CRIC combinado com MFT para eventos adversos cardiovasculares em pacientes com revascularização incompleta do CAD (CRCMF)
1 de abril de 2026 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Condicionamento isquêmico remoto crônico combinado com terapia de atenção plena para eventos adversos cardiovasculares em pacientes com revascularização incompleta da doença arterial coronariana: um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é demonstrar se a combinação de terapia crônica de condicionamento isquêmico remoto e atenção plena pode reduzir eventos adversos cardiovasculares em pacientes com revascularização incompleta da doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quan Guo, MD
- Número de telefone: 15670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Locais de estudo
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- GUO QUAN, MD
- Número de telefone: 15670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
-
Contato:
- E-mail: lmw0207@163.com
-
Investigador principal:
- Muwei LI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) idade ≥ 18 anos
- 2) Consistente com o diagnóstico de doenças cardíacas coronárias, não foi realizada revascularização completa (a angiografia coronariana mostrou que pelo menos um vaso com um diâmetro de referência de 3,0 mm apresentava estenose maior que 90%e a taxa de fluxo quantitativo (qfr) <0,80)
- 3) sintomas de isquemia miocárdica (angina de repouso ou esforço; alelo angina: aperto no peito, falta de ar, etc.);
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes com insuficiência cardíaca com NYHA Classe IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%
- Depuração da creatinina <30 ml/min (ou EGFR <30 ml/min/1,73m²), ou requer diálise
- Doenças miocárdicas, como cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, etc.
- Eventos arrítmicos não controlados ou recorrentes (por exemplo, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular sustentada recorrente ou sintomática, bloqueio cardíaco completo, fibrilação atrial com taxas ventriculares rápidas, taccardia supraventricular refratária a medicamentos)
- Hipertensão mal controlada (SBP> 180 mm Hg ou DBP> 110 mm Hg)
- Doença hepática ativa ou elevação alt ou ast persistente ≥ 3 vezes o limite superior do normal
- CK inexplicável> 5 vezes o limite superior do CK normal ou elevado devido a doenças musculares conhecidas
- Cirurgia cardíaca planejada ou antecipada ou revascularização antes da randomização
- História de malignidade ativa (cirurgia, radioterapia e/ou terapia sistêmica nos últimos 3 anos)
- Malformações vasculares da extremidade superior diagnosticadas ou suspeitas, aneurismas, fístulas arteriovenosas ou trombose
- Deficiência auditiva, incapaz de sofrer terapia de atenção plena
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo, ou dentro de 30 dias após a conclusão de outro estudo de medicamento ou dispositivo ou receber outro medicamento investigacional
- Quaisquer condições comórbidas com risco de vida que se espera resultar em morte no próximo ano (excluindo doenças cardiovasculares)
- Alcoolismo, história do abuso de substâncias; e sem querer ou não conseguir parar o abuso de álcool ou substâncias durante o estudo
- História do grande transplante de órgãos (por exemplo, pulmão, fígado, coração, medula óssea, rim)
- O julgamento do investigador sobre doenças importantes e não controladas conhecidas, ou quaisquer condições médicas, físicas ou cirúrgicas (por exemplo, infecção, sangue significativo, rim, metabólico, gastrointestinal ou disfunção endócrina) que podem interferir na participação no estudo clínico
- Como conhecido pelo investigador, é improvável que o sujeito conclua o acompanhamento por mais de 1 ano ou não consiga cumprir os requisitos do estudo ou entender os objetivos do estudo e os riscos potenciais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cric+mft
Circ: Usando uma máquina semi-automatizada, a pressão é aumentada de acordo com o nível de pressão arterial do paciente (20-40mmHg) quando o manguito é pressionado e a pressão é compactada por 6 minutos por ciclo e o restante é de 4 minutos por ciclo. MFT: Os participantes recebem sessões guiadas de áudio da atenção plena duas vezes por dia por ~ 30 minutos cada durante o período perioperatório. O conteúdo inclui práticas de atenção plena padronizada (por exemplo, atenção focada, consciência corporal, observação não julgadora) projetada para reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono. |
Usando uma máquina semi-automatizada, a pressão é aumentada de acordo com o nível de pressão arterial do paciente (20-40mmHg) quando o manguito é pressionado, e a pressão é espremida por 6 minutos por ciclo e o restante é de 4 minutos, para um total de 4 ciclos por ciclo.
Outros nomes:
Os participantes recebem sessões de áudio da Mindfulness Guided duas vezes por dia por ~ 30 minutos cada durante o período perioperatório.
O conteúdo inclui práticas de atenção plena padronizada (por exemplo, atenção focada, consciência corporal, observação não julgadora) projetada para reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle (nem cric nem MFT).
Sham Cric: A pressão foi de 60 mmHg quando o manguito foi pressurizado e os outros modos eram os mesmos do grupo Circ. SHAM MFT: Educação em Saúde + Relaxamento (HER): Um programa de áudio compatível com tempo e atenção (duas vezes ao dia, 30 minutos) oferece a recuperação perioperatória e a educação de higiene do sono com relaxamento passivo (música ou afrouxamento muscular simples), excluindo o treinamento da Metivened Meditings. |
A pressão foi de 60 mmHg quando o manguito foi pressurizado e os outros modos eram os mesmos do grupo Circ.
SHAM MFT: Educação em Saúde + Relaxamento (HER): Um programa de áudio compatível com tempo e atenção (duas vezes ao dia, 30 minutos) oferece a recuperação perioperatória e a educação de higiene do sono com relaxamento passivo (música ou afrouxamento muscular simples), excluindo o treinamento da Metivened Meditings.
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Comparador Falso: Cric+sham mft
Circ: Usando uma máquina semi-automatizada, a pressão é aumentada de acordo com o nível de pressão arterial do paciente (20-40mmHg) quando o manguito é pressionado e a pressão é compactada por 6 minutos por ciclo e o restante é de 4 minutos por ciclo. Educação de Saúde Sham MFT + Relaxamento (HER): Um programa de áudio compatível com tempo e atenção (duas vezes ao dia, 30 minutos) oferece a recuperação perioperatória e a educação de higiene do sono com relaxamento passivo (música ou afrouxamento muscular simples), excluindo o treinamento da Ministério da Mindidade, não-foco em focos específicos (sem meditação presente/não-julgamento. |
Usando uma máquina semi-automatizada, a pressão é aumentada de acordo com o nível de pressão arterial do paciente (20-40mmHg) quando o manguito é pressionado, e a pressão é espremida por 6 minutos por ciclo e o restante é de 4 minutos, para um total de 4 ciclos por ciclo.
Outros nomes:
SHAM MFT: Educação em Saúde + Relaxamento (HER): Um programa de áudio compatível com tempo e atenção (duas vezes ao dia, 30 minutos) oferece a recuperação perioperatória e a educação de higiene do sono com relaxamento passivo (música ou afrouxamento muscular simples), excluindo o treinamento da Metivened Meditings.
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Comparador Falso: Sham cric+mft
Sham Cric: A pressão foi de 60 mmHg quando o manguito foi pressurizado e os outros modos eram os mesmos do grupo Circ. MFT: Os participantes recebem sessões guiadas de áudio da atenção plena duas vezes por dia por ~ 30 minutos cada durante o período perioperatório. O conteúdo inclui práticas de atenção plena padronizada (por exemplo, atenção focada, consciência corporal, observação não julgadora) projetada para reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono. |
Os participantes recebem sessões de áudio da Mindfulness Guided duas vezes por dia por ~ 30 minutos cada durante o período perioperatório.
O conteúdo inclui práticas de atenção plena padronizada (por exemplo, atenção focada, consciência corporal, observação não julgadora) projetada para reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono.
Outros nomes:
A pressão foi de 60 mmHg quando o manguito foi pressurizado e os outros modos eram os mesmos do grupo Circ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Mace
Prazo: 12 meses
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Os eventos clínicos foram definidos como: morte cardíaca, infarto não fatal do miocárdio, hospitalização por nova insuficiência cardíaca, hospitalização por angina pectoris
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de morte cardíaca
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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A morte é considerada cardíaca, a menos que haja evidências claras de morte não cardíaca
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Incidência de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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Inclui STEMI e NSTEMI com troponina sérica elevada com base em sintomas do paciente ou alterações de ECG
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Incidência de hospitalização para insuficiência cardíaca de início recente
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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Novo início de sintomas relacionados à insuficiência cardíaca com sérico elevado BNP ou NT-PROBNP
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Incidência de hospitalizados para angina pectoris
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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Hospitalização por sintomas de angina de todas as causas, com um diagnóstico de descarga de angina peitoris
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Incidência de revascularização não planejada
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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Revascularização não planejada
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Incidência de tudo causar morte
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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Morte por qualquer causa
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Incidência de comprimento total de hospitalização devido a doenças cardíacas coronárias
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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Refere -se ao número de dias em que todas as hospitalizações por todas as causas de doença cardíaca coronariana são empilhadas juntas
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Despesas médicas devido a doenças cardíacas coronárias
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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Refere -se a despesas médicas incorridas como resultado de doenças cardíacas coronárias
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Grau de melhora nos sintomas da angina
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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O grau de melhora nos sintomas da angina será avaliado usando o Questionário de Angina de Seattle (SAQ), um questionário auto-administrado de 19 itens que avalia cinco domínios de estado de saúde em pacientes com doença arterial coronariana: limitação física (9 itens), estabilidade da angina (1 item), frequência angina 1 (2 itens), satisfação (4 itens), doenças da doença (9 itens), doenças (9 itens), doenças (1 itens), doenças (9 itens), doenças (1 itens), doenças (9 itens), doenças (1 itens), doenças (9 itens), doenças da angina (1 itens de angina (2 itens), a satisfação (4 itens), a doenças da angina (1 itens de angina (2 itens).
Cada pontuação do domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função (por exemplo, menos limitação física, angina menos frequente e melhor qualidade de vida).
Uma pontuação resumida, a média da limitação física, a frequência da angina e os domínios de qualidade de vida, também varia de 0 a 100.
A melhoria será medida como a alteração nos escores do domínio SAQ e a pontuação resumida da linha de base para os pontos de acompanhamento, onde um aumento de 10 pontos ou mais em qualquer domínio ou no escore de resumo é considerado clinicamente significativo.
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Mudança nos escores de ansiedade
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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Alterações nos escores de ansiedade serão avaliadas usando a Escala de Ansiedade Auto-Classificação Zung (SAS), um questionário de autorrelato de 20 itens que mede os sintomas de ansiedade entre os domínios do sistema nervoso cognitivo, autonômico, motor e central.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "Nenhum ou um pouco do tempo" a 4 = "a maioria ou o tempo todo"), produzindo uma pontuação total bruta variando de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
As pontuações brutas podem ser convertidas em uma pontuação de índice multiplicando por 1,25 (intervalo: 25 a 100).
A mudança nos escores de ansiedade será calculada como a diferença nas pontuações brutas do SAS, desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento.
Para referência, os escores brutos são tipicamente interpretados como: <36 (normal), 36-47 (ansiedade leve), 48-59 (ansiedade moderada) e ≥60 (ansiedade grave).
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Mudança nos escores de depressão
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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As alterações nos escores de depressão serão avaliadas usando a Escala de Depressão de Auto-Classificação Zung (SDS), um questionário de autorrelato de 20 itens que mede sintomas depressivos entre domínios afetivos, psicológicos e somáticos.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "Nenhum ou um pouco do tempo" a 4 = "a maioria ou o tempo todo"), produzindo uma pontuação total bruta variando de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
As pontuações brutas podem ser convertidas em uma pontuação de índice multiplicando por 1,25 (intervalo: 25 a 100).
A mudança nos escores de depressão será calculada como a diferença nas pontuações brutas do SDS da linha de base para os pontos de tempo de acompanhamento.
Para referência, os escores brutos são tipicamente interpretados como: <40 (normal), 40-47 (depressão leve), 48-55 (depressão moderada) e ≥56 (depressão grave).
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Mudanças na qualidade do sono
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
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Changes in sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month across seven components: subjective sleep quality (1 item), sleep latency (2 items), sleep duration (1 item), habitual sleep efficiency (3 items), sleep disturbances (9 items), use of sleeping medication (1 item), and daytime dysfunction (2 items).
Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
A pontuação global do PSQI é a soma dos sete componentes e varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais pobre do sono.
As mudanças na qualidade do sono serão calculadas como a diferença nas pontuações globais do PSQI, desde a linha de base até os momentos de acompanhamento.
Para referência, uma pontuação global> 5 é indicativa da baixa qualidade do sono.
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3 ，6 ，9，12，24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE202501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Principal de conteúdo de pesquisa 2 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Está disponível mediante solicitação razoável da pessoa de contato para o estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .