Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CRIC combiné avec MFT pour les événements indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une revascularisation incomplète de la CAD (CRCMF)

1 avril 2026 mis à jour par: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Conditionnement ischémique à distance chronique combiné à une thérapie de pleine conscience pour les événements indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une revascularisation incomplète de la maladie coronarienne: un essai contrôlé multicentrique, en double aveugle,

L'objectif principal de cette étude est de démontrer si la combinaison du conditionnement ischémique chronique à distance et de la thérapie de pleine conscience peut réduire les événements indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une revascularisation incomplète de la maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muwei LI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1) âge ≥ 18 ans
  • 2) Conformément au diagnostic des maladies coronariennes, une revascularisation complète n'a pas été réalisée (l'angiographie coronaire a montré qu'au moins un vaisseau avec un diamètre de référence de 3,0 mm avait une sténose supérieure à 90% et un rapport d'écoulement quantitatif (QFR) <0,80)
  • 3) Symptômes de l'ischémie myocardique (allèle d'angine de repos ou d'angine; allèle d'angine: étanchéité de la poitrine, essoufflement, etc.);

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Patients d'insuffisance cardiaque atteints de NYHA classe IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <40%
  • Plainte de créatinine <30 ml / min (ou EGFR <30 ml / min / 1,73 m²), ou nécessite une dialyse
  • Les maladies myocardiques telles que la cardiomyopathie hypertrophique, la cardiomyopathie dilatée, etc.
  • Événements arythmiques incontrôlés ou récurrents (par exemple, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire soutenue récurrente ou symptomatique, bloc cardiaque complet, fibrillation auriculaire avec des taux ventriculaires rapides, une tachycardie supraventriculaire à des médicaments)
  • Hypertension mal contrôlée (SBP> 180 mm Hg ou DBP> 110 mm Hg)
  • Maladie hépatique active ou altitude Alt ou AST persistante ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • CK inexpliqué> 5 fois la limite supérieure du CK normal ou élevé en raison d'une maladie musculaire connue
  • Chirurgie cardiaque planifiée ou prévue ou revascularisation avant randomisation
  • Antécédents de malignité active (chirurgie, radiothérapie et / ou thérapie systémique au cours des 3 dernières années)
  • Malformations vasculaires diagnostiquées ou suspectées, anévrismes, fistules artérioveineuses ou thrombose
  • Trouble auditif, incapable de subir une thérapie de pleine conscience
  • Participer actuellement à une autre étude de médicament ou d'appareil, ou dans les 30 jours suivant la réalisation d'une autre étude de médicament ou d'appareil ou de recevoir un autre médicament recherché
  • Toutes les conditions comorbides potentiellement mortelles qui devraient entraîner la mort au cours de la prochaine année (à l'exclusion des maladies cardiovasculaires)
  • Antécédents de l'alcoolisme, de la toxicomanie; et réticent ou incapable d'arrêter l'alcool ou la toxicomanie pendant l'étude
  • Antécédents de transplantation d'organes principaux (par exemple, poumon, foie, cœur, moelle osseuse, rein)
  • Le jugement de l'investigateur sur les principales maladies actives et non contrôlées connues, ou toutes les conditions médicales, physiques ou chirurgicales (par exemple, infection, sang significatif, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux ou endocrines) qui peuvent interférer avec la participation à l'étude clinique
  • Comme connu de l'investigateur, il est peu probable que le sujet termine le suivi pendant plus d'un an ou ne soit pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ou de comprendre les objectifs de l'étude et les risques potentiels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRIC + MFT

CIRT: À l'aide d'une machine semi-automatisée, la pression est augmentée en fonction du niveau de pression artérielle du patient (20-40 mmhg) lorsque le brassard est pressé, et la pression est comprimée pendant 6 minutes par cycle, et le reste dure 4 minutes par cycle.

MFT: Les participants reçoivent des séances audio guidées de pleine conscience deux fois par jour pendant environ 30 minutes chacune tout au long de la période périopératoire. Le contenu comprend des pratiques de pleine conscience standardisées (par exemple, l'attention focalisée, la conscience du corps, l'observation sans jugement) conçue pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance chronique
À l'aide d'une machine semi-automatisée, la pression est augmentée en fonction du niveau de pression artérielle du patient (20-40 mmhg) lorsque le brassard est pressé, et la pression est pressée pendant 6 minutes par cycle et le reste est de 4 minutes, pour un total de 4 cycles par cycle.
Autres noms:
  • Crique
Comportemental: Thérapie de pleine conscience
Les participants reçoivent des séances audio guidées de pleine conscience deux fois par jour pendant environ 30 minutes chacune tout au long de la période périopératoire. Le contenu comprend des pratiques de pleine conscience standardisées (par exemple, l'attention focalisée, la conscience du corps, l'observation sans jugement) conçue pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
Autres noms:
  • MFT
Comparateur factice: Contrôle (ni CRIC ni MFT).

CRIC SHAM: La pression était de 60 mmhg lorsque le brassard a été sous pression, et les autres modes étaient les mêmes que dans le groupe Circ.

Sham MFT: Santé Education + relaxation (elle): un programme audio de temps et de l'attention (deux fois par jour, 30 minutes), dispensant une récupération périopératoire et une éducation du sommeil-hygiène avec une relaxation passive (musique ou desserrant simple des muscles), excluant des techniques spécifiques à la pleine conscience (pas de présentation ouverte).
Autre: fic
La pression était de 60 mmhg lorsque le brassard a été sous pression, et les autres modes étaient les mêmes que ceux du groupe Circ.
Comportemental: ficture MFT
Sham MFT: Santé Education + relaxation (elle): un programme audio de temps et de l'attention (deux fois par jour, 30 minutes), dispensant une récupération périopératoire et une éducation du sommeil-hygiène avec une relaxation passive (musique ou desserrant simple des muscles), excluant des techniques spécifiques à la pleine conscience (pas de présentation ouverte).
Comparateur factice: CRIC + Sham MFT

CIRT: À l'aide d'une machine semi-automatisée, la pression est augmentée en fonction du niveau de pression artérielle du patient (20-40 mmhg) lorsque le brassard est pressé, et la pression est comprimée pendant 6 minutes par cycle, et le reste dure 4 minutes par cycle.

Éducation à la santé de la SHFT MFT + relaxation (elle): un programme audio de temps et de l'attention (deux fois par jour, 30 minutes), dispensant une récupération périopératoire et une éducation du sommeil-hygiène avec une relaxation passive (musique ou desserré simple des muscles), excluant des techniques spécifiques à la pleine conscience (pas de présentation ouverte).
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance chronique
À l'aide d'une machine semi-automatisée, la pression est augmentée en fonction du niveau de pression artérielle du patient (20-40 mmhg) lorsque le brassard est pressé, et la pression est pressée pendant 6 minutes par cycle et le reste est de 4 minutes, pour un total de 4 cycles par cycle.
Autres noms:
  • Crique
Comportemental: ficture MFT
Sham MFT: Santé Education + relaxation (elle): un programme audio de temps et de l'attention (deux fois par jour, 30 minutes), dispensant une récupération périopératoire et une éducation du sommeil-hygiène avec une relaxation passive (musique ou desserrant simple des muscles), excluant des techniques spécifiques à la pleine conscience (pas de présentation ouverte).
Comparateur factice: CRIC SHAM + MFT

CRIC SHAM: La pression était de 60 mmhg lorsque le brassard a été sous pression, et les autres modes étaient les mêmes que dans le groupe Circ.

MFT: Les participants reçoivent des séances audio guidées de pleine conscience deux fois par jour pendant environ 30 minutes chacune tout au long de la période périopératoire. Le contenu comprend des pratiques de pleine conscience standardisées (par exemple, l'attention focalisée, la conscience du corps, l'observation sans jugement) conçue pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
Comportemental: Thérapie de pleine conscience
Les participants reçoivent des séances audio guidées de pleine conscience deux fois par jour pendant environ 30 minutes chacune tout au long de la période périopératoire. Le contenu comprend des pratiques de pleine conscience standardisées (par exemple, l'attention focalisée, la conscience du corps, l'observation sans jugement) conçue pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
Autres noms:
  • MFT
Autre: fic
La pression était de 60 mmhg lorsque le brassard a été sous pression, et les autres modes étaient les mêmes que ceux du groupe Circ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la masse
Délai: 12 mois
Les événements cliniques ont été définis comme: décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour une nouvelle insuffisance cardiaque, hospitalisation pour l'angine de poitrine
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mort cardiaque
Délai: 3，6，9，12，24 mois
La mort est considérée comme cardiaque, sauf s'il existe des preuves claires de décès non cardiaque
3，6，9，12，24 mois
Incidence de l'infarctus du myocarde non mortel
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Comprend STEMI et NSTEMI avec une troponine sérique élevée sur la base des symptômes des patients ou des changements d'ECG
3，6，9，12，24 mois
Incidence de l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque à l'approvisionnement
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Nouvel début de symptômes liés à l'insuffisance cardiaque avec un BNP sérique élevé ou NT-PROBNP
3，6，9，12，24 mois
Incidence hospitalisée pour l'angine de poitrine
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Hospitalisation pour les symptômes de poitrine de poitrine de toutes causes, avec un diagnostic de sortie de poitrine pectoralis
3，6，9，12，24 mois
Incidence de la revascularisation imprévue
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Revascularisation imprévue
3，6，9，12，24 mois
Incidence de toutes causes la mort
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Décès de toute cause
3，6，9，12，24 mois
Incidence de la durée totale de l'hospitalisation due aux maladies coronariennes
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Fait référence au nombre de jours où toutes les hospitalisations pour toutes les causes de maladies coronariennes sont empilées ensemble
3，6，9，12，24 mois
Dépenses médicales dues à une maladie coronarienne
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Fait référence aux dépenses médicales engagées à la suite d'une maladie coronarienne
3，6，9，12，24 mois
Degré d'amélioration des symptômes d'angine
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Le degré d'amélioration des symptômes d'angine de poitrine sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'angine de poitrine de Seattle (SAQ), un questionnaire auto-administré de 19 éléments qui évalue cinq domaines de l'état de santé chez les patients atteints d'une maladie coronarienne: limitation physique (9 éléments), stabilité de l'angine de poitrine (1 article), fréquence des angles (2 éléments), satisfaction du traitement (4 éléments) et des maladies (3 éléments). Chaque score de domaine varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, une angine de vie moins fréquente et une meilleure qualité de vie). Un score de résumé, en moyenne de la limitation physique, de la fréquence d'angine et des domaines de la qualité de vie, varie également de 0 à 100. L'amélioration sera mesurée comme le changement des scores du domaine SAQ et le score sommaire de la ligne de base aux points de suivi, où une augmentation de 10 points ou plus dans n'importe quel domaine ou le score sommaire est considérée comme cliniquement significative.
3，6，9，12，24 mois
Changement dans les scores d'anxiété
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Les changements dans les scores d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS), un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure les symptômes d'anxiété dans les domaines cognitif, autonome, moteur et central du système nerveux. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (1 = "Aucun ou un peu du temps" à 4 = "la plupart ou tout le temps"), ce qui donne un score total brut allant de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété. Les scores bruts peuvent être convertis en un score d'index en multipliant par 1,25 (plage: 25 à 100). Le changement des scores d'anxiété sera calculé comme la différence dans les scores SAS bruts de la ligne de base aux points temporels de suivi. Pour référence, les scores bruts sont généralement interprétés comme: <36 (normal), 36-47 (anxiété légère), 48-59 (anxiété modérée) et ≥60 (anxiété sévère).
3，6，9，12，24 mois
Changement des scores de dépression
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Les changements dans les scores de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung (SDS), un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure les symptômes dépressifs dans les domaines affectifs, psychologiques et somatiques. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (1 = "Aucun ou un peu du temps" à 4 = "Le plus ou tout le temps"), ce qui donne un score total brut allant de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. Les scores bruts peuvent être convertis en un score d'index en multipliant par 1,25 (plage: 25 à 100). Le changement dans les scores de dépression sera calculé comme la différence dans les scores SDS bruts de la ligne de base aux points de suivi. Pour référence, les scores bruts sont généralement interprétés comme: <40 (normal), 40-47 (dépression légère), 48-55 (dépression modérée) et ≥56 (dépression sévère).
3，6，9，12，24 mois
Changements dans la qualité du sommeil
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Les modifications de la qualité du sommeil seront évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments qui évalue la qualité du sommeil au cours du mois dernier sur sept composants: la qualité subjective du sommeil (1 élément), la latence du sommeil (2 éléments), la durée du sommeil (1 article), l'efficacité habituelle du sommeil (3 éléments), les perturbations du sommeil (9 éléments), l'utilisation de la médication somnolente (1 article) et la 2 éléments). Chaque composant est noté de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus élevé. Le score PSQI global est la somme des sept composants et varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible. Les changements dans la qualité du sommeil seront calculés comme la différence dans les scores mondiaux PSQI de la ligne de base aux points de suivi. Pour référence, un score global> 5 indique une mauvaise qualité du sommeil.
3，6，9，12，24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanICE202501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Contenu de recherche principal 2 ans après la publication du journal

Critères d'accès au partage IPD

Il est disponible sur demande raisonnable de la personne de contact pour l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner