Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRIC gecombineerd met MFT voor cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten met onvolledige revascularisatie van CAD (CRCMF)

1 april 2026 bijgewerkt door: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Chronische ischemische conditionering op afstand gecombineerd met mindfulness-therapie voor cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten met onvolledige revascularisatie van kransslagaderziekte: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen of de combinatie van chronische ischemische conditionering op afstand en mindfulness -therapie cardiovasculaire bijwerkingen kan verminderen bij patiënten met onvolledige revascularisatie van kransslagaderaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muwei LI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd ≥18 jaar oud
  • 2) In overeenstemming met de diagnose van coronaire hartziekten werd volledige revascularisatie niet uitgevoerd (coronaire angiografie toonde aan dat ten minste één vat met een referentiediameter van 3,0 mm stenose meer dan 90%had en kwantitatieve stroomverhouding (QFR) <0,80) <0,80)
  • 3) symptomen van myocardiale ischemie (rust- of inspannings angina; angina allel: borstkondigheid, kortademigheid, enz.);

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar oud
  • Hartfalenpatiënten met NYHA Klasse IV, of linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40%
  • Creatinine -klaring <30 ml/min (of EGFR <30 ml/min/1.73m²), of vereist dialyse
  • Myocardiale ziekten zoals hypertrofische cardiomyopathie, verwijde cardiomyopathie, enz.
  • Ongecontroleerde of terugkerende aritmische gebeurtenissen (bijv. Ventriculaire fibrillatie, terugkerende of symptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie, compleet hartblok, atriale fibrillatie met snelle ventriculaire snelheden, supraventriculaire tachycardia vuurvast voor geneesmiddelen)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (SBP> 180 mm Hg of DBP> 110 mm Hg)
  • Actieve leverziekte of aanhoudende ALT- of AST -verhoging ≥ 3 keer de bovengrens van normaal
  • Onverklaarbare ck> 5 keer de bovengrens van normale of verhoogde CK als gevolg van bekende spierziekte
  • Geplande of verwachte hartchirurgie of revascularisatie vóór randomisatie
  • Geschiedenis van actieve maligniteit (chirurgie, radiotherapie en/of systemische therapie in de afgelopen 3 jaar)
  • Gediagnosticeerde of vermoedelijke vasculaire misvormingen van de bovenste extremiteit, aneurysma's, arterioveneuze fistels of trombose
  • Hoorspoorheid gehoor, niet in staat om mindfulness -therapie te ondergaan
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaat, of binnen 30 dagen na het voltooien van een ander medicijn- of apparaatstudie of het ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle levensbedreigende comorbide-omstandigheden die naar verwachting het volgende jaar zullen leiden tot de dood (exclusief cardiovasculaire ziekten)
  • Alcoholisme, geschiedenis van middelenmisbruik; en ongewenst of niet in staat om alcohol- of middelenmisbruik tijdens de studie te stoppen
  • Geschiedenis van grote orgaantransplantatie (bijv. Long, lever, hart, beenmerg, nier)
  • Het oordeel van de onderzoeker over bekende grote actieve en ongecontroleerde ziekte, of enige medische, fysieke of chirurgische aandoeningen (bijv. Infectie, significant bloed, nier, metabolisch, gastro -intestinale of endocriene disfunctie) die kunnen interfereren met deelname aan de klinische studie
  • Zoals bekend bij de onderzoeker, is het onwaarschijnlijk dat het onderwerp meer dan 1 jaar de follow-up zal voltooien of zal het naar verwachting niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of de doelstellingen en potentiële risico's van de studie te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRIC+MFT

Circ: Met behulp van een semi-geautomatiseerde machine wordt de druk verhoogd volgens het eigen bloeddrukniveau van de patiënt (20-40 mmHg) wanneer de manchet wordt geperst en de druk wordt 6 minuten per cyclus gecomprimeerd en de rest is 4 minuten per cyclus.

MFT: Deelnemers ontvangen Guided Mindfulness audiosessies tweemaal daags gedurende de perioperatieve periode gedurende de perioperatieve periode. Inhoud omvat gestandaardiseerde mindfulness -praktijken (bijv. Gerichte aandacht, lichaamsbewustzijn, niet -oordelende observatie) ontworpen om angst te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.
Apparaat: Chronische ischemische conditionering op afstand
Met behulp van een semi-geautomatiseerde machine wordt de druk verhoogd volgens het eigen bloeddrukniveau van de patiënt (20-40 mmHg) wanneer de manchet wordt geperst en de druk wordt 6 minuten per cyclus gedrukt en de rest is 4 minuten, voor een totaal van 4 cycli per cyclus.
Andere namen:
  • CRIC
Gedragsmatig: Mindfulness -therapie
Deelnemers ontvangen Guide Mindfulness audiosessies tweemaal daags gedurende de perioperatieve periode gedurende de perioperatieve periode. Inhoud omvat gestandaardiseerde mindfulness -praktijken (bijv. Gerichte aandacht, lichaamsbewustzijn, niet -oordelende observatie) ontworpen om angst te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.
Andere namen:
  • MFT
Sham-vergelijker: Controle (noch CRIC noch MFT).

Sham CRIC: De druk was 60 mmHg toen de manchet onder druk werd gezet en de andere modi waren hetzelfde als in de circ -groep.

Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): een tijd- en aandacht-afgestemd audioprogramma (tweemaal daags, 30 minuten) dat perioperatief herstel en slaaphygiëne-educatie levert met passieve ontspanning (muziek of eenvoudige spiermassing), exclusief mindfulness-specifieke technieken (geen heden-menigte/niet-inschatte-awarenheidstraining, geen ademhalingsmeditatie, geen open monitoring).
Ander: Sham Cric
De druk was 60 mmHg toen de manchet onder druk werd gezet en de andere modi waren dezelfde als die van de CIRC -groep.
Gedragsmatig: MTH
Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): een tijd- en aandacht-afgestemd audioprogramma (tweemaal daags, 30 minuten) dat perioperatief herstel en slaaphygiëne-educatie levert met passieve ontspanning (muziek of eenvoudige spiermassing), exclusief mindfulness-specifieke technieken (geen heden-menigte/niet-inschatte-awarenheidstraining, geen ademhalingsmeditatie, geen open monitoring).
Sham-vergelijker: CRIC+Sham MFT

Circ: Met behulp van een semi-geautomatiseerde machine wordt de druk verhoogd volgens het eigen bloeddrukniveau van de patiënt (20-40 mmHg) wanneer de manchet wordt geperst en de druk wordt 6 minuten per cyclus gecomprimeerd en de rest is 4 minuten per cyclus.

Sham MFT-Health Education + Relaxation (HER): een tijd- en aandacht-afgestemd audioprogramma (tweemaal daags, 30 minuten) dat perioperatief herstel en slaaphygiëne-educatie levert met passieve ontspanning (muziek of eenvoudige spiermassing), exclusief mindfulness-specifieke technieken (geen heden-menigte/niet-inschatte-awarenheidstraining, geen ademhalingsmeditatie, geen open monitoring).
Apparaat: Chronische ischemische conditionering op afstand
Met behulp van een semi-geautomatiseerde machine wordt de druk verhoogd volgens het eigen bloeddrukniveau van de patiënt (20-40 mmHg) wanneer de manchet wordt geperst en de druk wordt 6 minuten per cyclus gedrukt en de rest is 4 minuten, voor een totaal van 4 cycli per cyclus.
Andere namen:
  • CRIC
Gedragsmatig: MTH
Sham MFT: Health Education + Relaxation (HER): een tijd- en aandacht-afgestemd audioprogramma (tweemaal daags, 30 minuten) dat perioperatief herstel en slaaphygiëne-educatie levert met passieve ontspanning (muziek of eenvoudige spiermassing), exclusief mindfulness-specifieke technieken (geen heden-menigte/niet-inschatte-awarenheidstraining, geen ademhalingsmeditatie, geen open monitoring).
Sham-vergelijker: Sham Cric+MFT

Sham CRIC: De druk was 60 mmHg toen de manchet onder druk werd gezet en de andere modi waren hetzelfde als in de circ -groep.

MFT: Deelnemers ontvangen Guided Mindfulness audiosessies tweemaal daags gedurende de perioperatieve periode gedurende de perioperatieve periode. Inhoud omvat gestandaardiseerde mindfulness -praktijken (bijv. Gerichte aandacht, lichaamsbewustzijn, niet -oordelende observatie) ontworpen om angst te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.
Gedragsmatig: Mindfulness -therapie
Deelnemers ontvangen Guide Mindfulness audiosessies tweemaal daags gedurende de perioperatieve periode gedurende de perioperatieve periode. Inhoud omvat gestandaardiseerde mindfulness -praktijken (bijv. Gerichte aandacht, lichaamsbewustzijn, niet -oordelende observatie) ontworpen om angst te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.
Andere namen:
  • MFT
Ander: Sham Cric
De druk was 60 mmHg toen de manchet onder druk werd gezet en de andere modi waren dezelfde als die van de CIRC -groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een foelie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische gebeurtenissen werden gedefinieerd als: hartdood, niet -fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname voor nieuw hartfalen, ziekenhuisopname voor angina pectoris
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
De dood wordt als cardiale beschouwd, tenzij er duidelijk bewijs is van niet-cardiale overlijden
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Bevat STEMI en NSTEMI met verhoogde serumtroponine op basis van patiëntsymptomen of ECG -veranderingen
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Nieuw begin van hartfalen-gerelateerde symptomen met verhoogde serum BNP of NT-proBNP
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van in het ziekenhuis opgenomen voor angina pectoris
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Ziekenhuisopname voor angina pectoris -symptomen van alle oorzaken, met een ontslagdiagnose van angina pectoris
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Ongeplande revascularisatie
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van alle oorzaak van de dood
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Dood door welke reden dan ook
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van de totale duur van de ziekenhuisopname als gevolg van coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Verwijst naar het aantal dagen dat alle ziekenhuisopnames voor alle oorzaken van coronaire hartaandoeningen samen worden gestapeld
3, 6, 9, 24 maanden
Medische kosten als gevolg van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Verwijst naar medische kosten die zijn gemaakt als gevolg van coronaire hartziekten
3, 6, 9, 24 maanden
Mate van verbetering van angina -symptomen
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
De mate van verbetering in angina-symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ), een zelf toegediende vragenlijst met 19 items die vijf domeinen van gezondheidsstatus evalueert bij patiënten met coronaire slagaderziekte: lichamelijke beperking (9 items), angina stabiliteit (1 item), angina-frequentie (2 items), behandeling (4 items), en 4 items), en 4 items), en 4 items). Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een betere functie aangeven (bijvoorbeeld minder fysieke beperking, minder frequente angina en betere kwaliteit van leven). Een samenvattende score, gemiddeld de fysieke beperking, angina frequentie en domeinen van de kwaliteit van leven, varieert ook van 0 tot 100. Verbetering zal worden gemeten als de verandering in SAQ-domeinscores en een samenvattende score van baseline tot follow-up tijdstippen, waarbij een toename van 10 punten of meer in een domein of de samenvattende score klinisch significant wordt beschouwd.
3, 6, 9, 24 maanden
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Veranderingen in angstscores zullen worden beoordeeld met behulp van de Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), een zelfrapportage van 20 items die angstsymptomen meet over cognitieve, autonome, motorische en centrale zenuwstelsel domeinen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = "geen of een beetje van de tijd" tot 4 = "Most of All the Time"), wat een ruwe totale score oplevert, variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst. RAW -scores kunnen worden omgezet in een indexscore door met 1,25 te vermenigvuldigen (bereik: 25 tot 100). De verandering in angstscores zal worden berekend als het verschil in ruwe SAS-scores van baseline tot follow-up tijdstippen. Ter referentie worden ruwe scores meestal geïnterpreteerd als: <36 (normaal), 36-47 (milde angst), 48-59 (matige angst) en ≥60 (ernstige angst).
3, 6, 9, 24 maanden
Verandering van depressiescores
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Veranderingen in depressiescores zullen worden beoordeeld met behulp van de Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), een zelfrapportage van 20 items die depressieve symptomen meet over affectieve, psychologische en somatische domeinen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = "geen of een beetje van de tijd" tot 4 = "Most of All the Time"), wat een ruwe totale score oplevert, variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressie ernst. RAW -scores kunnen worden omgezet in een indexscore door met 1,25 te vermenigvuldigen (bereik: 25 tot 100). De verandering in depressiescores wordt berekend als het verschil in ruwe SDS-scores van baseline tot follow-up tijdstippen. Ter referentie worden ruwe scores typisch geïnterpreteerd als: <40 (normaal), 40-47 (milde depressie), 48-55 (matige depressie) en ≥56 (ernstige depressie).
3, 6, 9, 24 maanden
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Changes in sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item self-report questionnaire that evaluates sleep quality over the past month across seven components: subjective sleep quality (1 item), sleep latency (2 items), sleep duration (1 item), habitual sleep efficiency (3 items), sleep disturbances (9 items), use of sleeping medication (1 item), and daytime dysfunction (2 items). Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere disfunctie aangeven. De globale PSQI -score is de som van de zeven componenten en varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Veranderingen in slaapkwaliteit worden berekend als het verschil in globale PSQI-scores van baseline tot follow-up tijdstippen. Ter referentie is een wereldwijde score> 5 een indicatie van een slechte slaapkwaliteit.
3, 6, 9, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muwei LI, MD, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanICE202501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Hoofdonderzoeksinhoud 2 jaar na de publicatie van de paper

IPD-toegangscriteria voor delen

Het is op redelijk verzoek beschikbaar van de contactpersoon voor de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren