CRIC与MFT结合用于CAD不完全血运重建患者的心血管不良事件 (CRCMF)
2026年4月1日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
慢性远程缺血性调节与冠状动脉疾病不完全血运重建的患者心血管不良事件的正念疗法结合在一起：多中心，双盲，随机对照试验
这项研究的主要目的是证明慢性远程缺血条件和正念疗法的结合是否可以减少冠状动脉疾病不完全血运重建患者的心血管不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quan Guo, MD
- 电话号码：15670510031
- 邮箱：xinyiguoquan@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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接触：
- GUO QUAN, MD
- 电话号码：15670510031
- 邮箱：xinyiguoquan@163.com
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接触：
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首席研究员：
- Muwei LI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁
- 2）与冠状动脉疾病的诊断一致，没有进行完全的血运重建（冠状动脉血管造影表明，参考直径为3.0mm的至少一个血管的狭窄大于90％，定量流量比（QFR）<0.80）
- 3）心肌缺血的症状（静止或劳累性心绞痛；心绞痛等位基因：胸部紧绷，呼吸急促等）；
排除标准：
- 年龄<18岁
- NYHA IV类心力衰竭患者或左心室射血分数（LVEF）<40％
- 肌酐清除率<30 ml/min（或EGFR <30 ml/min/1.73m²）， 或需要透析
- 心肌疾病，例如肥厚性心肌病，扩张心肌病等。
- 不受控制的或复发性心律失常事件（例如，心室纤颤，复发性或有症状的心室心动过速，完全心脏阻滞，心房颤动，心房颤动，且心室快速，上室性心动过速，对药物的心动过速）
- 控制不良的高血压（SBP> 180 mm Hg或DBP> 110 mm Hg）
- 活性肝病或持续的ALT或AST高程≥3倍正常上限
- 由于已知的肌肉疾病，无法解释的CK>正常或升高CK上限的5倍
- 随机进行计划或预期的心脏手术或血运重建
- 活跃恶性肿瘤的病史（手术，放射治疗和/或全身治疗的历史）
- 被诊断或怀疑的上肢血管畸形，动脉瘤，动静脉瘘或血栓形成
- 听力障碍，无法接受正念疗法
- 目前参与另一项药物或设备研究，或在完成另一项药物或设备研究后的30天内或接受另一种研究药物
- 任何威胁生命的合并症预计将在明年内导致死亡（不包括心血管疾病）
- 酗酒，滥用毒品的历史；在研究期间不愿或无法停止酗酒或滥用药物
- 主要器官移植的历史（例如肺，肝，心脏，骨髓，肾脏）
- 研究者对已知的主要活性和非控制性疾病的判断，或任何医学，身体或手术状况（例如感染，大量血液，肾脏，代谢，胃肠道或内分泌功能障碍）可能会干扰参与临床研究
- 众所周知，该受试者不太可能完成1年以上的后续行动，或者预计无法遵守研究要求或了解研究的目标和潜在风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cric+mft
循环：使用半自动化的机器，按下袖带时，根据患者自身的血压水平（20-40mmHg），压力增加，每个周期每周周期的压力为6分钟，其余的是每个周期4分钟。 MFT：在整个围手术期间，参与者每天两次接受指导的正念音频课程，持续约30分钟。 内容包括标准化的正念练习（例如，集中注意力，身体意识，非判断性观察），旨在减轻焦虑和改善睡眠质量。 |
使用半自动化的机器，按下袖带时，根据患者自身的血压水平（20-40mmHg），压力增加，每个周期的压力挤压6分钟，其余为4分钟，每周循环总共4个周期。
其他名称：
在整个围手术期间，参与者每天两次接受指导的正念音频训练，持续约30分钟。
内容包括标准化的正念练习（例如，集中注意力，身体意识，非判断性观察），旨在减轻焦虑和改善睡眠质量。
其他名称：
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假比较器：控制（既不是Cric也不是MFT）。
假cric：袖口加压时的压力为60mmhg，其他模式与Circ组相同。 假MFT：健康教育 +放松（她）：一项时间和注意力匹配的音频计划（每天两次，30分钟），通过被动放松（音乐或简单的肌肉松动）提供围手术期的恢复和睡眠hygiene教育，不包括正念特定的特定技术（无现代/非局限性/非判断性的，无刺激性的可观培训，无呼吸式培训，未开放式培训，未开放式培训。 |
当袖口加压时，压力为60mmHg，其他模式与Circ组的模式相同。
假MFT：健康教育 +放松（她）：一项时间和注意力匹配的音频计划（每天两次，30分钟），通过被动放松（音乐或简单的肌肉松动）提供围手术期的恢复和睡眠hygiene教育，不包括正念特定的特定技术（无现代/非局限性/非判断性的，无刺激性的可观培训，无呼吸式培训，未开放式培训，未开放式培训。
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假比较器：Cric+假手术MFT
循环：使用半自动化的机器，按下袖带时，根据患者自身的血压水平（20-40mmHg），压力增加，每个周期每周周期的压力为6分钟，其余的是每个周期4分钟。 假MFT健康教育 +放松（她）：一项时间和注意力匹配的音频计划（每天两次，30分钟），通过被动放松（音乐或简单的肌肉松动）提供围手术期的恢复和睡眠hygiene教育，不包括正念特定的特定技术（无现代/非官方/非判断性的可观的可观训练，无呼吸式培训，未开放式培训，未开放式培训。 |
使用半自动化的机器，按下袖带时，根据患者自身的血压水平（20-40mmHg），压力增加，每个周期的压力挤压6分钟，其余为4分钟，每周循环总共4个周期。
其他名称：
假MFT：健康教育 +放松（她）：一项时间和注意力匹配的音频计划（每天两次，30分钟），通过被动放松（音乐或简单的肌肉松动）提供围手术期的恢复和睡眠hygiene教育，不包括正念特定的特定技术（无现代/非局限性/非判断性的，无刺激性的可观培训，无呼吸式培训，未开放式培训，未开放式培训。
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假比较器：假cric+mft
假cric：袖口加压时的压力为60mmhg，其他模式与Circ组相同。 MFT：在整个围手术期间，参与者每天两次接受指导的正念音频课程，持续约30分钟。 内容包括标准化的正念练习（例如，集中注意力，身体意识，非判断性观察），旨在减轻焦虑和改善睡眠质量。 |
在整个围手术期间，参与者每天两次接受指导的正念音频训练，持续约30分钟。
内容包括标准化的正念练习（例如，集中注意力，身体意识，非判断性观察），旨在减轻焦虑和改善睡眠质量。
其他名称：
当袖口加压时，压力为60mmHg，其他模式与Circ组的模式相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狼牙棒的发生率
大体时间：12个月
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临床事件定义为：心脏死亡，非致命性心肌梗塞，新的心力衰竭住院，心绞痛住院治疗
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏死亡的发病率
大体时间：3，6，9，12，24个月
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除非有明确的非心脏死亡的证据，否则死亡被认为是心脏
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3，6，9，12，24个月
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非致命心肌梗塞的发生率
大体时间：3，6，9，12，24个月
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包括STEMI和NSTEMI，基于患者症状或ECG的变化，血清肌钙蛋白升高
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3，6，9，12，24个月
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新发心力衰竭的住院发生率
大体时间：3，6，9，12，24个月
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血清BNP或NT-Probnp的新发作与心力衰竭相关症状的新发作
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3，6，9，12，24个月
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住院心绞痛的发病率
大体时间：3，6，9，12，24个月
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所有原因的心绞痛症状的住院
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3，6，9，12，24个月
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计划外的血运重建的发生率
大体时间：3，6，9，12，24个月
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计划外的血运重建
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3，6，9，12，24个月
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所有导致死亡的发病率
大体时间：3，6，9，12，24个月
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任何原因死亡
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3，6，9，12，24个月
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由于冠心病导致的总住院时间的发生率
大体时间：3，6，9，12，24个月
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指的是所有冠心病所有原因的住院时间堆积在一起的天数
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3，6，9，12，24个月
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由于冠心病的医疗费用
大体时间：3，6，9，12，24个月
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是指由于冠心病而产生的医疗费用
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3，6，9，12，24个月
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心绞痛症状的改善程度
大体时间：3，6，9，12，24个月
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心绞痛症状的改善程度将使用西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估，这是一项19项自我管理的问卷调查表，评估冠状动脉疾病患者的五个健康状况：身体限制：身体限制（9个项目）（9个项目），Angina稳定性（1个项目），Angina频率（2项（2项），治疗满意度（4个项目），均可（4项），以及3个项目（4个项目），以及（4个项目），以及（4个项目），以及（4个项目）。
每个域的评分范围为0到100，得分较高，表明功能较高（例如，身体限制较小，频率较低的心绞痛和更好的生活质量）。
摘要得分，平均物理限制，心绞痛频率和寿命域的质量，范围为0到100。
改善将衡量，以从基线到随访时间点的变化和摘要得分的变化，在任何域或汇总分数中增加10点或更多。
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3，6，9，12，24个月
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焦虑分数的变化
大体时间：3，6，9，12，24个月
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焦虑评分的变化将使用Zung自我评价焦虑量表（SAS）评估，这是一项20项自我报告问卷，可衡量认知，自主，运动和中枢神经系统领域的焦虑症状。
每个项目以4分李克特量表进行评分（1 =“无或少数时间”至4 =“大多数或全部”），得出的原始总分数范围为20至80，得分较高，表明焦虑严重程度更高。
原始分数可以通过乘以1.25（范围：25至100）来转换为索引得分。
焦虑评分的变化将计算为从基线到随访时间点的RAW SAS得分的差异。
作为参考，原始分数通常被解释为：<36（正常），36-47（轻度焦虑），48-59（中度焦虑）和≥60（严重的焦虑）。
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3，6，9，12，24个月
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抑郁得分的变化
大体时间：3，6，9，12，24个月
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抑郁评分的变化将使用Zung自我评估抑郁量表（SD）评估，这是一项20项自我报告问卷，该问卷衡量情感，心理和体细胞领域的抑郁症状。
每个项目的评分为4分李克特量表（1 =“无或少数时间”至4 =“大多数或全部”），产生的原始总分范围为20至80，得分较高，表明抑郁症的严重程度更高。
原始分数可以通过乘以1.25（范围：25至100）来转换为索引得分。
抑郁评分的变化将计算为从基线到随访时间点的RAW SDS得分的差异。
作为参考，原始分数通常被解释为：<40（正常），40-47（轻度抑郁），48-55（中度抑郁）和≥56（严重的抑郁症）。
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3，6，9，12，24个月
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睡眠质量的变化
大体时间：3，6，9，12，24个月
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睡眠质量的变化将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估，这是一份19个项目的自我报告调查表，在过去一个月中评估七个组成部分的睡眠质量：主观睡眠质量（1个项目），睡眠潜伏期（2个项目），睡眠持续时间（睡眠持续时间），睡眠持续时间（1个项目），习惯睡眠效率（3个项目），睡眠效率（3个项目），使用（9个项目），使用（9个项目），使用（1个项目），使用（1个项目），（1个项目），（1个项目）（1个项目），（1个项目） 项目）。
每个组件的评分从0到3，得分较高，表明功能障碍更大。
全球PSQI评分是七个组成部分的总和，范围从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。
睡眠质量的变化将计算为从基线到随访时间点的全球PSQI分数的差异。
作为参考，全球分数> 5表示睡眠质量差。
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3，6，9，12，24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Muwei LI, MD、Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月6日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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