gånger dagligen i ~ 30 minuter vardera under den perioperativa perioden.
Innehållet inkluderar standardiserade mindfulness -metoder (t.ex. fokuserad uppmärksamhet, kroppsmedvetenhet, icke -avgörande observation) utformad för att minska ångest och förbättra sömnkvaliteten.
Andra namn:
Trycket var 60 mmHg när manschetten trycktes, och de andra lägena var detsamma som Circ Group.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mace förekomst
Tidsram: 12 månader
|
Kliniska händelser definierades som: hjärtdöd, icke -dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för ny hjärtsvikt, sjukhusvistelse för angina pectoris
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hjärtdöd
Tidsram: 3 specifikt
|
Döden betraktas som hjärta om det inte finns tydliga bevis på icke-hjärtdöd
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 3 specifikt
|
Inkluderar STEMI och NSTEMI med förhöjd serumtroponin på grundval av patientsymtom eller EKG -förändringar
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av sjukhusvistelse för hjärtsvikt på ny början
Tidsram: 3 specifikt
|
Ny början av hjärtsviktsrelaterade symtom med förhöjd serum BNP eller NT-ProBNP
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av sjukhus för angina pectoris
Tidsram: 3 specifikt
|
Sjukhusinläggning för angina pectoris symtom på alla orsaker, med en urladdningsdiagnos av angina pectoris
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av oplanerad revaskularisering
Tidsram: 3 specifikt
|
Oplanerad revaskularisering
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av all orsak dödsfall
Tidsram: 3 specifikt
|
Död från någon orsak
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av total sjukhuslängd på grund av koronar hjärtsjukdom
Tidsram: 3 specifikt
|
Avser antalet dagar då alla sjukhusinläggningar för alla orsaker till koronar hjärtsjukdomar staplas ihop
|
3 specifikt
|
|
Medicinska utgifter på grund av koronar hjärtsjukdom
Tidsram: 3 specifikt
|
Avser medicinska utgifter som uppkommit till följd av koronar hjärtsjukdom
|
3 specifikt
|
|
Förbättringsgraden i angina -symtom
Tidsram: 3 specifikt
|
The degree of improvement in angina symptoms will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire (SAQ), a 19-item self-administered questionnaire that evaluates five domains of health status in patients with coronary artery disease: physical limitation (9 items), angina stability (1 item), angina frequency (2 items), treatment satisfaction (4 items), and disease perception (3 items).
Varje domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre frekvent angina och bättre livskvalitet).
En sammanfattande poäng, i genomsnitt den fysiska begränsningen, anginafrekvensen och livskvaliteten, varierar också från 0 till 100.
Förbättring kommer att mätas som förändringen i SAQ-domänpoäng och sammanfattande poäng från baslinjen till uppföljningstidspoäng, där en ökning med 10 poäng eller mer i någon domän eller sammanfattande poäng anses kliniskt signifikant.
|
3 specifikt
|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: 3 specifikt
|
Förändringar i ångestpoäng kommer att utvärderas med hjälp av Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), ett 20-artikels självrapportfrågeformulär som mäter ångestsymtom över kognitiva, autonoma, motoriska och centrala nervsystemets domäner.
Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller lite av tiden" till 4 = "mest eller hela tiden"), vilket ger en rå total poäng från 20 till 80, med högre poäng som indikerar större ångest.
RAW -poäng kan konverteras till en indexpoäng genom att multiplicera med 1,25 (intervall: 25 till 100).
Förändringen i ångestpoäng kommer att beräknas som skillnaden i RAW SAS-poäng från baslinjen till uppföljningstidspunkter.
Som referens tolkas RAW-poäng vanligtvis som: <36 (normal), 36-47 (mild ångest), 48-59 (måttlig ångest) och ≥60 (allvarlig ångest).
|
3 specifikt
|
|
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: 3 specifikt
|
Förändringar i depressionspoäng kommer att utvärderas med hjälp av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), ett 20-artikels självrapportfrågeformulär som mäter depressiva symtom över affektiva, psykologiska och somatiska domäner.
Varje artikel är klassad på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller lite av tiden" till 4 = "mest eller hela tiden"), vilket ger en rå total poäng från 20 till 80, med högre poäng som indikerar större depressionens svårighetsgrad.
RAW -poäng kan konverteras till en indexpoäng genom att multiplicera med 1,25 (intervall: 25 till 100).
Förändringen i depressionspoäng kommer att beräknas som skillnaden i RAW SDS-poäng från baslinjen till uppföljningstidspunkter.
Som referens tolkas RAW-poäng vanligtvis som: <40 (normal), 40-47 (mild depression), 48-55 (måttlig depression) och ≥56 (svår depression).
|
3 specifikt
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 3 specifikt
|
Changes in sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month across seven components: subjective sleep quality (1 item), sleep latency (2 items), sleep duration (1 item), habitual sleep efficiency (3 items), sleep disturbances (9 items), use of sleeping medication (1 item), and daytime dysfunction (2 items).
Varje komponent görs från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
Den globala PSQI -poängen är summan av de sju komponenterna och sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Förändringar i sömnkvalitet kommer att beräknas som skillnaden i globala PSQI-poäng från baslinjen till uppföljningstidspunkter.
Som referens är en global poäng> 5 en indikation på dålig sömnkvalitet.
|
3 specifikt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanICE202501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .